Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlivy místa stimulace tsMS s TMS na funkční mobilitu u osob s Parkinsonovou chorobou

18. března 2026 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Vliv místa stimulace transspinální magnetické stimulace v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací na funkční mobilitu u osob s Parkinsonovou chorobou

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých míst aplikace transspinální magnetické stimulace (tsMS), krční versus hrudní, v kombinaci s repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) na funkční mobilitu u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD). Účastníci s diagnózou PD budou randomizováni do dvou intervenčních skupin (rTMS + krční tsMS nebo rTMS + hrudní tsMS) a podstoupí 10 léčebných sezení. Výsledky budou zahrnovat funkční mobilitu, rychlost chůze, motorické funkce, uvolnění chůze, rovnováhu, kvalitu života, celkově vnímané zlepšení a nežádoucí události. Očekává se, že studie identifikuje nejúčinnější místo aplikace tsMS pro zlepšení mobility a motorických výsledků u PD, což přispěje k optimalizaci a standardizaci protokolů tsMS jako doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (i) klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená neurologem; (ii) stabilní dopaminergní farmakologická léčba po dobu nejméně tří měsíců; (iii) věk 40 let nebo více; (iv) stadium onemocnění mezi 2,5 a 3 na modifikované Hoehn a Yahr škále; (v) porucha chůze, definovaná jako výskyt alespoň jedné epizody zamrznutí chůze týdně.

-

Vylučovací kritéria:

(i) jiné neurologické poruchy, ortostatická hypotenze, vestibulární, muskuloskeletální nebo zrakové poruchy, které by mohly ohrozit výkon v navrhovaných hodnoceních; (ii) jiné osteosvalové stavy postihující dolní končetiny, které narušují mobilitu a funkční výkonnost; (iii) skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nižší než 21 bodů; (iv) předchozí chirurgické zákroky pro Parkinsonovu chorobu; nebo (v) kontraindikace magnetických stimulačních technik, včetně anamnézy záchvatů nebo přítomnosti kovových implantátů v oblasti krku nebo páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS + Cervikální tsMS
Účastníci obdrží kombinovaný neuromodulační protokol, který se skládá z repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované nad primární motorickou kůrou, následované transspinální magnetickou stimulací (tsMS) na krční úrovni.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace aplikovaná nad primární motorickou kůrou pomocí standardizovaných stimulačních parametrů.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Cervikální transspinální magnetická stimulace
Transspinální magnetická stimulace aplikovaná na cervikální úrovni pomocí standardizovaných stimulačních parametrů.
Ostatní jména:
  • tsMS
Experimentální: rTMS + hrudní tsMS
Účastníci obdrží kombinovaný neuromodulační protokol sestávající z repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) aplikované přes primární motorickou kůru, po níž následuje transspinální magnetická stimulace (tsMS) na hrudní úrovni.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace aplikovaná nad primární motorickou kůrou pomocí standardizovaných stimulačních parametrů.
Ostatní jména:
  • rTMS
Přístroj: Hrudní transspinální magnetická stimulace
Transspinální magnetická stimulace aplikovaná na hrudní úrovni pomocí standardizovaných stimulačních parametrů.
Ostatní jména:
  • tsMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita (test Timed Up and Go)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 10. den (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, ušli 3 metry rychle, ale bezpečně, otočili se, vrátili se a posadili se. Výsledkem je čas potřebný k dokončení úkolu (v sekundách), přičemž nižší hodnoty znamenají lepší funkční mobilitu.
Výchozí hodnoty, 10. den (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická a dynamická rovnováha (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Časové okno: Na začátku, 10. den (konec intervence) a 15. a 30. den po intervenci
Rovnováha bude hodnocena pomocí Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), ověřeného nástroje pro osoby s Parkinsonovou chorobou. Test zahrnuje 14 položek pokrývajících anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrolu, senzorickou orientaci a dynamickou chůzi. Každá položka je hodnocena na 3bodové ordinální škále, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
Na začátku, 10. den (konec intervence) a 15. a 30. den po intervenci
Motorická funkce (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Motorická funkce bude hodnocena pomocí sekcí II (Aktivity denního života) a III (Motorické vyšetření) škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Položky jsou hodnoceny od 0 (normální) do 4 (závažné), přičemž nižší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
Výchozí stav, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Zamrzání chůze (Dotazník pro zamrzání chůze - FOG-Q)
Časové okno: Výchozí stav, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Ztuhlost chůze bude hodnocena pomocí Dotazníku ztuhlosti chůze (FOG-Q), což je měření hlášené pacienty, které hodnotí závažnost a funkční dopad epizod ztuhlosti během chůze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
Výchozí stav, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Rychlost chůze (test 10 metrů chůze)
Časové okno: Výchozí hodnoty, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů. Účastníci budou chodit obvyklou a nejvyšší bezpečnou rychlostí. Čas bude zaznamenán a převeden na metry za sekundu (m/s).
Výchozí hodnoty, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Síla dolních končetin (Test pětkrát ze sedu do stoje)
Časové okno: Výchozí hodnoty, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dnů po intervenci
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (5xSTS). Čas potřebný k provedení pěti opakování bude zaznamenán v sekundách, přičemž delší časy znamenají horší výkon.
Výchozí hodnoty, v den 10 (konec intervence) a 15 a 30 dnů po intervenci
Kvalita života měřená pomocí Parkinsonovy choroby dotazníku-39 (PDQ-39): Celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 10. den (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života. Budou analyzována jak celková skóre, tak skóre jednotlivých domén.
Výchozí hodnota, 10. den (konec intervence) a 15 a 30 dní po intervenci
Globální vnímané zlepšení (Škála globální vnímané změny)
Časové okno: 10. den (konec intervence)
Celkové vnímané zlepšení bude hodnoceno pomocí škály globálního vnímaného zlepšení, 7bodového měřítka hlášeného pacienty, které se pohybuje od "žádná změna" do "mnohem lepší".
10. den (konec intervence)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během intervenčního období (10 dnů)
Nežádoucí účinky budou sledovány pomocí standardizovaného dotazníku pro vedlejší účinky související s magnetickou stimulací, včetně bolesti hlavy, nepohodlí na pokožce hlavy, brnění, únavy, nevolnosti a ospalosti, hodnocených od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Během intervenčního období (10 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMS_tsMS_DP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a etických zásad, stejně jako z důvodu omezení uložených etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit