- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491965
Sammenheng mellom godartet paroksysmal posisjonsvertigo og D-vitaminmangel.
Sammenheng mellom godartet paroksysmal posisjonsvertigo og D-vitaminmangel ; Erfaring fra Sohag University Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Godartet paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) er den vanligste perifere vestibulære lidelsen, og utgjør omtrent 20–30 % av vertigotilfellene i klinisk praksis. Den kjennetegnes av korte episoder med vertigo utløst av endringer i hodestilling, ofte på grunn av løsrevet otokonia i de halvsirkulære kanalene. Selv om kanalittreposisjoneringsmanøvre som Epley-manøveren er svært effektive for behandling, har BPPV en betydelig tilbakefallsrate på 30–50 % i løpet av det første året. Etiologien er i stor grad idiopatisk, men nyere bevis tyder på en mulig sammenheng med metabolske faktorer, spesielt D-vitaminmangel.
D-vitamin spiller en avgjørende rolle i kalsiumhomeostase og beinmetabolisme, noe som også gjelder for det indre ørets otolitiske apparat, hvor kalsiumkarbonatkrystaller (otokonia) er avgjørende for vestibulær funksjon. Mangel på D-vitamin kan svekke vedlikeholdet av otokonia, noe som øker sårbarheten for løsreving og dermed BPPV-utbrudd eller tilbakefall. Globalt rammer D-vitaminmangel opptil 1 milliard mennesker, med høyere forekomst i regioner som Midtøsten på grunn av begrenset soltilgang, kostholdsvaner og kulturelle faktorer som slør.54cc4a I Egypt rapporterer studier mangelrater som overstiger 70 % i den generelle befolkningen, forverret av urbane livsstiler og forurensning i områder som Sohag.
På Sohag universitetssykehus, et tredjenivås senter som betjener en stor landlig-urben befolkning i Øvre Egypt, utgjør BPPV en betydelig del av øre-nese-hals-konsultasjoner. Foreløpige lokale data indikerer en høy BPPV-forekomst blant unge voksne og eldre, men rollen til D-vitamin er ikke systematisk utforsket i denne settingen. Denne studien adresserer dette gapet ved å undersøke sammenhengen mellom serum D-vitaminnivåer og BPPV, noe som potensielt kan informere forebyggende strategier som tilskudd i høyt risikogrupper.
Formål med arbeidet Det primære formålet er å undersøke sammenhengen mellom serum 25-hydroksyvitamin D (25-OH D) nivåer og tilstedeværelsen av BPPV hos pasienter som besøker Øre-nese-hals-avdelingen og Audiovestibulær enhet ved Sohag universitetssykehus. Sekundære mål inkluderer å identifisere potensielle forvekslingsfaktorer (f.eks. alder, kjønn, komorbiditeter).
Pasienter og metoder Studiedesign: Dette er en sykehusbasert kasus-kontrollstudie. Setting: Øre-nese-hals (ENT) poliklinikk og Audiovestibulær enhet ved Sohag universitetssykehus, Sohag, Egypt.
Studievarighet: 5 måneder (rekrutteringsperiode: april 2026 til september 2026) fra godkjenning fra Medical Research Ethics Committee; til september 2026 dataanalyse: oktober 2026).
Utvalgsstørrelse: Åtti pasienter og 80 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil bli inkludert (total n=160).
Rekruttering: Påfølgende utvalg. Kasus vil bli identifisert fra pasienter som presenterer med vertigosymptomer. Kontroller vil bli valgt fra ikke-vertigo ENT-pasienter (f.eks. de med sinusitt eller hørselstap) i samme periode for å minimere utvalgsbias.
Datainnsamling:
- Demografiske data (alder, kjønn, etc.) via strukturert spørreskjema.
- Klinisk historie (vertigovarighet, tilbakefall, komorbiditeter som osteoporose eller diabetes).
- Full ENT-undersøkelse inkludert Dix Hallpike-test for å bekrefte diagnosen BPPV og utelukke andre årsaker til vertigo.
- Serum 25-OH D nivåer målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Etiske hensyn: Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved Sohag medisinsk fakultet. Informert skriftlig samtykke innhentet fra alle deltakere. Datakonfidensialitet vil bli opprettholdt.
Inklusjonskriterier
- Kasus: Voksne med en bekreftet diagnose av idiopatisk BPPV basert på positiv Dix-Hallpike-manøver (nystagmus og vertigo varighet <1 minutt).
- Kontroller: Voksne som besøker ENT-poliklinikken uten historie om vertigo eller BPPV, bekreftet av negativ Dix-Hallpike-test.
Eksklusjonskriterier
- Kjente årsaker til sekundær vertigo (f.eks. Menieres sykdom, vestibulær nevritt, sentral vertigo).
- Tilstander som påvirker D-vitaminmetabolisme (f.eks. kronisk nyresykdom, malabsorpsjonssyndromer, hyperparatyreoidisme).
- Bruk av medisiner som forstyrrer D-vitaminnivåer (f.eks. antiepileptika, glukokortikoider) de siste 3 månedene.
- Svangerskap eller amming.
- Manglende evne til å gi samtykke. Metodologi Denne kasus-kontrollstudien vil sammenligne serum 25-OH D nivåer mellom BPPV-kasus og kontroller for å vurdere oddsen for D-vitaminmangel (<30 ng/mL) i kasus.
- Trinn 1: Diagnosebekreftelse Alle deltakere gjennomgår otoskopisk undersøkelse og Dix-Hallpike-testing.
- Trinn 2: Laboratorievurdering Venøs blodprøvetaking for serum 25-OH D og kalsiumnivåer. D-vitaminstatus kategorisert som: mangel (<20 ng/mL), utilstrekkelighet (20–30 ng/mL), tilstrekkelig (>30 ng/mL).
- Trinn 3: Databehandling Data lagt inn i SPSS.
- Trinn 4: Statistisk analyse Beskrivende statistikk: Gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler (f.eks. D-vitaminnivåer); frekvenser for kategoriske (f.eks. mangelprevalens).
Inferensiell: Uavhengig t-test; chi-kvadrat/Fishers eksakt for kategoriske sammenhenger. Logistisk regresjon for å beregne odds ratioer (OR) for D-vitaminmangel og BPPV.
• Forventede resultater: Forventet høyere prevalens av D-vitaminmangel i kasus (OR >2), som støtter tilskudd som en forebyggende tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Usama
- Telefonnummer: 2001012888469
- E-post: ahmedurashad2101@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kasus: Voksne med bekreftet diagnose av idiopatisk BPPV basert på positiv Dix-Hallpike-manøver (nystagmus og vertigo som varer <1 minutt).
- Kontroller: Voksne som besøker øre-nese-hals-klinikk uten historie med vertigo eller BPPV, bekreftet med negativ Dix-Hallpike-test.
Eksklusjonskriterier:
Kjente årsaker til sekundær vertigo (f.eks. Menières sykdom, vestibulær nevritt, sentral vertigo).
- Tilstander som påvirker D-vitamin-metabolismen (f.eks. kronisk nyresykdom, malabsorpsjonssyndromer, hyperparatyreoidisme).
- Bruk av medikamenter som forstyrrer D-vitamin-nivåer (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider) de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sak
|
Level of Vitamin D
|
|
kontroll
|
Level of Vitamin D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D-nivå hos pasienter med godartet paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måned etter undersøkelsen
|
Fra innmelding til 1 måned etter undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Labyrint sykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Svimmelhet
- Vitamin D-mangel
- Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
- Genomkomponenter
- Genom
- Genetiske strukturer
- Genetiske fenomener
- Molekylær struktur
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Basesekvens
- Genkomponenter
- Gener
- Svar-elementer
- Forsterkerelementer, genetiske
- Regulatoriske sekvenser, nukleinsyre
- Promotorregioner, genetiske
- Regulatoriske elementer, transkripsjonelle
- Vitamin D-respons-element
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .