Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de stimulatieplaats van tsMS met TMS op functionele mobiliteit bij personen met de ziekte van Parkinson

18 maart 2026 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effecten van de Stimulatieplaats van Trans-spinale Magnetische Stimulatie in Combinatie met Transcraniële Magnetische Stimulatie op Functionele Mobiliteit bij Personen met de Ziekte van Parkinson

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten van twee verschillende toedieningsplaatsen voor transspinale magnetische stimulatie (tsMS), cervicaal versus thoracaal, te vergelijken wanneer deze gecombineerd wordt met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de functionele mobiliteit bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Deelnemers met de diagnose PD worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen (rTMS + cervicale tsMS of rTMS + thoracale tsMS) en ondergaan 10 behandelsessies. Uitkomstmaten omvatten functionele mobiliteit, loopsnelheid, motorische functie, vrijheid van gang, balans, kwaliteit van leven, algemeen waargenomen verbetering en bijwerkingen. De studie wordt verwacht de meest effectieve tsMS-toedieningsplaats te identificeren om de mobiliteit en motorische uitkomsten bij PD te verbeteren, wat bijdraagt aan de optimalisatie en standaardisatie van tsMS-protocollen als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (i) een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigd door een neuroloog; (ii) stabiele dopaminerge farmacologische behandeling gedurende ten minste drie maanden; (iii) leeftijd 40 jaar of ouder; (iv) ziektestadium tussen 2,5 en 3 op de aangepaste Hoehn en Yahr-schaal; (v) loopstoornis, gedefinieerd als het optreden van ten minste één freezing of gait-episode per week.

-

Exclusiecriteria:

(i) andere neurologische aandoeningen, orthostatische hypotensie, vestibulaire, musculoskeletale of visuele beperkingen die de prestaties bij de voorgestelde beoordelingen kunnen beïnvloeden; (ii) andere osteomusculaire aandoeningen van de onderste ledematen die de mobiliteit en functionele prestaties beïnvloeden; (iii) een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lager dan 21 punten; (iv) eerdere chirurgische ingrepen voor de ziekte van Parkinson; of (v) contra-indicaties voor magnetische stimulatietechnieken, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of de aanwezigheid van metalen implantaten in de nek- of wervelkolomregio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS + Cervicale tsMS
Deelnemers zullen een gecombineerd neuromodulatieprotocol ontvangen bestaande uit repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast over de primaire motorische cortex, gevolgd door trans-spinale magnetische stimulatie (tsMS) op cervicaal niveau.
Apparaat: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie toegepast over de primaire motorische cortex met behulp van gestandaardiseerde stimulatieparameters.
Andere namen:
  • rTMS
Apparaat: Cervicale trans-spinale magnetische stimulatie
Trans-spinale magnetische stimulatie toegepast op cervicaal niveau met gestandaardiseerde stimulatieparameters.
Andere namen:
  • tsMS
Experimenteel: rTMS + Thoracale tsMS
Deelnemers zullen een gecombineerd neuromodulatieprotocol ontvangen bestaande uit repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast over de primaire motorische cortex, gevolgd door trans-spinale magnetische stimulatie (tsMS) op het thoracale niveau.
Apparaat: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie toegepast over de primaire motorische cortex met behulp van gestandaardiseerde stimulatieparameters.
Andere namen:
  • rTMS
Apparaat: Thoracale transspinale magnetische stimulatie
Trans-spinale magnetische stimulatie toegepast op thoracaal niveau met gestandaardiseerde stimulatieparameters.
Andere namen:
  • tsMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Mobiliteit (Timed Up and Go Test)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Deelnemers krijgen de instructie om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in een snel maar veilig tempo, om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten. Het resultaat is de tijd die nodig is om de taak uit te voeren (in seconden), waarbij lagere waarden duiden op een betere functionele mobiliteit.
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch en Dynamisch Evenwicht (Mini Balance Evaluation Systems Test - MiniBESTest)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), een gevalideerd instrument voor personen met de ziekte van Parkinson. De test omvat 14 items die anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch looppatroon omvatten. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 3 punten, met een totaalscore variërend van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een beter evenwicht.
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Motorische functie (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde interventie), en 15 en 30 dagen na interventie
De motorische functie zal worden beoordeeld met behulp van Secties II (Activiteiten van het Dagelijks Leven) en III (Motorisch Onderzoek) van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Items worden gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), waarbij lagere scores een betere motorische functie aangeven.
Baseline, op dag 10 (einde interventie), en 15 en 30 dagen na interventie
Freezing of gait (Freezing of gait Questionnaire - FOG-Q)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Freezing of gait zal worden beoordeeld met behulp van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), een door patiënten gerapporteerde maatstaf die de ernst en functionele impact van bevriezingsepisoden tijdens het lopen evalueert. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Gangsnelheid (10 meter-looptest)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en 15 en 30 dagen na de interventie
De loopsnelheid wordt gemeten met de 10-Meter Loop Test. Deelnemers lopen op hun gebruikelijke en veiligste hoogste snelheid. De tijd wordt geregistreerd en omgezet naar meters per seconde (m/s).
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en 15 en 30 dagen na de interventie
Onderste ledemaat kracht (Vijf keer opstaan test)
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS). De tijd om vijf herhalingen te voltooien wordt in seconden geregistreerd, waarbij langere tijden duiden op een slechtere prestatie.
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Kwaliteit van Leven Gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39): Totale Score en Domeinscores
Tijdsspanne: Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven. Zowel de totale scores als de domeinscores worden geanalyseerd.
Baseline, op dag 10 (einde van de interventie), en op 15 en 30 dagen na de interventie
Global Perceived Improvement (Global perceived change scale)
Tijdsspanne: Op dag 10 (einde interventie)
De wereldwijd waargenomen verbetering wordt beoordeeld met behulp van de Global Perceived Change-schaal, een door patiënten gerapporteerde 7-puntsschaal die varieert van "geen verandering" tot "veel beter".
Op dag 10 (einde interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (10 dagen)
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst voor magnetische stimulatie-gerelateerde bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, ongemak op de hoofdhuid, tintelingen, vermoeidheid, misselijkheid en slaperigheid, beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Gedurende de interventieperiode (10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kátia Monte-Silva, PhD in Neurosciences, Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMS_tsMS_DP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege privacy- en ethische overwegingen, evenals beperkingen opgelegd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren