- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476612
Patrones de sueño en niños de 0 a 36 meses y ansiedad y depresión materna
Ansiedad y Depresión Materna y su Asociación con los Patrones de Sueño en Niños de 0 a 36 Meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas de sueño durante la infancia y la primera infancia son comunes y pueden afectar tanto al desarrollo infantil como al bienestar familiar. El estado psicológico materno, en particular la ansiedad y la depresión, puede desempeñar un papel importante en la configuración de los patrones de sueño del bebé a través de mecanismos conductuales y ambientales. Comprender esta relación puede ayudar a identificar familias en riesgo y contribuir a intervenciones de apoyo tempranas.
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la relación entre los patrones de sueño de niños de 0 a 36 meses y los niveles de ansiedad y depresión materna. Las características del sueño infantil, incluida la duración total del sueño, el número de despertares nocturnos y la calidad del sueño, se evaluarán mediante el Cuestionario Breve del Sueño Infantil Revisado (BISQ-R) completado por las madres.
El estado psicológico materno se evaluará utilizando herramientas de evaluación psicológica validadas. La depresión materna se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), mientras que los niveles de ansiedad materna se evaluarán mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Se analizará la asociación entre los parámetros del sueño infantil y las puntuaciones de ansiedad y depresión materna para evaluar la posible relación entre el estado psicológico materno y los patrones de sueño infantil en niños de 0 a 36 meses. Se espera que los hallazgos de este estudio mejoren la comprensión de los factores que influyen en el sueño durante la primera infancia y puedan ayudar a informar estrategias de apoyo tempranas para las familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Başakşehir, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34107
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 36 meses hospitalizados en la clínica de pediatría general y sus madres
Criterios de exclusión:
- Pacientes ambulatorios,
- Recién nacidos de 0 a 29 días,
- Pacientes mayores de 3 años,
- Lactantes diagnosticados con enfermedades crónicas,
- Lactantes diagnosticados con trastornos del sueño,
- Madres diagnosticadas con trastornos psiquiátricos,
- Madres que reciben tratamiento médico regular por trastornos de ansiedad y depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactantes hospitalizados (0-36 meses) y madres
Cohorte única de díadas madre-lactante con lactantes de 0 a 36 meses hospitalizados en la sala de pediatría de hospitalización.
Los síntomas de ansiedad y depresión materna se evaluaron mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Las características del sueño del lactante se evaluaron mediante el Cuestionario Breve del Sueño del Lactante (BISQ).
No se administró ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de Spearman entre la Ansiedad Materna y el Estado del Sueño del Lactante
Periodo de tiempo: evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente
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Correlación de Spearman (rho) entre la puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) materno (0-63 puntos) y la duración total del sueño del lactante (horas) evaluada mediante el Cuestionario Breve de Sueño del Lactante (BISQ) en el momento de la inclusión durante la hospitalización en régimen de ingreso.
Unidad de medida: rho de Spearman (coeficiente de correlación).
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evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación Entre la Depresión Materna y el Estado del Sueño del Bebé
Periodo de tiempo: evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente
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correlación de pearman (rho) entre la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) materno (0-63 puntos) y la duración total del sueño del lactante (horas) evaluada por BISQ al inicio durante la hospitalización del paciente interno.
Unidad de medida: Spearman rho. |
evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente
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Puntuación de Ansiedad Materna por Estado del Trastorno del Sueño Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente)
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Comparación de la puntuación total BAI materna (0-63 puntos) entre lactantes con vs sin trastorno del sueño definido por BISQ (>3 despertares nocturnos O >60 min de vigilia nocturna O <9 h de duración total del sueño) al inicio durante la hospitalización en régimen de internado.
Unidad de medida: puntuaciones totales BAI.
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Línea de base (evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización del paciente)
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Proporción de Trastornos del Sueño según la Satisfacción del Sueño Materno
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización en régimen de internación)
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Proporción de lactantes con trastorno del sueño definido por BISQ comparada entre las categorías de satisfacción del sueño materno (muy satisfecha, moderadamente satisfecha, no satisfecha) evaluadas en la inscripción durante la hospitalización intrahospitalaria.
Unidad de medida: % (proporción).
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Baseline (evaluación única al momento de la inscripción durante la hospitalización en régimen de internación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Furkan ÇOLAK, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Şeymanur UÇUM, MD, Basaksehir Cam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCSSH-SBU-ŞU-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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