- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491965
Yhteys hyvänlaatuisen asentohorisonttipäänsäryn ja D-vitamiinin puutoksen välillä.
Yhteys hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen ja D-vitamiinin puutteen välillä ; Sohagin yliopistollisen sairaalan kokemus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen positiovertigo (BPPV) on yleisin perifeerinen vestibulaari häiriö, joka vastaa noin 20–30 % vertigotapauksista kliinisessä käytännössä. Sitä luonnehtivat lyhyet vertigokohtaukset, jotka laukaisevat pääasennon muutokset, usein irronneiden otokonien vuoksi puoliympyräkanavissa. Vaikka kanalitiirepositiointimanööverit kuten Epleyn manööveri ovat erittäin tehokkaita hoidossa, BPPV:llä on huomattava 30–50 % uusiutumisaste ensimmäisen vuoden aikana. Etiologia pysyy suurelta osin idiopaattisena, mutta uudet todisteet viittaavat mahdolliseen yhteyteen metabolisiin tekijöihin, erityisesti D-vitamiinin puutokseen.
D-vitamiinilla on ratkaiseva rooli kalsiumhomeostaasissa ja luun aineenvaihdunnassa, mikä ulottuu sisäkorvan otoliittilaitteeseen, jossa kalsiumkarbonaattikiteet (otokoniat) ovat välttämättömiä vestibulaaritoiminnolle. D-vitamiinin puutos voi heikentää otokonien ylläpitoa, lisäten alttiutta irtoamiselle ja siten BPPV:n puhkeamiselle tai uusiutumiselle. Maailmanlaajuisesti D-vitamiinin puutos vaivaa jopa miljardia ihmistä, ja sen esiintyvyys on suurempi alueilla kuten Lähi-idässä rajoitetun auringonvalon saannin, ruokailutottumusten ja kulttuuritekijöiden kuten huntukäytännön vuoksi.54cc4a Egyptissä tutkimukset raportoivat yli 70 % puutosasteista yleisessä väestössä, mikä pahenee kaupunkielämäntapojen ja saasteiden vuoksi alueilla kuten Sohag.
Sohagin yliopistollisessa sairaalassa, tertiäärihoitokeskuksessa, joka palvelee suurta maaseutu-kaupunki väestöä Ylä-Egyptissä, BPPV muodostaa merkittävän osan korva-, nenä- ja kurkkutautien konsultaatioista. Alustavat paikalliset tiedot osoittavat korkean BPPV-ilmaantuvuuden nuorten aikuisten ja ikääntyneiden keskuudessa, mutta D-vitamiinin roolia ei ole vielä systemaattisesti tutkittu tässä ympäristössä. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa tarkastelemalla seerumin D-vitamiinitasojen ja BPPV:n välistä yhteyttä, mahdollisesti ohjaen ehkäiseviä strategioita kuten lisäravinteiden käyttöä korkean riskin ryhmissä.
Työn tavoite Päätavoitteena on tutkia seerumin 25-hydroksivitamiini D (25-OH D) -tasojen ja BPPV:n esiintymisen välistä yhteyttä potilailla, jotka käyvät Sohagin yliopistollisen sairaalan korva-, nenä- ja kurkkutautien osastolla ja audiovestibulaarisessa yksikössä. Toissijaisia tavoitteita ovat mahdollisten sekoittavien tekijöiden (esim. ikä, sukupuoli, sairaudet) tunnistaminen.
Potilaat ja menetelmät Tutkimussuunnittelu: Tämä on sairaalapohjainen tapaustutkimus. Ympäristö: Korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) poliklinikka ja audiovestibulaarinen yksikkö Sohagin yliopistollisessa sairaalassa, Sohag, Egypti.
Tutkimuksen kesto: 5 kuukautta (rekrytointijakso: huhtikuu 2026 syyskuuhun 2026) lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnästä; analyysi syyskuuhun 2026: lokakuu 2026).
Otoskoko: Kahdeksankymmentä potilasta ja 80 ikä- ja sukupuolivastaavaa kontrollia otetaan mukaan (yhteensä n=160).
Rekrytointi: Peräkkäinen otanta. Tapaukset tunnistetaan potilaista, jotka esittävät vertigo-oireita. Kontrollit valitaan ei-vertigo ENT-potilaista (esim. poskiontelotulehduksen tai kuulovaurion omaavista) samana aikana minimoidakseen valintaharhan.
Datan keruu:
- Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli jne.) rakennetun kyselyn kautta.
- Kliininen historia (vertigon kesto, uusiutuminen, sairaudet kuten osteoporoosi tai diabetes).
- Täydellinen ENT-tutkimus mukaan lukien Dix-Hallpike-testi BPPV-diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden vertigosyiden sulkemiseksi pois.
- Seerumin 25-OH D -tasot mitattuna entsyymi-immunologisella testillä (ELISA). Eettiset näkökohdat: Hyväksyntä Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden tarkastuslautakunnalta (IRB). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kaikilta osallistujilta. Datan luottamuksellisuus säilytetään.
Sisällyttämiskriteerit
- Tapaukset: Aikuiset, joilla on vahvistettu idiopaattisen BPPV-diagnoosi positiivisen Dix-Hallpike-manööverin perusteella (nystagmus ja vertigo kestää <1 minuutti).
- Kontrollit: Aikuiset, jotka käyvät ENT-poliklinikalla ilman vertigo- tai BPPV-historiaa, vahvistettu negatiivisella Dix-Hallpike-testillä.
Pois sulkemiskriteerit
- Tunnetut toissijaisten vertigosyiden syyt (esim. Ménièren tauti, vestibulaarinen neuriitti, sentraalinen vertigo).
- Tilat, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. krooninen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, hyperparatyreoosi).
- Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät D-vitamiinitasoja (esim. epilepsialääkkeet, glukokortikoidit) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa suostumus. Metodologia Tämä tapaustutkimus vertailee seerumin 25-OH D -tasojen eroja BPPV-tapausten ja kontrollien välillä arvioidakseen D-vitamiinin puutoksen (<30 ng/mL) mahdollisuuksia tapauksissa.
- Vaihe 1: Diagnoosin vahvistus Kaikki osallistujat läpikäyvät otoskooppisen tutkimuksen ja Dix-Hallpike-testauksen.
- Vaihe 2: Laboratorioarviointi Laskimoverinäyte seerumin 25-OH D - ja kalsiumtasojen mittaamiseksi. D-vitamiinitila luokiteltu: puutos (<20 ng/mL), riittämättömyys (20-30 ng/mL), riittävä (>30 ng/mL).
- Vaihe 3: Datan hallinta Data syötetään SPSS:ään.
- Vaihe 4: Tilastollinen analyysi Kuvailevat tilastot: Keskiarvot ± SD jatkuville muuttujille (esim. D-vitamiinitasot); taajuudet luokittaville (esim. puutoksen esiintyvyys).
Päättelevä: Riippumaton t-testi; khii toiseen/Fisherin tarkka luokittaville yhteyksille. Logistinen regressio laskemaan suhteelliset riskit (OR) D-vitamiinin puutokselle ja BPPV:lle.
• Odotetut tulokset: Ennustetaan korkeampi D-vitamiinin puutoksen esiintyvyys tapauksissa (OR >2), tukien lisäravinteiden käyttöä ehkäisevänä toimenpiteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Usama
- Puhelinnumero: 2001012888469
- Sähköposti: ahmedurashad2101@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
• Tapaukset: Aikuiset, joilla on vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta BPPV:stä positiivisen Dix-Hallpike-testin perusteella (nystagmus ja huimaus kestävät <1 minuutin).
- Kontrollit: Aikuiset, jotka käyvät korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalla ilman huimauksen tai BPPV:n historiaa, vahvistettu negatiivisella Dix-Hallpike-testillä.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnetut toissijaiseen huimaukseen johtavat syyt (esim. Ménièren tauti, vestibulaarinen neuriitti, keskushermostoperäinen huimaus).
- Sairaudet, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. krooninen munuaissairaus, imeytymishäiriöt, lisäkilpirauhasen liikatoiminta).
- Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät D-vitamiinitasoja (esim. kouristuslääkkeet, glukokortikoidit) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapaus
|
Level of Vitamin D
|
|
ohjata
|
Level of Vitamin D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinin taso potilailla, joilla on hyvänlaatuinen paikannusperäinen huimaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Huimaus
- D-vitamiinin puutos
- Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
- Genomikomponentit
- Genomi
- Geneettiset rakenteet
- Geneettiset ilmiöt
- Molekyylirakenne
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Perussekvenssi
- Geenikomponentit
- Geenit
- Vastauselementit
- Enhancer Elements, Genetic
- Sääntelysekvenssit, nukleiinihappo
- Promoottorialueet, geneettiset
- Sääntelyelementit, transkriptionaaliset
- D-vitamiinivaste-elementti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-3-4MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .