- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07476612
Søvnmønstre hos barn i alderen 0–36 måneder og mors angst og depresjon
Maternal Anxiety and Depression and Their Association With Sleep Patterns in Children Aged 0-36 Months
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer i spedbarnsalderen og tidlig barndom er vanlige og kan påvirke både barnets utvikling og familiens velvære. Mødres psykologiske status, spesielt angst og depresjon, kan spille en viktig rolle i å forme spedbarns søvnmønstre gjennom atferdsmessige og miljømessige mekanismer. Forståelse av dette forholdet kan bidra til å identifisere familier i faresonen og bidra til tidlige støttende tiltak.
Denne observasjonsstudien har som mål å undersøke forholdet mellom søvnmønstre hos barn i alderen 0-36 måneder og mødres angst- og depresjonsnivåer. Spedbarns søvnegenskaper, inkludert total søvndur, antall nattlige oppvåkninger og søvnkvalitet, vil bli vurdert ved hjelp av det reviderte korte spedbarnssøvnspørreskjemaet (BISQ-R) som blir utfylt av mødre.
Mødres psykologiske status vil bli evaluert ved hjelp av validerte psykologiske vurderingsverktøy. Mødres depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), mens mødres angstenivåer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Sammenhengen mellom spedbarns søvnparametere og mødres angst- og depresjonsskårer vil bli analysert for å evaluere det potensielle forholdet mellom mødres psykologiske status og spedbarns søvnmønstre hos barn i alderen 0-36 måneder. Funnene fra denne studien forventes å forbedre forståelsen av faktorer som påvirker søvn i tidlig barndom og kan bidra til å informere tidlige støttende strategier for familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Başakşehir, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0–36 måneder innlagt på generell pediatrisk klinikk og deres mødre
Eksklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter,
- Nyfødte i alderen 0–29 dager,
- Pasienter over 3 år,
- Spedbarn diagnostisert med kroniske sykdommer,
- Spedbarn diagnostisert med søvnforstyrrelser,
- Mødre diagnostisert med psykiske lidelser,
- Mødre som får regelmessig medisinsk behandling for angst- og depresjonslidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagte spedbarn (0-36 måneder) og mødre
En enkelt kohort av mor-barn-par med spedbarn i alderen 0-36 måneder innlagt på barneavdelingen.
Mødres angst- og depresjonssymptomer ble vurdert ved hjelp av Beck Angstinventar (BAI) og Beck Depresjonsinventar (BDI). Barnets søvnegenskaper ble vurdert ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). Ingen intervensjon ble gjennomført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelasjon mellom mors angst og spedbarnssøvnstatus
Tidsramme: en enkeltvurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus
|
Spearman-korrelasjon (rho) mellom mors Beck Anxiety Inventory (BAI) totalscore (0-63 poeng) og spedbarnets totale søvndur (timer) vurdert ved Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) ved opptak under innleggelse på sykehus.
Måleenhet: Spearman rho (korrelasjonskoeffisient). |
en enkeltvurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom mors depresjon og spedbarnets søvnstatus
Tidsramme: en enkeltvurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus
|
pearman korrelasjon (rho) mellom mors Beck Depression Inventory (BDI) totalscore (0-63 poeng) og spedbarnets totale søvndurasjon (timer) vurdert ved BISQ ved inkludering under innleggelse på sykehus.
Måleenhet: Spearman rho.
|
en enkeltvurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus
|
|
Mors angstskår etter søvnforstyrrelsesstatus hos spedbarn
Tidsramme: Utgangspunkt (en enkelt vurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus)
|
Sammenligning av mors BAI totalpoengsum (0-63 poeng) mellom spedbarn med vs uten BISQ-definert søvnforstyrrelse (>3 nattlige oppvåkninger ELLER >60 minutter nattlig våkenhet ELLER <9 timer total søvndur) ved opptak under innleggelse på sykehus.
Måleenhet: BAI totalpoengsum.
|
Utgangspunkt (en enkelt vurdering ved innmelding under innleggelse på sykehus)
|
|
Andel søvnforstyrrelser etter mors søvntilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak under innleggelse på sykehus)
|
Andel spedbarn med BISQ-definert søvnsykdom sammenlignet på tvers av mors søvntilfredshet-kategorier (svært fornøyd, moderat fornøyd, ikke fornøyd) vurdert ved inkludering under innleggelse på sykehus.
Måleenhet: % (andel). |
Utgangspunkt (enkel vurdering ved opptak under innleggelse på sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Hovedetterforsker: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .