- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491965
Związek między łagodnym napadowym położeniowym zawrotem głowy a niedoborem witaminy D.
Związek między łagodnym napadowym zawrotem głowy a niedoborem witaminy D ; Doświadczenie Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym obwodowym zaburzeniem przedsionkowym, odpowiadającym za około 20-30% przypadków zawrotów głowy w praktyce klinicznej. Charakteryzują się krótkimi epizodami zawrotów głowy wywołanymi zmianami pozycji głowy, często spowodowanymi przemieszczeniem otokonii w kanałach półkolistych. Chociaż manewry repozycjonowania kanalitów, takie jak manewr Epleya, są wysoce skuteczne w leczeniu, BPPV ma znaczący wskaźnik nawrotów wynoszący 30-50% w ciągu pierwszego roku. Etiologia pozostaje w dużej mierze idiopatyczna, ale pojawiające się dowody sugerują potencjalny związek z czynnikami metabolicznymi, szczególnie z niedoborem witaminy D.
Witamina D odgrywa kluczową rolę w homeostazie wapnia i metabolizmie kości, co rozciąga się na aparat otolityczny ucha wewnętrznego, gdzie kryształy węglanu wapnia (otokonia) są niezbędne dla funkcji przedsionkowej. Niedobór witaminy D może upośledzać utrzymanie otokonii, zwiększając podatność na przemieszczenie, a tym samym początek lub nawrót BPPV. Globalnie niedobór witaminy D dotyka do 1 miliarda ludzi, z wyższą częstością występowania w regionach takich jak Bliski Wschód z powodu ograniczonej ekspozycji na słońce, nawyków żywieniowych i czynników kulturowych, takich jak noszenie welonu.54cc4a W Egipcie badania zgłaszają wskaźniki niedoboru przekraczające 70% w populacji ogólnej, pogarszane przez miejski styl życia i zanieczyszczenie w obszarach takich jak Sohag.
W Szpitalu Uniwersyteckim Sohag, trzeciorzędowym ośrodku opieki zdrowotnej obsługującym dużą populację wiejsko-miejską w Górnym Egipcie, BPPV stanowi znaczną część konsultacji otolaryngologicznych. Wstępne dane lokalne wskazują na wysoką częstość występowania BPPV wśród młodych dorosłych i osób starszych, jednak rola witaminy D nie została systematycznie zbadana w tym środowisku. Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, badając związek między poziomem witaminy D w surowicy a BPPV, potencjalnie informując o strategiach profilaktycznych, takich jak suplementacja w grupach wysokiego ryzyka.
Cel pracy Głównym celem jest zbadanie związku między poziomami 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy a występowaniem BPPV u pacjentów zgłaszających się do Kliniki Otolaryngologii i jednostki audiowestibularnej w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag. Cele drugorzędowe obejmują identyfikację potencjalnych czynników zakłócających (np. wiek, płeć, choroby współistniejące).
Pacjenci i metody Projekt badania: Jest to szpitalne badanie kliniczno-kontrolne. Miejsce: Poradnia Otolaryngologiczna (Laryngologiczna) i jednostka audiowestibularna w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag, Sohag, Egipt.
Czas trwania badania: 5 miesięcy (okres rekrutacji: kwiecień 2026 do września 2026) od zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Medycznych; do września 2026 analiza danych: październik 2026).
Wielkość próby: Osiemdziesięciu pacjentów i 80 dopasowanych pod względem wieku i płci kontroli zostanie włączonych do badania (całkowite n=160).
Rekrutacja: Próbkowanie kolejne. Przypadki zostaną zidentyfikowane spośród pacjentów zgłaszających objawy zawrotów głowy. Kontrole zostaną wybrane spośród pacjentów laryngologicznych bez zawrotów głowy (np. z zapaleniem zatok lub ubytkiem słuchu) w tym samym okresie, aby zminimalizować błąd selekcji.
Zbiór danych:
- Dane demograficzne (wiek, płeć itp.) za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
- Historia kliniczna (czas trwania zawrotów głowy, nawroty, choroby współistniejące, takie jak osteoporoza lub cukrzyca).
- Pełne badanie laryngologiczne, w tym test Dix-Hallpike'a w celu potwierdzenia rozpoznania BPPV i wykluczenia innych przyczyn zawrotów głowy.
- Poziomy 25-OH D w surowicy mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zagadnienia etyczne: Zatwierdzenie przez Komisję Rewizyjną Instytucji (IRB) Wydziału Medycznego Sohag. Uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników. Poufność danych będzie zachowana.
Kryteria włączenia
- Przypadki: Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego BPPV na podstawie pozytywnego manewru Dix-Hallpike'a (oczopląs i zawroty głowy trwające <1 minuty).
- Kontrole: Dorośli zgłaszający się do poradni laryngologicznej bez wywiadu zawrotów głowy lub BPPV, potwierdzeni negatywnym testem Dix-Hallpike'a.
Kryteria wykluczenia
- Znane przyczyny wtórnych zawrotów głowy (np. choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego).
- Stany wpływające na metabolizm witaminy D (np. przewlekła choroba nerek, zespoły złego wchłaniania, nadczynność przytarczyc).
- Stosowanie leków zakłócających poziomy witaminy D (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciaża lub laktacja.
- Niezdolność do wyrażenia zgody. Metodologia To badanie kliniczno-kontrolne porówna poziomy 25-OH D w surowicy między przypadkami BPPV a kontrolami, aby ocenić szanse niedoboru witaminy D (<30 ng/mL) w przypadkach.
- Krok 1: Potwierdzenie rozpoznania Wszyscy uczestnicy przechodzą otoskopię i test Dix-Hallpike'a.
- Krok 2: Ocena laboratoryjna Pobranie krwi żylnej do oznaczenia poziomów 25-OH D i wapnia w surowicy. Status witaminy D skategoryzowany jako: niedobór (<20 ng/mL), niewystarczający (20-30 ng/mL), wystarczający (>30 ng/mL).
- Krok 3: Zarządzanie danymi Dane wprowadzone do SPSS.
- Krok 4: Analiza statystyczna Statystyki opisowe: Średnie ± SD dla zmiennych ciągłych (np. poziomy witaminy D); częstości dla kategorycznych (np. rozpowszechnienie niedoboru).
Wnioskowanie: Test t-Studenta dla prób niezależnych; test chi-kwadrat/dokładny Fishera dla związków kategorycznych. Regresja logistyczna do obliczenia ilorazów szans (OR) dla niedoboru witaminy D i BPPV.
• Oczekiwane wyniki: Przewidywana wyższa częstość występowania niedoboru witaminy D w przypadkach (OR >2), wspierająca suplementację jako środek profilaktyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Usama
- Numer telefonu: 2001012888469
- E-mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Przypadki: Dorośli z potwierdzoną diagnozą idiopatycznego BPPV w oparciu o pozytywny test Dix-Hallpike'a (oczopląs i zawroty głowy trwające <1 minutę).
- Kontrolne: Dorośli zgłaszający się do kliniki laryngologicznej bez wywiadu zawrotów głowy lub BPPV, potwierdzone negatywnym testem Dix-Hallpike'a.
Kryteria wykluczenia:
Znane przyczyny wtórnych zawrotów głowy (np. choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego).
- Stany wpływające na metabolizm witaminy D (np. przewlekła choroba nerek, zespoły złego wchłaniania, nadczynność przytarczyc).
- Stosowanie leków wpływających na poziom witaminy D (np. leki przeciwpadaczkowe, glikokortykosteroidy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciaża lub laktacja.
- Niezdolność do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawa
|
Level of Vitamin D
|
|
kontrola
|
Level of Vitamin D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom witaminy D u pacjentów z łagodnym napadowym położeniowym zawrotem głowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po badaniu
|
Od rejestracji do 1 miesiąca po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby labiryntu
- Choroby przedsionkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zawrót głowy
- Niedobór witaminy D
- Łagodne położeniowe zawroty głowy
- Składniki genomu
- Genom
- Struktury genetyczne
- Zjawiska genetyczne
- Struktura molekularna
- Zjawiska biochemiczne
- Zjawiska chemiczne
- Sekwencja podstawowa
- Składniki genowe
- Geny
- Elementy odpowiedzi
- Elementy wzmacniające, genetyczne
- Regulatory Sequences, Nucleic Acid
- Regiony Promotorowe, Genetyczne
- Elementy Regulacyjne, Transkrypcyjne
- Element Odpowiedzi na Witaminę D
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .