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Auswirkungen der Stimulationsstelle von tsMS mit TMS auf die funktionelle Mobilität bei Personen mit Parkinson-Krankheit

18. März 2026 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Auswirkungen der Stimulationsstelle der transspinalen Magnetstimulation in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation auf die funktionelle Mobilität bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier verschiedener Applikationsstellen für transspinale Magnetstimulation (tsMS), zervikal versus thorakal, in Kombination mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf die funktionelle Mobilität bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu vergleichen. Teilnehmer mit der Diagnose PD werden randomisiert zwei Interventionsgruppen (rTMS + zervikale tsMS oder rTMS + thorakale tsMS) zugeteilt und durchlaufen 10 Behandlungssitzungen. Ergebnisparameter umfassen funktionelle Mobilität, Gehgeschwindigkeit, motorische Funktion, Gangfreisetzung, Gleichgewicht, Lebensqualität, global wahrgenommene Verbesserung und unerwünschte Ereignisse. Die Studie soll die effektivste tsMS-Applikationsstelle zur Verbesserung von Mobilität und motorischen Ergebnissen bei PD identifizieren und damit zur Optimierung und Standardisierung von tsMS-Protokollen als adjuvante Therapie beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (i) eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen Neurologen; (ii) stabile dopaminerge pharmakologische Behandlung für mindestens drei Monate; (iii) Alter 40 Jahre oder älter; (iv) Krankheitsstadium zwischen 2,5 und 3 auf der modifizierten Hoehn-und-Yahr-Skala; (v) Gangstörung, definiert als das Auftreten mindestens eines Freezing-of-Gait-Ereignisses pro Woche.

-

Ausschlusskriterien:

(i) andere neurologische Störungen, orthostatische Hypotonie, vestibuläre, muskuloskelettale oder Sehstörungen, die die Leistung bei den vorgeschlagenen Bewertungen beeinträchtigen könnten; (ii) andere osteomuskuläre Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die Mobilität und funktionelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen; (iii) ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score unter 21 Punkten; (iv) frühere chirurgische Eingriffe bei Parkinson-Krankheit; oder (v) Kontraindikationen für magnetische Stimulationstechniken, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder dem Vorhandensein von Metallimplantaten im Hals- oder Wirbelsäulenbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS + zervikale tsMS
Die Teilnehmer erhalten ein kombiniertes Neuromodulationsprotokoll, bestehend aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die über den primären motorischen Kortex angewendet wird, gefolgt von transspinaler Magnetstimulation (tsMS) auf zervikaler Ebene.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation, angewendet über dem primären motorischen Kortex unter Verwendung standardisierter Stimulationsparameter.
Andere Namen:
  • rTMS
Gerät: Zervikale transspinale Magnetstimulation
Transspinale Magnetstimulation, angewendet auf zervikaler Ebene mit standardisierten Stimulationsparametern.
Andere Namen:
  • tsMS
Experimental: rTMS + thorakale tsMS
Die Teilnehmer erhalten ein kombiniertes Neuromodulationsprotokoll, bestehend aus repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), angewendet über dem primären motorischen Kortex, gefolgt von transspinaler Magnetstimulation (tsMS) auf thorakaler Ebene.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation, angewendet über dem primären motorischen Kortex unter Verwendung standardisierter Stimulationsparameter.
Andere Namen:
  • rTMS
Gerät: Thorakale transspinale Magnetstimulation
Transspinale Magnetstimulation, angewendet auf thorakaler Ebene unter Verwendung standardisierter Stimulationsparameter.
Andere Namen:
  • tsMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität (Timed-Up-and-Go-Test)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einer schnellen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Das Ergebnis ist die Zeit zur Aufgabenbewältigung (in Sekunden), wobei niedrigere Werte eine bessere funktionelle Mobilität anzeigen.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches und dynamisches Gleichgewicht (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Das Gleichgewicht wird mithilfe des Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) bewertet, einem validierten Instrument für Personen mit Parkinson-Krankheit. Der Test umfasst 14 Items, die antizipatorische Haltungseinstellungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischen Gang abdecken. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Motorische Funktion (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, an Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Die motorische Funktion wird mithilfe der Abschnitte II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und III (motorische Untersuchung) der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bewertet. Die Items werden von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Ausgangswert, an Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Freezing of Gait (Freezing of Gait Questionnaire - FOG-Q)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Das Einfrieren des Gangs wird mit dem Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) bewertet, einem patientenberichteten Maß, das die Schwere und die funktionellen Auswirkungen von Freezing-Episoden während des Gehens bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen. Teilnehmer gehen mit üblicher und schnellster sicherer Geschwindigkeit. Die Zeit wird aufgezeichnet und in Meter pro Sekunde (m/s) umgerechnet.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Untere Gliedmaßenstärke (Fünfmaliger Sitz-zu-Stand-Test)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird mit dem Fünfmal-Aufstehen-vom-Stuhl-Test (5xSTS) bewertet. Die Zeit für die Durchführung von fünf Wiederholungen wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Lebensqualität gemessen mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39): Gesamtpunktzahl und Bereichspunkte
Zeitfenster: Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Die Lebensqualität wird anhand des Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Sowohl Gesamt- als auch Bereichswerte werden analysiert.
Baseline, am Tag 10 (Ende der Intervention) sowie 15 und 30 Tage nach der Intervention
Global Perceived Improvement (Global perceived change scale)
Zeitfenster: Am Tag 10 (Ende der Intervention)
Die globale wahrgenommene Verbesserung wird mit der Global Perceived Change-Skala bewertet, einer 7-Punkte-Patientenberichtsmaßnahme, die von "keine Veränderung" bis "viel besser" reicht.
Am Tag 10 (Ende der Intervention)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (10 Tage)
Nebenwirkungen werden mithilfe eines standardisierten Fragebogens für magnetstimulationsbedingte Nebenwirkungen überwacht, einschließlich Kopfschmerzen, Beschwerden auf der Kopfhaut, Kribbeln, Müdigkeit, Übelkeit und Schläfrigkeit, bewertet von 0 (keine) bis 4 (schwer).
Während des gesamten Interventionszeitraums (10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS_tsMS_DP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Erwägungen sowie aufgrund von Einschränkungen, die durch die Ethikkommission auferlegt werden, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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