Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние места стимуляции tsMS с помощью TMS на функциональную мобильность у лиц с болезнью Паркинсона

18 марта 2026 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Влияние места стимуляции трансспинальной магнитной стимуляции в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией на функциональную мобильность у лиц с болезнью Паркинсона

Данное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффектов двух различных точек приложения трансспинальной магнитной стимуляции (тсМС) — шейного и грудного отделов — в комбинации с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (птМС) на функциональную мобильность у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Участники с диагнозом БП будут рандомизированы в две группы вмешательства (птМС + шейная тсМС или птМС + грудная тсМС) и пройдут 10 сеансов лечения. Исходы будут включать функциональную мобильность, скорость ходьбы, моторную функцию, облегчение ходьбы, баланс, качество жизни, глобальное воспринимаемое улучшение и нежелательные явления. Ожидается, что исследование определит наиболее эффективную точку приложения тсМС для улучшения мобильности и двигательных исходов при БП, способствуя оптимизации и стандартизации протоколов тсМС в качестве вспомогательной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Cecília Ribeiro Nascimento, Msc. student
  • Номер телефона: +55 (81) 99893-6664
  • Электронная почта: anaceciliaribeiro.n@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (i) клинический диагноз болезни Паркинсона, подтвержденный неврологом; (ii) стабильное дофаминергическое фармакологическое лечение в течение не менее трех месяцев; (iii) возраст 40 лет и старше; (iv) стадия заболевания от 2,5 до 3 по модифицированной шкале Хена и Яра; (v) нарушение походки, определяемое как возникновение как минимум одного эпизода застывания при ходьбе в неделю.

-

Критерии исключения:

(i) другие неврологические расстройства, ортостатическая гипотензия, вестибулярные, опорно-двигательные или зрительные нарушения, которые могут повлиять на выполнение предлагаемых оценок; (ii) другие опорно-двигательные состояния, затрагивающие нижние конечности и мешающие мобильности и функциональным показателям; (iii) оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ниже 21 балла; (iv) предшествующие хирургические вмешательства по поводу болезни Паркинсона; или (v) противопоказания к методам магнитной стимуляции, включая историю судорог или наличие металлических имплантатов в области шеи или позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС + Цервикальная цМС
Участники получат комбинированный протокол нейромодуляции, состоящий из повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применяемой над первичной моторной корой, с последующей трансспинальной магнитной стимуляцией (tsMS) на шейном уровне.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая над первичной моторной корой с использованием стандартизированных параметров стимуляции.
Другие имена:
  • рТМС
Устройство: Шейная трансспинальная магнитная стимуляция
Трансспинальная магнитная стимуляция, применяемая на шейном уровне с использованием стандартизированных параметров стимуляции.
Другие имена:
  • тсМС
Экспериментальный: рТМС + Торакальная цМС
Участники получат комбинированный протокол нейромодуляции, включающий повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), применяемую над первичной моторной корой, с последующей трансспинальной магнитной стимуляцией (тсМС) на грудном уровне.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, применяемая над первичной моторной корой с использованием стандартизированных параметров стимуляции.
Другие имена:
  • рТМС
Устройство: Торакальная трансспинальная магнитная стимуляция
Трансспинальная магнитная стимуляция, применяемая на грудном уровне с использованием стандартизированных параметров стимуляции.
Другие имена:
  • тсМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная мобильность (Тест «Встань и иди»)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Участникам дается указание встать со стула, пройти 3 метра в быстром, но безопасном темпе, развернуться, вернуться и сесть. Результатом является время выполнения задачи (в секундах), причем меньшие значения указывают на лучшую функциональную мобильность.
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическое и динамическое равновесие (Мини-система оценки равновесия - MiniBESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Баланс будет оцениваться с помощью теста Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), валидированного инструмента для людей с болезнью Паркинсона. Тест включает 14 пунктов, охватывающих упреждающие постуральные корректировки, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку. Каждый пункт оценивается по 3-балльной порядковой шкале, с общим баллом от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Моторная функция (Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества по двигательным расстройствам - MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Моторная функция будет оцениваться с использованием Раздела II (Повседневная активность) и Раздела III (Моторное обследование) Шкалы оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Пункты оцениваются от 0 (нормально) до 4 (тяжело), причем более низкие баллы указывают на лучшую моторную функцию.
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Застывание при ходьбе (Опросник застывания при ходьбе - FOG-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Застывание при ходьбе будет оцениваться с помощью Опросника застывания при ходьбе (FOG-Q), опросника, заполняемого пациентами, который оценивает тяжесть и функциональное влияние эпизодов застывания во время ходьбы. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Скорость ходьбы (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью 10-метрового теста ходьбы. Участники будут ходить с обычной и максимальной безопасной скоростью. Время будет записано и преобразовано в метры в секунду (м/с).
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Сила нижних конечностей (Тест пятикратного вставания со стула)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Сила нижних конечностей будет оценена с помощью теста «Пять раз сесть-встать» (5xSTS). Время выполнения пяти повторений будет зафиксировано в секундах, при этом более длительное время указывает на худший результат.
Исходный уровень, на 10-й день (конец вмешательства) и через 15 и 30 дней после вмешательства
Качество жизни, измеренное с помощью опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39): общий балл и баллы по доменам
Временное ограничение: Исходный уровень, на 10-й день (окончание вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Будут анализироваться как общий балл, так и баллы по доменам.
Исходный уровень, на 10-й день (окончание вмешательства), а также через 15 и 30 дней после вмешательства
Глобальное воспринимаемое улучшение (Шкала глобального воспринимаемого изменения)
Временное ограничение: На 10-й день (конец вмешательства)
Глобальное воспринимаемое улучшение будет оцениваться с помощью шкалы глобального воспринимаемого изменения, представляющей собой 7-балльную меру, сообщаемую пациентом, в диапазоне от "без изменений" до "значительно лучше".
На 10-й день (конец вмешательства)
Неблагоприятные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (10 дней)
Нежелательные явления будут отслеживаться с использованием стандартизированного опросника для побочных эффектов, связанных с магнитной стимуляцией, включая головную боль, дискомфорт в области скальпа, покалывание, усталость, тошноту и сонливость, оцениваемые по шкале от 0 (отсутствуют) до 4 (тяжелые).
На протяжении всего периода вмешательства (10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMS_tsMS_DP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности и этики, а также ограничений, наложенных этическим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться