Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av stimuleringsstedet for tsMS med TMS på funksjonell mobilitet hos personer med Parkinsons sykdom

18. mars 2026 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av stimuleringsstedet for transspinal magnetisk stimulering kombinert med transkraniell magnetisk stimulering på funksjonell mobilitet hos personer med Parkinsons sykdom

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effektene av to forskjellige anvendelsessteder for trans-spinal magnetisk stimulering (tsMS), cervikal versus torakal, når den kombineres med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), på funksjonell mobilitet hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Deltakere diagnostisert med PD vil bli randomisert til to intervensjonsgrupper (rTMS + cervikal tsMS eller rTMS + torakal tsMS) og vil gjennomgå 10 behandlingsøkter. Resultatene vil inkludere funksjonell mobilitet, ganghastighet, motorfunksjon, frigjøring av gang, balanse, livskvalitet, globalt opplevd forbedring og bivirkninger. Studien forventes å identifisere det mest effektive tsMS-anvendelsesstedet for å forbedre mobilitet og motoriske utfall ved PD, og bidra til optimalisering og standardisering av tsMS-protokoller som en tilleggsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (i) klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bekreftet av en nevrolog; (ii) stabil dopaminerg farmakologisk behandling i minst tre måneder; (iii) alder 40 år eller eldre; (iv) sykdomsstadium mellom 2,5 og 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen; (v) gangforstyrrelser, definert som forekomst av minst én frysning av gangen per uke.

-

Eksklusjonskriterier:

(i) andre nevrologiske lidelser, ortostatisk hypotensjon, vestibulære, muskel- og skjelett- eller synsforstyrrelser som kan påvirke prestasjonen på de foreslåtte vurderingene; (ii) andre osteomusculære tilstander som påvirker nedre ekstremiteter og forstyrrer mobilitet og funksjonell prestasjon; (iii) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum lavere enn 21 poeng; (iv) tidligere kirurgiske inngrep for Parkinsons sykdom; eller (v) kontraindikasjoner for magnetisk stimulasjonsteknikk, inkludert historie med anfall eller tilstedeværelse av metallimplantater i nakke- eller ryggmargsregionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS + Cervical tsMS
Deltakerne vil motta en kombinert nevromodulasjonsprotokoll bestående av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som påføres over den primære motoriske hjernebarken, etterfulgt av trans-spinal magnetisk stimulering (tsMS) på halsnivå.
Enhet: Repetitiv Transkraniell Magnetstimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering anvendt over den primære motorcortex med standardiserte stimuleringsparametre.
Andre navn:
  • rTMS
Enhet: Cervikal transspinal magnetstimulering
Transspinal magnetisk stimulering anvendt på cervicalnivå ved bruk av standardiserte stimuleringsparametere.
Andre navn:
  • tsMS
Eksperimentell: rTMS + thorakal tsMS
Deltakerne vil motta en kombinert nevromodulasjonsprotokoll som består av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den primære motoriske cortex, etterfulgt av transspinal magnetisk stimulering (tsMS) på thorakalt nivå.
Enhet: Repetitiv Transkraniell Magnetstimulering
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering anvendt over den primære motorcortex med standardiserte stimuleringsparametre.
Andre navn:
  • rTMS
Enhet: Torakal trans-spinal magnetisk stimulering
Trans-spinal magnetisk stimulering påført på thorakalt nivå ved bruk av standardiserte stimuleringsparametere.
Andre navn:
  • tsMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen. Deltakerne får instruks om å reise seg fra en stol, gå 3 meter i en rask men trygg hastighet, snu seg, returnere og sette seg ned. Resultatet er tiden det tar å fullføre oppgaven (i sekunder), der lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk og Dynamisk Balanse (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), et validert verktøy for personer med Parkinsons sykdom. Testen inkluderer 14 elementer som dekker forventede kroppsholdningsjusteringer, reaktiv kroppsholdningskontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange. Hvert element poengsettes på en 3-punkts ordinær skala, med en totalpoengsum fra 0 til 28. Høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Motorisk funksjon (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Motorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av seksjon II (daglige aktiviteter) og III (motorisk undersøkelse) av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Elementene poengsettes fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), hvor lavere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Frysing av gang (Freezing of gait Questionnaire - FOG-Q)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Frysing av gang (freezing of gait) vil bli vurdert ved hjelp av Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), et pasientrapportert verktøy som evaluerer alvorlighetsgraden og den funksjonelle påvirkningen av fryseepisoder under gang.
Totalskår varierer fra 0 til 24, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Ganghastighet (10-meter-gangtest)
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Ganghastighet vil bli målt ved bruk av 10-Meter Gå-testen. Deltakerne vil gå med vanlig og raskest mulig trygg hastighet. Tiden vil bli registrert og konvertert til meter per sekund (m/s).
Baseline, på dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Styrke i nedre ekstremiteter (Fem ganger sitte-til-stå-test)
Tidsramme: Baseline, ved dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjon
Styrke i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Fem Ganger Sitte-til-Stå-testen (5xSTS). Tiden det tar å fullføre fem repetisjoner vil bli registrert i sekunder, der lengre tider indikerer dårligere ytelse.
Baseline, ved dag 10 (slutten av intervensjonen), og 15 og 30 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt med Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39): Totalscore og domene-scorer
Tidsramme: Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Både totalskår og domene-skårer vil bli analysert.
Baseline, på dag 10 (intervensjonens slutt), og 15 og 30 dager etter intervensjonen
Global opplevd forbedring (Global opplevd endringsskala)
Tidsramme: På dag 10 (intervensjonens slutt)
Global opplevd forbedring vil bli vurdert ved bruk av Global Perceived Change-skalaen, et 7-punkts pasientrapportert mål som spenner fra "ingen endring" til "mye bedre".
På dag 10 (intervensjonens slutt)
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (10 dager)
Bivirkninger vil bli overvåket ved hjelp av et standardisert spørreskjema for magnetstimuleringsrelaterte bivirkninger, inkludert hodepine, ubehag i hodebunnen, prikking, tretthet, kvalme og døsighet, vurdert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Gjennom intervensjonsperioden (10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Studieleder: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMS_tsMS_DP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvern og etiske hensyn, samt restriksjoner pålagt av etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere