Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av stimulationsplatsen för tsMS med TMS på funktionell rörlighet hos personer med Parkinsons sjukdom

18 mars 2026 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekterna av stimulationsplatsen för transspinal magnetstimulering kombinerat med transkraniell magnetstimulering på funktionell rörlighet hos personer med Parkinsons sjukdom

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av två olika applikationsplatser för transspinal magnetstimulering (tsMS), cervikal mot thorakal, när de kombineras med repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS), på funktionell mobilitet hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Deltagare diagnostiserade med PD kommer att randomiseras till två interventionsgrupper (rTMS + cervikal tsMS eller rTMS + thorakal tsMS) och kommer att genomgå 10 behandlingssessioner. Utfallsmått kommer att inkludera funktionell mobilitet, gånghastighet, motorisk funktion, frigörande av gång, balans, livskvalitet, globalt upplevd förbättring och biverkningar. Studien förväntas identifiera den mest effektiva tsMS-applikationsplatsen för att förbättra mobilitet och motoriska utfall vid PD, vilket bidrar till optimering och standardisering av tsMS-protokoll som en kompletterande terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (i) en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom bekräftad av en neurolog; (ii) stabil dopaminerg farmakologisk behandling under minst tre månader; (iii) ålder 40 år eller äldre; (iv) sjukdomsstadium mellan 2,5 och 3 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan; (v) gångstörning, definierad som förekomst av minst ett gångstopp per vecka.

-

Exklusionskriterier:

(i) andra neurologiska störningar, ortostatisk hypotoni, vestibulära, muskel- och skelettrelaterade eller synnedsättningar som kan äventyra prestationen vid de föreslagna bedömningarna; (ii) andra muskuloskeletala tillstånd som påverkar nedre extremiteterna och stör rörligheten och den funktionella prestationen; (iii) ett Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng lägre än 21 poäng; (iv) tidigare kirurgiska ingrepp för Parkinsons sjukdom; eller (v) kontraindikationer mot magnetisk stimuleringsteknik, inklusive anamnes på epileptiska anfall eller förekomst av metallimplantat i nacken eller ryggradsregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS + Cervical tsMS
Deltagarna kommer att få ett kombinerat neuromoduleringsprotokoll bestående av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska kortexen, följt av transspinal magnetstimulering (tsMS) på cervikal nivå.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetstimulering
Repetitiv transkraniell magnetstimulering applicerad över den primära motoriska hjärnbarken med standardiserade stimuleringsparametrar.
Andra namn:
  • rTMS
Enhet: Cervikal trans-spinal magnetstimulering
Trans-spinal magnetstimulering applicerad på cervikalnivå med standardiserade stimuleringsparametrar.
Andra namn:
  • tsMS
Experimentell: rTMS + thorakal tsMS
Deltagarna kommer att få ett kombinerat neuromoduleringsprotokoll som består av repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska kortexen, följt av transspinal magnetstimulering (tsMS) på thorakalnivå.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetstimulering
Repetitiv transkraniell magnetstimulering applicerad över den primära motoriska hjärnbarken med standardiserade stimuleringsparametrar.
Andra namn:
  • rTMS
Enhet: Torakal transspinal magnetstimulering
Transspinal magnetstimulering applicerad på thorakal nivå med standardiserade stimuleringsparametrar.
Andra namn:
  • tsMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell rörlighet (Timed Up and Go-test)
Tidsram: Baslinje, vid dag 10 (slutet av interventionen) samt vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet. Deltagarna får instruktioner att resa sig från en stol, gå 3 meter i en snabb men säker takt, vända om, återvända och sätta sig ner. Resultatet är tiden det tar att slutföra uppgiften (i sekunder), där lägre värden indikerar bättre funktionell mobilitet.
Baslinje, vid dag 10 (slutet av interventionen) samt vid 15 och 30 dagar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk och Dynamisk Balans (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Tidsram: Baseline, vid dag 10 (slutet av interventionen), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Balans kommer att utvärderas med hjälp av Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), ett validerat verktyg för personer med Parkinsons sjukdom. Testet inkluderar 14 moment som täcker förväntade kroppshållningsanpassningar, reaktiv kroppshållningskontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång. Varje moment poängsätts på en 3-punkts ordinalskala, med en totalsumma från 0 till 28. Högre poäng indikerar bättre balans.
Baseline, vid dag 10 (slutet av interventionen), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Motorisk funktion (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Tidsram: Baseline, vid dag 10 (interventionens slut), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Motorisk funktion kommer att bedömas med hjälp av avsnitt II (Aktiviteter i dagligt liv) och III (Motorisk undersökning) av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Posterna poängsätts från 0 (normal) till 4 (svår), där lägre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
Baseline, vid dag 10 (interventionens slut), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Frysning av gång (Frysning av gång Frågeformulär - FOG-Q)
Tidsram: Baseline, vid dag 10 (slutet av interventionen), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Freezing of gait kommer att bedömas med hjälp av Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), ett patientrapporterat mått som utvärderar svårighetsgraden och den funktionella påverkan av frysningsattacker under gång. Totala poäng varierar från 0 till 24, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline, vid dag 10 (slutet av interventionen), och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Gånghastighet (10 meter-gångtest)
Tidsram: Baslinje, på dag 10 (vid interventionsslut), samt vid 15 och 30 dagar efter intervention
Gånghastighet kommer att mätas med 10-Meter Gångtestet. Deltagarna kommer att gå i normal och snabbast säkra hastigheter. Tiden kommer att registreras och omvandlas till meter per sekund (m/s).
Baslinje, på dag 10 (vid interventionsslut), samt vid 15 och 30 dagar efter intervention
Nedre extremitetens styrka (Fem gångers sitt-till-stå-test)
Tidsram: Baslinje, vid dag 10 (slutet av interventionen) och 15 och 30 dagar efter interventionen
Styrka i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Fem gångers sitt-till-stå-test (5xSTS). Tiden för att genomföra fem repetitioner kommer att registreras i sekunder, där längre tider indikerar sämre prestation.
Baslinje, vid dag 10 (slutet av interventionen) och 15 och 30 dagar efter interventionen
Livskvalitet mätt med Parkinson’s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39): Totalt resultat och domänresultat
Tidsram: Baslinje, vid dag 10 (slutet på interventionen) och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Livskvaliteten kommer att utvärderas med Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet. Både totalpoäng och domänpoäng kommer att analyseras.
Baslinje, vid dag 10 (slutet på interventionen) och vid 15 och 30 dagar efter interventionen
Global Perceived Improvement (Global perceived change scale)
Tidsram: Vid dag 10 (slut på intervention)
Global perceived improvement will be assessed using the Global Perceived Change scale, a 7-point patient-reported measure ranging from "no change" to "much better."
Vid dag 10 (slut på intervention)
Biverkningar
Tidsram: Under hela interventionsperioden (10 dagar)
Biverkningar kommer att övervakas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för magnetstimuleringsrelaterade bieffekter, inklusive huvudvärk, obehag på hårbotten, stickningar, trötthet, illamående och sömnighet, med betyg från 0 (ingen) till 4 (svår).
Under hela interventionsperioden (10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Utredare

  • Studierektor: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS_tsMS_DP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av integritets- och etiska överväganden, såväl som begränsningar som införts av etiknämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera