- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07476612
Особенности сна у детей в возрасте 0-36 месяцев и материнская тревожность и депрессия
Материнская тревожность и депрессия и их связь со сном у детей в возрасте 0-36 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблемы со сном в младенчестве и раннем детстве являются распространенными и могут влиять как на развитие ребенка, так и на благополучие семьи. Психологическое состояние матери, особенно тревожность и депрессия, может играть важную роль в формировании режима сна младенца через поведенческие и средовые механизмы. Понимание этой взаимосвязи может помочь выявить семьи из группы риска и способствовать ранним поддерживающим вмешательствам.
Данное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между режимом сна детей в возрасте 0-36 месяцев и уровнями тревожности и депрессии у матерей. Характеристики сна младенца, включая общую продолжительность сна, количество ночных пробуждений и качество сна, будут оцениваться с помощью Краткого опросника сна младенца-пересмотренного (BISQ-R), заполняемого матерями.
Психологическое состояние матери будет оцениваться с помощью валидированных психологических инструментов оценки. Депрессия у матерей будет оцениваться с помощью Опросника депрессии Бека (BDI), в то время как уровни тревожности будут оцениваться с помощью Опросника тревожности Бека (BAI).
Будет проанализирована взаимосвязь между параметрами сна младенца и показателями тревожности и депрессии у матерей для оценки потенциальной взаимосвязи между психологическим состоянием матери и режимом сна младенца у детей в возрасте 0-36 месяцев. Ожидается, что результаты данного исследования улучшат понимание факторов, влияющих на сон в раннем детстве, и могут помочь в разработке ранних поддерживающих стратегий для семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇stanbul
-
Başakşehir, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-36 месяцев, госпитализированные в общее педиатрическое отделение, и их матери
Критерии исключения:
- Амбулаторные пациенты,
- Новорожденные в возрасте 0-29 дней,
- Пациенты старше 3 лет,
- Младенцы с диагностированными хроническими заболеваниями,
- Младенцы с диагностированными нарушениями сна,
- Матери с диагностированными психическими расстройствами,
- Матери, получающие регулярное медицинское лечение по поводу тревожных и депрессивных расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Госпитализированные младенцы (0-36 месяцев) и матери
Единая когорта пар мать-ребенок с младенцами в возрасте 0-36 месяцев, госпитализированными в детское стационарное отделение.
Материнская тревожность и симптомы депрессии оценивались с помощью Опросника тревожности Бека (BAI) и Опросника депрессии Бека (BDI).
Характеристики сна младенцев оценивались с помощью Краткого опросника сна младенцев (BISQ).
Вмешательство не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция Спирмена между материнской тревожностью и состоянием сна младенца
Временное ограничение: единичная оценка при поступлении во время стационарной госпитализации
|
Коэффициент корреляции Спирмена (ро) между общим баллом матери по Опроснику тревоги Бека (BAI) (0-63 балла) и общей продолжительностью сна младенца (часы), оцененной с помощью Краткого опросника сна младенца (BISQ) при включении в исследование во время стационарного лечения.
Единица измерения: ро Спирмена (коэффициент корреляции).
|
единичная оценка при поступлении во время стационарной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между материнской депрессией и состоянием сна младенца
Временное ограничение: единичная оценка при поступлении во время стационарной госпитализации
|
коэффициент корреляции Спирмена (rho) между общим баллом матери по опроснику депрессии Бека (BDI) (0-63 балла) и общей продолжительностью сна младенца (часы), оценённой с помощью BISQ при включении в исследование во время стационарного лечения.
Единица измерения: коэффициент корреляции Спирмена (rho).
|
единичная оценка при поступлении во время стационарной госпитализации
|
|
Оценка материнской тревожности в зависимости от наличия у младенца расстройства сна
Временное ограничение: Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование во время стационарного лечения)
|
Сравнение общего балла по шкале BAI у матерей (0–63 балла) между младенцами с нарушениями сна по критериям BISQ (>3 ночных пробуждений ИЛИ >60 минут ночного бодрствования ИЛИ <9 часов общей продолжительности сна) и без них на момент включения в исследование во время стационарного лечения.
Единица измерения: общие баллы по шкале BAI.
|
Исходный уровень (единичная оценка при включении в исследование во время стационарного лечения)
|
|
Доля нарушений сна в зависимости от удовлетворенности сном матери
Временное ограничение: Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование во время стационарного лечения)
|
Доля младенцев с расстройством сна по определению BISQ, сравниваемая по категориям удовлетворённости сном матери (очень удовлетворена, умеренно удовлетворена, не удовлетворена), оценённым при включении в исследование во время стационарной госпитализации.
Единица измерения: % (доля). |
Исходный уровень (однократная оценка при включении в исследование во время стационарного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Главный следователь: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .