- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476612
Padrões de Sono em Crianças dos 0 aos 36 Meses e Ansiedade e Depressão Materna
Ansiedade e Depressão Materna e sua Associação com Padrões de Sono em Crianças dos 0 aos 36 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os problemas de sono durante a infância e a primeira infância são comuns e podem afetar tanto o desenvolvimento da criança como o bem-estar familiar. O estado psicológico materno, particularmente a ansiedade e a depressão, pode desempenhar um papel importante na formação dos padrões de sono do bebé através de mecanismos comportamentais e ambientais. Compreender esta relação pode ajudar a identificar famílias em risco e contribuir para intervenções de apoio precoces.
Este estudo observacional tem como objetivo investigar a relação entre os padrões de sono de crianças com idades entre 0-36 meses e os níveis de ansiedade e depressão materna. As características do sono do bebé, incluindo a duração total do sono, o número de despertares noturnos e a qualidade do sono, serão avaliadas utilizando o Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) preenchido pelas mães.
O estado psicológico materno será avaliado utilizando instrumentos de avaliação psicológica validados. A depressão materna será avaliada utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), enquanto os níveis de ansiedade materna serão avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
A associação entre os parâmetros do sono do bebé e as pontuações de ansiedade e depressão materna será analisada para avaliar a potencial relação entre o estado psicológico materno e os padrões de sono do bebé em crianças com idades entre 0-36 meses. Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a compreensão dos fatores que influenciam o sono durante a primeira infância e possam ajudar a informar estratégias de apoio precoces para as famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Başakşehir, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 0-36 meses hospitalizadas na clínica de pediatria geral e as suas mães
Critérios de Exclusão:
- Doentes externos,
- Recém-nascidos com idades entre 0-29 dias,
- Pacientes com mais de 3 anos de idade,
- Bebés diagnosticados com doenças crónicas,
- Bebés diagnosticados com distúrbios do sono,
- Mães diagnosticadas com distúrbios psiquiátricos,
- Mães que recebem tratamento médico regular para distúrbios de ansiedade e depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebés (0-36 meses) e mães hospitalizados
Cohorte única de díades mãe-bebé com bebés de 0-36 meses hospitalizados na enfermaria pediátrica.
Os sintomas de ansiedade e depressão maternos foram avaliados através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e do Inventário de Depressão de Beck (BDI). As características do sono do bebé foram avaliadas através do Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ). Nenhuma intervenção foi administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de Spearman entre a Ansiedade Materna e o Estado de Sono do Bebé
Prazo: avaliação única na inscrição durante a hospitalização
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Correlação de Spearman (rho) entre a pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) materno (0-63 pontos) e a duração total do sono do bebé (horas) avaliada pelo Questionário Breve do Sono do Bebé (BISQ) na inclusão durante a hospitalização em internamento.
Unidade de medida: Spearman rho (coeficiente de correlação).
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avaliação única na inscrição durante a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre Depressão Materna e Estado de Sono do Bebé
Prazo: avaliação única no momento da inscrição durante a hospitalização em internamento
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correlação de pearman (rho) entre a pontuação total da Escala de Depressão de Beck materna (BDI) (0-63 pontos) e a duração total do sono do bebé (horas) avaliada pelo BISQ na admissão durante o internamento hospitalar.
Unidade de medida: Spearman rho.
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avaliação única no momento da inscrição durante a hospitalização em internamento
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Pontuação de Ansiedade Materna por Estado de Perturbação do Sono do Bebé
Prazo: Baseline (avaliação única no momento da inscrição durante a hospitalização em internamento)
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Comparação da pontuação total BAI materna (0-63 pontos) entre bebés com vs sem perturbação do sono definida pelo BISQ (>3 despertares noturnos OU >60 minutos de vigília noturna OU <9 horas de duração total do sono) na inscrição durante hospitalização.
Unidade de medida: pontuações totais BAI.
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Baseline (avaliação única no momento da inscrição durante a hospitalização em internamento)
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Proporção de Distúrbios do Sono por Satisfação do Sono Materno
Prazo: Linha de base (avaliação única na inscrição durante a hospitalização em regime de internamento)
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Proporção de bebés com distúrbio de sono definido pelo BISQ comparada entre as categorias de satisfação do sono materno (muito satisfeita, moderadamente satisfeita, não satisfeita) avaliadas no recrutamento durante a hospitalização.
Unidade de medida: % (proporção).
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Linha de base (avaliação única na inscrição durante a hospitalização em regime de internamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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