- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488039
Labroplastia tapauksissa, joissa on etuosan olkanivel epävakaus ja alikriittinen glenoidiluun menetys
Labroplastia tapauksissa, joissa on etupuolinen olkaväristyvyys subkriittisellä glenoidiluun menetyksellä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten pitkän pään bicepsjänteen käyttö labroplastiassa toimii potilailla, joilla on toistuva etuhartioepävakaus alikriittisellä glenoidiluunmenetyksellä (<20%) ja ohennettu tai puutteellinen etulabrum. Sen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Parantaako pitkän pään bicepsin käyttö labroplastiassa potilaiden toiminnallisia ja radiologisia tuloksia toistuvassa etuhartioepävakaudessa alikriittisellä glenoidiluunmenetyksellä?
Osallistujat:
joutuvat artroskooppiseen labroplastiaan käyttäen pitkän pään bicepsjäntettä vierailevat klinikalla säännöllisesti tarkastuksia ja seurantaa varten joutuvat MRI-tutkimukseen 6 kuukauden kohdalla radiologisen tuloksen tarkistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Walid Ibrahim, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 002 +201271377782
- Sähköposti: sherif_shibl@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr El Aini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif Walid Ibrahim, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 002 +201271377782
- Sähköposti: sherif_shibl@yahoo.com
-
Päätutkija:
- sherif Walid Ibrahim, Assistant Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on toistuva etuolkanivelvakauden häiriö ja yksi tai useampi etuolkanivelen sijoiltaanmeno.
- Franceschin tyypin 2 ja 3 labrumviat
- subkriittinen glenoidiluun kato <20%
- positiivinen etuolkanivelen pelko-oire
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen glenoidiluun kato >20%
- Franceschin tyypin 1 labrumvika
- samanaikainen pitkän pääs olkanivelen jännevaurio
- monisuuntainen epävakaus
- aikaisempi artroskooppinen olkanivelen stabilointileikkaus
- samanaikainen lähinnä humeruksen murtuma
- samanaikainen kiertäjäkalvon repeämä
- luustollisesti kypsymättömät potilaat
- glenoidipatologia
- Olkanivelniveltulehdus
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on toistuva olkapään etupuolen epävakaus alikriittisellä glenoidiluunmenetyksellä
Arthroskooppinen All-inside labroplastia käyttäen pitkää päänikejän osaa potilaille, joilla on toistuva etuhartian epävakaus subkriittisellä glenoidiluunmenetyksellä (<20%) ja ohut tai puutteellinen etulabrum
|
Arthroskooppinen All-inside labraalirekonstruktio käyttäen pitkää bicepsjänne-päätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä muokatussa Rowe-pisteessä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioitu ennen leikkausta, sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakio olkapään pistemäärä
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
arvioitu ennen leikkausta, sitten 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeFroda S,Bokshan S,Stern E,Sullivan K,Owens BD
- Zacharias AJ, Platt BN, Rutherford M, Kamineni S. Shoulder Anteroinferior Glenoid Labrum Reconstruction With the Long Head of the Biceps Tendon Restores Glenohumeral Stability: A Cadaveric Biomechanical Study. Arthroscopy. 2023 Feb;39(2):196-201. doi: 10.1016/j.arthro.2022.09.010. Epub 2022 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-439-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .