- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07484581
Wobble Board -harjoitusten versus Swiss Ball -harjoitusten vaikutus aivoverenkiertohäiriöpotilaiden tasapainoon ja toiminnalliseen stabiilisuuteen
Wobble-lautaharjoitusten versus sveitsiläispalloharjoitusten vaikutus aivohalvauspotilaiden tasapainoon ja toiminnalliseen vakauttaan
Aivohalvaus on tunnusomainen tila, jossa aivojen päävaltimoet tukkeutuvat, vähentäen hapen virtausta ja mahdollisesti johtaen kuolemaan tai vakavaan vammautumiseen. Aivohalvauksia on erilaisia, kuten ohimenevä iskeeminen atakki (TIA), hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus. Hemorraginen aivohalvaus on yleisin niistä. Aivohalvaukset muuttavat usein asentotasapainoa. Tasapaino on monimutkainen prosessi, joka sisältää sekä staattisia että dynaamisia elementtejä. Se vaikuttaa merkittävästi kävelysuoritukseen ja yhteisön liikkumiseen aivohalvauksen jälkeen. Tasapainohäiriö on yleinen syy kaatumisille aivohalvauksen selviytyjillä.
Aivohalvauksen jälkeinen toipuminen liittyy kehon asennon hallinnan menetykseen, epätasaiseen painon jakautumiseen sekä ennakoivan ja reaktiivisen tasapainon puutteeseen, mikä haittaa liikkumista yhteisössä ja vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Tasapainon menetys on yksi suurimmista ongelmista, joita aivohalvauspotilaiden on käsiteltävä, ja sitä pidetään sairauden vakavimpana osana. Lääketieteellisesti se kuvataan useiden tekijöiden tuloksena, kuten: i) aivojen alueiden vaurio, jotka vastaavat vestibulaarisesta signaalista, ii) proprioceptiivisen palautteen esto, iii) huono koordinatio eri aivoalueiden välillä, jotka osallistuvat motoriseen suunnitteluun ja toteutukseen sekä visuaaliseen palautteeseen. Nämä tekijät puolestaan ja yhdessä estävät henkilön kehoa liikkumasta vakaasti staattisten ja dynaamisten toimintojen aikana. Yli 70 % aivohalvauspotilaista kehittää merkittäviä tasapaino-ongelmia aivohalvauksen ensimmäisen vuoden aikana, ja tällaiset ongelmat muiden tekijöiden ohella ovat syy korkeaan kaatumisten esiintyvyyteen heidän keskuudessaan. Raportit osoittavat, että aivohalvausväestön kaatumisaste on yli kaksinkertainen verrattuna ei-vammautuneisiin ikääntyneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tuli olla sairastuneet aivoverenkiertohäiriöön (>6 kuukautta sitten)
- Ikä; 40-60 vuotta sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivoverenkiertohäiriö
- Osallistujien tulee sietää vähintään 30 minuuttia istuvaa tai seisovaa toimintaa osallistuakseen ohjelmaan vähitellen.
- Osallistujilla tulee olla ehjä tai korjattu näkö voidakseen käyttää laitteita ja visuaalisia tasapainovihjeitä asianmukaisesti.
- Osallistujan tulee pystyä seisomaan vähäisellä avustuksella ja istumaan omin avuin.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on heikentynyt näkö tai tasapainoaisti sekä systemaattinen sairaus
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan asianmukaista sairaushistoriaa
- Henkilöt, joilla on neuropatioita ei-diabeettisistä syistä
- Henkilöt, joilla on muita neurologisia tiloja, jotka voivat heikentää tasapainoa
- Henkilöt, joilla on muita tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka aiheuttavat kipua ja epävakautta
- Henkilöt, joilla on vakava diabetes jalkahaavoilla tai jalkavammoilla
- Henkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen alaraajan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wobble Board -harjoitukset
Harjoitukset:
|
Kesto: 10 minuuttia per istunto Taajuus: 3 istuntoa viikossa Tavoite: Perusaseman tasapainon vakiinnuttaminen pystyasennossa lievän tai kohtalaisen spastisuuden tasoilla. Harjoitukset:
Kesto: 25 minuuttia per istunto Taajuus: 3 istuntoa viikossa Tavoite: Staattisten tasapainoharjoitusten asteittainen lisääminen asennonhallinnan parantamiseksi ylittämättä sietokykyrajoja. Harjoitukset:
|
|
Kokeellinen: Sveitsiläispalloharjoitukset
Istuma-tasapaino: Istuminen sveitsiläisellä pallolla aktivoimaan ytimen lihaksia rasittamatta liikaa spastisia tai heikkoja lihaksia.
|
Kesto: 10 minuuttia per istunto Taajuus: 3 istuntoa viikossa Tavoite: Rakentaa alkuperäinen istuma-asennon tasapaino ja ydinaktiivisuus Sveitsin pallolla. Harjoitukset:
Harjoitukset:
Kesto: 30 minuuttia per istunto |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(FSST) Neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: 2–4 minuuttia
|
Neljän neliön askeltesti (FSST) on dynaaminen arviointityökalu tasapainolle ja koordinaatiolle, jossa osallistujat astuvat eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin neljän ristikkäin asetetun sauvan yli.
Pistemäärä määräytyy suorittamiseen käytetyn ajan perusteella; tehdään kaksi yritystä, ja paras aika merkitään ylös.
Tutkimus on vahvistanut sen toistettavuuden ja pätevyyden, kuten tukielinsairaudet, neurologiset sairaudet ja iäkkäät aikuiset.
15 sekunnin raja-arvolla se havaitsee tarkasti kaatumisriskin, ja iäkkäillä henkilöillä on suurempi kaatumismahdollisuus.
|
2–4 minuuttia
|
|
Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: 2–4 minuuttia
|
Bergin tasapainoskaala (BBS) on väline, jota käytetään usein aikuisen tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseen.
Siinä on 14 tehtävää, joiden maksimipistemäärä on 56, ja jokainen tehtävä arvioidaan asteikolla 0–4. Parempi tasapaino ilmenee korkeammista pisteistä. Pistemäärät 41–56 osoittavat alhaista kaatumisriskiä, pistemäärät 21–40 keskitasoista kaatumisriskiä ja pistemäärät 0–20 korkeaa kaatumisriskiä. Erityisesti aivohalvauksen kuntoutuksessa se ennustaa toiminnallisia tuloksia ja korreloi hyvin muiden tasapainomittareiden kanssa. |
2–4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sobia Kanwal, tDPT, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S24C14G37001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .