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Effetti del Sito di Stimolazione di tsMS Con TMS sulla Mobilità Funzionale in Individui con Malattia di Parkinson

18 marzo 2026 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti del Sito di Stimolazione della Stimolazione Magnetica Trans-spinale Combinata con la Stimolazione Magnetica Transcranica sulla Mobilità Funzionale in Individui con Malattia di Parkinson

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti di due diversi siti di applicazione della stimolazione magnetica trans-spinale (tsMS), cervicale versus toracica, quando combinata con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sulla mobilità funzionale in individui con malattia di Parkinson (PD). I partecipanti con diagnosi di PD verranno randomizzati in due gruppi di intervento (rTMS + tsMS cervicale o rTMS + tsMS toracica) e subiranno 10 sessioni di trattamento. Gli esiti includeranno mobilità funzionale, velocità del passo, funzione motoria, liberazione dell'andatura, equilibrio, qualità della vita, miglioramento percepito globale ed eventi avversi. Lo studio si prevede identificherà il sito di applicazione tsMS più efficace per migliorare la mobilità e gli esiti motori nella PD, contribuendo all'ottimizzazione e standardizzazione dei protocolli tsMS come terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (i) diagnosi clinica di malattia di Parkinson confermata da un neurologo; (ii) trattamento farmacologico dopaminergico stabile da almeno tre mesi; (iii) età pari o superiore a 40 anni; (iv) stadio della malattia compreso tra 2,5 e 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr; (v) compromissione della deambulazione, definita come la comparsa di almeno un episodio di freezing della marcia a settimana.

-

Criteri di esclusione:

(i) altri disturbi neurologici, ipotensione ortostatica, deficit vestibolari, muscoloscheletrici o visivi che potrebbero compromettere la prestazione nelle valutazioni proposte; (ii) altre condizioni osteomuscolari che interessano gli arti inferiori e interferiscono con la mobilità e la performance funzionale; (iii) punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 21 punti; (iv) precedenti interventi chirurgici per la malattia di Parkinson; o (v) controindicazioni alle tecniche di stimolazione magnetica, inclusa una storia di crisi epilettiche o la presenza di impianti metallici nella regione cervicale o spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS + tsMS cervicale
I partecipanti riceveranno un protocollo combinato di neuromodulazione costituito da stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata sulla corteccia motoria primaria, seguita da stimolazione magnetica trans-spinale (tsMS) a livello cervicale.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata sulla corteccia motoria primaria utilizzando parametri di stimolazione standardizzati.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Trans-spinale Cervicale
Stimolazione magnetica trans-spinale applicata a livello cervicale utilizzando parametri di stimolazione standardizzati.
Altri nomi:
  • tsMS
Sperimentale: rTMS + tsMS toracica
I partecipanti riceveranno un protocollo combinato di neuromodulazione consistente nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata sulla corteccia motoria primaria, seguita dalla stimolazione magnetica trans-spinale (tsMS) a livello toracico.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva applicata sulla corteccia motoria primaria utilizzando parametri di stimolazione standardizzati.
Altri nomi:
  • rTMS
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Trans-spinale Toracica
Stimolazione magnetica trans-spinale applicata a livello toracico utilizzando parametri di stimolazione standardizzati.
Altri nomi:
  • tsMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità Funzionale (Test Timed Up and Go)
Lasso di tempo: Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri a una velocità rapida ma sicura, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il risultato è il tempo impiegato per completare il compito (in secondi), con valori più bassi che indicano una migliore mobilità funzionale.
Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio Statatico e Dinamico (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Lasso di tempo: Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), uno strumento validato per individui con malattia di Parkinson.
Il test include 14 elementi che coprono aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 3 punti, con un punteggio totale che va da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Funzione motoria (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni post-intervento
La funzione motoria sarà valutata utilizzando le Sezioni II (Attività della Vita Quotidiana) e III (Esame Motorio) della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Gli item sono valutati da 0 (normale) a 4 (grave), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni post-intervento
Freezing of gait (Questionario sul Freezing of gait - FOG-Q)
Lasso di tempo: Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Il freezing della deambulazione sarà valutato utilizzando il Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), una misura riportata dal paziente che valuta la gravità e l'impatto funzionale degli episodi di freezing durante la camminata. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Velocità del passo (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Baseline, al Giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando il Test del Cammino di 10 Metri. I partecipanti cammineranno a velocità normale e massima sicura. Il tempo sarà registrato e convertito in metri al secondo (m/s).
Baseline, al Giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Forza degli arti inferiori (Test di alzarsi e sedersi cinque volte)
Lasso di tempo: Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
La forza degli arti inferiori sarà valutata utilizzando il Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS). Il tempo necessario per completare cinque ripetizioni sarà registrato in secondi, con tempi più lunghi che indicano una performance peggiore.
Baseline, al giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della Vita Misurata dal Questionario sul Parkinson-39 (PDQ-39): Punteggio Totale e Punteggi dei Domini
Lasso di tempo: Baseline, al Giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore. Saranno analizzati sia i punteggi totali che quelli dei singoli domini.
Baseline, al Giorno 10 (fine dell'intervento), e a 15 e 30 giorni dopo l'intervento
Miglioramento Percepito Globale (Scala del cambiamento percepito globale)
Lasso di tempo: Al giorno 10 (fine dell'intervento)
Il miglioramento percepito globale sarà valutato utilizzando la scala di Cambiamento Percepito Globale, una misura riportata dal paziente a 7 punti che va da "nessun cambiamento" a "molto meglio".
Al giorno 10 (fine dell'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (10 giorni)
Gli eventi avversi saranno monitorati utilizzando un questionario standardizzato per gli effetti collaterali correlati alla stimolazione magnetica, inclusi mal di testa, fastidio al cuoio capelluto, formicolio, affaticamento, nausea e sonnolenza, valutati da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Durante il periodo di intervento (10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMS_tsMS_DP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e sull'etica, nonché delle restrizioni imposte dal comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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