- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491965
Sambandet mellan godartad paroxysmell positionsyrsel och D-vitaminbrist.
Samband mellan Benign Paroxysmal Positional Vertigo och D-vitaminbrist ; Sohag University Hospitals erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Godartad paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste perifera vestibulära störningen och står för cirka 20–30 % av alla fall av yrsel i klinisk praxis. Den kännetecknas av korta anfall av yrsel som utlöses av förändringar i huvudets position, ofta på grund av förskjutna otokonier i halvcirkelformade kanalerna. Även om kanalitpositioneringsmanövrar som Epleys manöver är mycket effektiva för behandling har BPPV en anmärkningsvärd återfallsrisk på 30–50 % inom det första året. Etiologin är till största delen idiopatisk, men nyare bevis tyder på en potentiell koppling till metabola faktorer, särskilt brist på D-vitamin.
D-vitamin spelar en avgörande roll för kalciumhomeostasen och benomsättningen, vilket sträcker sig till inneröratss otolitiska apparat, där kalciumkarbonatkristaller (otokonier) är avgörande för vestibulär funktion. Brist på D-vitamin kan försämra underhållet av otokonier, vilket ökar mottagligheten för förskjutning och därmed BPPV-insättning eller återfall. Globalt drabbar brist på D-vitamin upp till 1 miljard människor, med högre förekomst i regioner som Mellanöstern på grund av begränsad solexponering, kostvanor och kulturella faktorer som slöjbärande.54cc4a I Egypten rapporterar studier bristfrekvenser på över 70 % i den allmänna befolkningen, förvärrade av urbana livsstilar och föroreningar i områden som Sohag.
Vid Sohag University Hospital, ett tertiärt vårdcentrum som betjänar en stor lantlig-urban befolkning i Övre Egypten, utgör BPPV en betydande del av öron-näsa-hals-konsultationer. Preliminära lokala data indikerar en hög incidens av BPPV bland unga vuxna och äldre, men rollen för D-vitamin har inte systematiskt undersökts i denna miljö. Denna studie tar upp denna brist genom att undersöka sambandet mellan serum-D-vitaminnivåer och BPPV, vilket potentiellt kan informera om förebyggande strategier som tillskott i högriskgrupper.
Syfte med arbetet Det primära syftet är att undersöka sambandet mellan serum 25-hydroxivitamin D (25-OH D)-nivåer och förekomsten av BPPV hos patienter som besöker Öron-näsa-hals-avdelningen och Audiovestibular enheten vid Sohag University Hospital. Sekundära syften inkluderar att identifiera potentiella förväxlingsfaktorer (t.ex. ålder, kön, komorbiditeter).
Patienter och metoder Studiedesign: Detta är en sjukhusbaserad fall-kontrollstudie. Miljö: Öron-näsa-hals (ENT) mottagning och Audiovestibular enhet vid Sohag University Hospital, Sohag, Egypten.
Studielängd: 5 månader (rekryteringsperiod: april 2026 till september 2026) från godkännande av Medicinska forskningsetikkommittén; till september 2026 dataanalys: oktober 2026).
Urvalsstorlek: Åttio patienter och 80 ålder- och könsparade kontroller kommer att inkluderas (totalt n=160).
Rekrytering: Konsekutivt urval. Fall kommer att identifieras från patienter som presenterar med yrselssymptom. Kontroller kommer att väljas från icke-yrsel ENT-patienter (t.ex. de med sinusit eller hörselnedsättning) under samma period för att minimera urvalsbias.
Datainsamling:
- Demografiska data (ålder, kön, etc.) via strukturerat frågeformulär.
- Klinisk historia (yrselsvarighet, återfall, komorbiditeter som osteoporos eller diabetes).
- Fullständig ENT-undersökning inklusive Dix Hallpike-test för att bekräfta diagnosen av BPPV och utesluta andra orsaker till yrsel.
- Serum 25-OH D-nivåer mätta med enzymkopplad immunosorbent assay (ELISA). Etiska överväganden: Godkännande från Institutional Review Board (IRB) vid Sohag Faculty of Medicine. Informerat skriftligt samtycke erhållet från alla deltagare. Datakonfidentialitet kommer att upprätthållas.
Inklusionskriterier
- Fall: Vuxna med en bekräftad diagnos av idiopatisk BPPV baserat på positiv Dix-Hallpike-manöver (nystagmus och yrsel varande <1 minut).
- Kontroller: Vuxna som besöker ENT-mottagning utan historia av yrsel eller BPPV, bekräftat genom negativt Dix-Hallpike-test.
Exklusionskriterier
- Kända orsaker till sekundär yrsel (t.ex. Menières sjukdom, vestibulär neurit, central yrsel).
- Tillstånd som påverkar D-vitaminmetabolismen (t.ex. kronisk njursjukdom, malabsorptionssyndrom, hyperparatyreoidism).
- Användning av läkemedel som stör D-vitaminnivåer (t.ex. antikonvulsiva, glukokortikoider) under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge samtycke. Metodologi Denna fall-kontrollstudie kommer att jämföra serum 25-OH D-nivåer mellan BPPV-fall och kontroller för att bedöma oddset för D-vitaminbrist (<30 ng/mL) hos fall.
- Steg 1: Diagnosbekräftelse Alla deltagare genomgår otoskopisk undersökning och Dix-Hallpike-testning.
- Steg 2: Laboratoriebedömning Venös blodprovstagning för serum 25-OH D- och kalciumnivåer. D-vitaminstatus kategoriseras som: brist (<20 ng/mL), otillräcklighet (20-30 ng/mL), tillräcklig (>30 ng/mL).
- Steg 3: Datahantering Data matas in i SPSS.
- Steg 4: Statistisk analys Beskrivande statistik: Medelvärden ± SD för kontinuerliga variabler (t.ex. D-vitaminnivåer); frekvenser för kategoriska (t.ex. bristprevalens).
Inferentiell: Oberoende t-test; chi-två/Fishers exakt för kategoriska associationer. Logistisk regression för att beräkna oddsförhållanden (OR) för D-vitaminbrist och BPPV.
• Förväntade resultat: Förväntad högre prevalens av D-vitaminbrist hos fall (OR >2), vilket stödjer tillskott som en förebyggande åtgärd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Usama
- Telefonnummer: 2001012888469
- E-post: ahmedurashad2101@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Fall: Vuxna med bekräftad diagnos av idiopatisk BPPV baserat på positiv Dix-Hallpike-manöver (nystagmus och vertigo som varar <1 minut).
- Kontroller: Vuxna som besöker öron-näsa-hals-mottagning utan anamnes på vertigo eller BPPV, bekräftat med negativ Dix-Hallpike-test.
Exklusionskriterier:
Kända orsaker till sekundär vertigo (t.ex. Menières sjukdom, vestibulär neuronit, central vertigo).
- Tillstånd som påverkar D-vitaminomsättningen (t.ex. kronisk njursjukdom, malabsorptionssyndrom, hyperparatyreoidism).
- Användning av läkemedel som stör D-vitaminnivåer (t.ex. antikonvulsiva, glukokortikoider) under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fall
|
Level of Vitamin D
|
|
kontrollera
|
Level of Vitamin D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivån av D-vitamin hos patienter med godartad paroxysmal positionsyrsel
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter utredningen
|
Från inskrivning till 1 månad efter utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Näringsstörningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Labyrintsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Vertigo
- D-vitaminbrist
- Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
- Genomkomponenter
- Genom
- Genetiska strukturer
- Genetiska fenomen
- Molekylstruktur
- Biokemiska fenomen
- Kemiska fenomen
- Basket
- Genkomponenter
- Gener
- Svarskomponenter
- Förstärkarelement, genetiska
- Regulatoriska sekvenser, nukleinsyra
- Promotorregioner, genetiska
- Regulatoriska element, transkriptionella
- Vitamin D-responsivt element
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .