Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejsca stymulacji tsMS z TMS na mobilność funkcjonalną u osób z chorobą Parkinsona

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ miejsca stymulacji przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną na mobilność funkcjonalną u osób z chorobą Parkinsona

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów dwóch różnych miejsc aplikacji przezkręgosłowej stymulacji magnetycznej (tsMS), szyjnego versus piersiowego, w połączeniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), na funkcjonalną mobilność u osób z chorobą Parkinsona (PD). Uczestnicy z rozpoznaniem PD zostaną randomizowani do dwóch grup interwencyjnych (rTMS + szyjna tsMS lub rTMS + piersiowa tsMS) i przejdą 10 sesji leczenia. Wyniki będą obejmować funkcjonalną mobilność, prędkość chodu, funkcję motoryczną, swobodę chodu, równowagę, jakość życia, globalną postrzeganą poprawę oraz zdarzenia niepożądane. Oczekuje się, że badanie zidentyfikuje najskuteczniejsze miejsce aplikacji tsMS w celu poprawy mobilności i wyników motorycznych w PD, przyczyniając się do optymalizacji i standaryzacji protokołów tsMS jako terapii wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (i) kliniczne rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa; (ii) stabilne leczenie farmakologiczne dopaminergiczne przez co najmniej trzy miesiące; (iii) wiek 40 lat lub więcej; (iv) stadium choroby między 2,5 a 3 w zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahra; (v) zaburzenia chodu, zdefiniowane jako występowanie co najmniej jednego epizodu zamrożenia chodu na tydzień.

-

Kryteria wyłączenia:

(i) inne zaburzenia neurologiczne, hipotonia ortostatyczna, zaburzenia przedsionkowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub wzrokowe, które mogłyby wpłynąć na wyniki proponowanych ocen; (ii) inne schorzenia kostno-mięśniowe dotyczące kończyn dolnych, które zakłócają mobilność i funkcjonalność; (iii) wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) niższy niż 21 punktów; (iv) wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w związku z chorobą Parkinsona; lub (v) przeciwwskazania do technik stymulacji magnetycznej, w tym historia napadów padaczkowych lub obecność metalowych implantów w szyi lub okolicy kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS + szyjna tsMS
Uczestnicy otrzymają połączony protokół neuromodulacyjny, składający się z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej nad pierwotną korą ruchową, a następnie z przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (tsMS) na poziomie szyjnym.
Urządzenie: Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zastosowana nad pierwotną korą ruchową przy użyciu znormalizowanych parametrów stymulacji.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezszyjkowa przezkręgosłupowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja magnetyczna przezkręgosłupowa stosowana na poziomie szyjnym przy użyciu znormalizowanych parametrów stymulacji.
Inne nazwy:
  • tsMS
Eksperymentalny: rTMS + piersiowy tsMS
Uczestnicy otrzymają połączony protokół neuromodulacyjny składający się z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej nad pierwszą korą ruchową, a następnie z przezrdzeniowej stymulacji magnetycznej (tsMS) na poziomie piersiowym.
Urządzenie: Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zastosowana nad pierwotną korą ruchową przy użyciu znormalizowanych parametrów stymulacji.
Inne nazwy:
  • rTMS
Urządzenie: Przezkręgosłowa stymulacja magnetyczna klatki piersiowej
Przezrdzeniowa stymulacja magnetyczna zastosowana na poziomie piersiowym z wykorzystaniem znormalizowanych parametrów stymulacji.
Inne nazwy:
  • tsMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność ruchowa (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz w 15. i 30. dniu po interwencji
Funkcjonalną mobilność ocenia się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry w szybkim, ale bezpiecznym tempie, zawrócić, wrócić i usiąść. Wynikiem jest czas potrzebny na wykonanie zadania (w sekundach), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą funkcjonalną mobilność.
Punkt wyjściowy, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz w 15. i 30. dniu po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna i dynamiczna równowaga (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Równowaga będzie oceniana za pomocą testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), zatwierdzonego narzędzia dla osób z chorobą Parkinsona. Test obejmuje 14 pozycji obejmujących anticipatory postural adjustments, reactive postural control, sensory orientation i dynamic gait. Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej, z całkowitym wynikiem od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Linia bazowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Funkcja motoryczna (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Funkcje motoryczne będą oceniane przy użyciu Sekcji II (Czynności dnia codziennego) i III (Badanie motoryczne) Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Punkty są oceniane od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Linia wyjściowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Zamrożenie chodu (Kwestionariusz zamrożenia chodu - FOG-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Zamrożenie chodu będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Zamrożenia Chodu (FOG-Q), opartego na zgłoszeniach pacjenta narzędzia, które ocenia nasilenie i wpływ funkcjonalny epizodów zamrożenia podczas chodzenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Prędkość chodu (test marszu na 10 metrów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu. Uczestnicy będą chodzić z normalną i maksymalną bezpieczną prędkością. Czas będzie rejestrowany i przeliczany na metry na sekundę (m/s).
Linia wyjściowa, w 10. dniu (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Siła kończyn dolnych (Test pięciokrotnego wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Siłę kończyn dolnych oceni się za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS). Czas potrzebny na wykonanie pięciu powtórzeń zostanie zarejestrowany w sekundach, przy czym dłuższy czas wskazuje na gorszą sprawność.
Linia wyjściowa, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39): Wynik całkowity i wyniki domen
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Analizowane będą zarówno wyniki całkowite, jak i w poszczególnych domenach.
Linia bazowa, w dniu 10 (koniec interwencji) oraz 15 i 30 dni po interwencji
Globalne Postrzeganie Poprawy (Skala globalnej postrzeganej zmiany)
Ramy czasowe: W 10. dniu (koniec interwencji)
Globalna postrzegana poprawa zostanie oceniona za pomocą skali Globalnej Postrzeganej Zmiany, 7-punktowej miary zgłaszanej przez pacjenta, obejmującej zakres od „brak zmian” do „znacznie lepiej”.
W 10. dniu (koniec interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (10 dni)
Niekorzystne zdarzenia będą monitorowane przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza dotyczącego działań niepożądanych związanych ze stymulacją magnetyczną, w tym bólu głowy, dyskomfortu skóry głowy, mrowienia, zmęczenia, nudności i senności, ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
W trakcie okresu interwencji (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS_tsMS_DP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności i etyczne, a także ograniczenia nałożone przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj