Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tsMS:n stimulaation kohdistuskohdan ja TMS:n vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Trans-spinaalisen magneettistimulaation yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon käytetyn stimulaation kohdepaikan vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden toiminnalliseen liikkuvuuteen

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kahden eri trans-spinaalisen magneettistimulaation (tsMS) kohdealueen, kaulan- ja rintakehän alueen, vaikutuksia, kun niitä yhdistetään toistavaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS), toiminnallisen liikkuvuuden kannalta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä. PD:hen diagnosoidut osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään (rTMS + kaulan alueen tsMS tai rTMS + rintakehän alueen tsMS) ja he käyvät läpi 10 hoitosessiota. Tuloksia mitataan toiminnallisella liikkuvuudella, kävelynopeudella, motorisella toiminnalla, kävelyn vapautumisella, tasapainolla, elämänlaadulla, kokonaisvaltaisella koetulla parantumisella ja haittatapahtumilla. Tutkimuksen odotetaan tunnistavan tehokkaimman tsMS-kohdealueen liikkuvuuden ja motoristen tulosten parantamiseksi PD:ssä, edistäen tsMS-protokollien optimointia ja standardointia täydentävänä terapiamuotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (i) neurologin vahvistama Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi; (ii) vähintään kolmen kuukauden ajan jatkunut stabiili dopaminerginen lääkehoito; (iii) ikä 40 vuotta tai enemmän; (iv) taudin vaihe 2,5–3 muokatulla Hoehn ja Yahr -asteikolla; (v) kävelyvaikeus, määriteltynä vähintään yksi kävelyn jähmettymisen jakso viikossa.

-

Poissulkemiskriteerit:

(i) muut neurologiset häiriöt, ortostaattinen hypotensio, vestibulaariset, muskuloskeletaaliset tai näköaistin vajaukset, jotka voisivat vaarantaa suorituksen ehdotetuissa arvioinneissa; (ii) muut alaraajoihin vaikuttavat luusto-lihashäiriöt, jotka häiritsevät liikkuvuutta ja toimintakykyä; (iii) Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä alle 21 pistettä; (iv) aiemmat Parkinsonin taudin leikkaushoitojen toimenpiteet; tai (v) vasta-aiheet magneettistimulaatiotekniikoille, mukaan lukien kohtaushistoria tai metallisten implanttien läsnäolo niska- tai selkäranka-alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS + Cervical tsMS
Osallistujat saavat yhdistetyn neuromodulaatioprotokollan, joka koostuu toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS), jota sovelletaan primaariseen motoriseen aivokuoreen, ja sitä seuraavasta trans-spinaalisesta magneettistimulaatiosta (tsMS) kaulan tasolla.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kohdistetaan primaariseen motoriseen aivokuoreen standardoiduilla stimulaatioparametreilla.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Kaula-aukon läpi tapahtuva magneettistimulaatio
Trans-spinaalista magneettistimulaatiota sovelletaan kaulan tasolla standardoiduilla stimulaatioparametreilla.
Muut nimet:
  • tsMS
Kokeellinen: rTMS + Thorakalinen tsMS
Osallistujat saavat yhdistetyn neuromodulaatioprotokollan, joka koostuu toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) primaarisen motorisen aivokuoren alueella, jota seuraa trans-spinaalinen magneettistimulaatio (tsMS) rintakehän tasolla.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kohdistetaan primaariseen motoriseen aivokuoreen standardoiduilla stimulaatioparametreilla.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: Thorakaalinen trans-spinaalinen magneettistimulaatio
Trans-spinaalista magneettistimulaatiota sovellettiin rintaosan tasolla käyttäen standardoituja stimulaatioparametreja.
Muut nimet:
  • tsMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus (Timed Up and Go -testi)
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 10 (intervention päättyminen), sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä. Osallistujat ohjeistetaan nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä nopeasti mutta turvallisella vauhdilla, kääntymään, palaamaan takaisin ja istuutumaan. Tuloksena on tehtävän suorittamiseen kuluva aika (sekunteina), jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Perustaso, päivänä 10 (intervention päättyminen), sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen ja dynaaminen tasapaino (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Aikaikkuna: Alkuarvot, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Tasapainoa arvioidaan käyttäen Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) -testiä, joka on validoitu työkalu Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille. Testi sisältää 14 kohdetta, jotka kattavat ennakoivat asentosäätelyt, reaktiivisen asentohallinnan, aistimellisen orientaation ja dynaamisen kävelyn. Jokainen kohde arvioidaan 3-pisteisellä ordinaaliskaalalla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Alkuarvot, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Motorinen toiminta (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Motorinen toiminta arvioidaan käyttämällä Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -asteikon osioita II (Päivittäiset toiminnot) ja III (Motorinen tutkimus). Kohdat pisteytetään arvosta 0 (normaali) arvoon 4 (vaikea), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Perustaso, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Kävelyn jäätyminen (Kävelyn jäätymisen kysely - FOG-Q)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää interventiokokeen jälkeen
Kävelyn jähmettymistä arvioidaan käyttäen Kävelyn jähmettymiskyselyä (FOG-Q), joka on potilaan itsensä raportoima mittari, joka arvioi kävelyn aikana tapahtuvien jähmettymisjaksojen vakavuutta ja toiminnallista vaikutusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintarajoitetta.
Alkutilanne, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää interventiokokeen jälkeen
Kävelynopeus (10 metrin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkutila, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä. Osallistujat kävelevät tavanomaisella ja turvallisella maksiminopeudella. Aika tallennetaan ja muunnetaan metreiksi sekunnissa (m/s).
Alkutila, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Alaraajojen lihasvoima (Viisi kertaa istumisesta nousemisen testi)
Aikaikkuna: Perusarvot, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Alaraajan lihasvoimaa arvioidaan Five Times Sit-to-Stand -testillä (5xSTS). Viiden toiston suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina, ja pidempi aika viittaa heikompaan suoritukseen.
Perusarvot, 10. päivänä (intervention päättyessä) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Elämänlaatu mitattuna Parkinsonin tauti -kyselyllä 39 (PDQ-39): Kokonaispistemäärä ja alatulospistemäärät
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Parkinsonin tauti -kyselylomaketta (PDQ-39). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Sekä kokonais- että alakohtaisia pisteitä analysoidaan.
Alkutilanne, päivänä 10 (intervention päättyminen) sekä 15 ja 30 päivää intervention jälkeen
Maailmanlaajuinen koettu paraneminen (Maailmanlaajuinen koettu muutosasteikko)
Aikaikkuna: Päivänä 10 (intervention päättyminen)
Global perceived improvement will be assessed using the Global Perceived Change scale, a 7-point patient-reported measure ranging from "no change" to "much better."
Päivänä 10 (intervention päättyminen)
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko interventiojakson aikana (10 päivää)
Haittatapahtumia valvotaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta magneettistimulaatioon liittyville sivuvaikutuksille, mukaan lukien päänsärky, päänahan epämukavuus, pistely, väsymys, pahoinvointi ja uneliaisuus, arvioitu asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (vakava).
Koko interventiojakson aikana (10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMS_tsMS_DP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyys- ja eettisten näkökohtien sekä eettisen toimikunnan asettamien rajoitusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa