- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07491965
Ассоциация между доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением и дефицитом витамина D.
Связь между доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением и дефицитом витамина D; опыт Университетской больницы Сохага.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным периферическим вестибулярным расстройством, составляя примерно 20-30% случаев головокружения в клинической практике.
Оно характеризуется кратковременными эпизодами головокружения, вызванными изменением положения головы, часто из-за смещенных отоконий в полукружных каналах.
Хотя репозиционные маневры, такие как маневр Эпли, высокоэффективны для лечения, ДППГ имеет значительный уровень рецидивов в 30-50% в течение первого года.
Этиология в основном остается идиопатической, но появляющиеся данные свидетельствуют о потенциальной связи с метаболическими факторами, в частности с дефицитом витамина D.
Витамин D играет ключевую роль в гомеостазе кальция и метаболизме костной ткани, что распространяется на отолитовый аппарат внутреннего уха, где кристаллы карбоната кальция (отоконии) необходимы для вестибулярной функции.
Дефицит витамина D может нарушать поддержание отоконий, повышая восприимчивость к их смещению и, следовательно, к возникновению или рецидиву ДППГ.
Во всем мире дефицит витамина D затрагивает до 1 миллиарда человек, с более высокой распространенностью в регионах, таких как Ближний Восток, из-за ограниченного пребывания на солнце, пищевых привычек и культурных факторов, таких как ношение паранджи.
В Египте исследования сообщают о показателях дефицита, превышающих 70% среди общего населения, что усугубляется городским образом жизни и загрязнением в таких районах, как Сохаг.
В Университетской больнице Сохага, третичном медицинском центре, обслуживающем большое сельско-городское население Верхнего Египта, ДППГ составляет значительную часть консультаций в оториноларингологии.
Предварительные местные данные указывают на высокую заболеваемость ДППГ среди молодежи и пожилых людей, однако роль витамина D в этом контексте систематически не изучалась.
Данное исследование направлено на устранение этого пробела путем изучения связи между уровнем витамина D в сыворотке крови и ДППГ, что потенциально может информировать профилактические стратегии, такие как добавки для групп высокого риска.
Цель работы. Основная цель — исследовать связь между уровнем 25-гидроксивитамина D (25-OH D) в сыворотке крови и наличием ДППГ у пациентов, обращающихся в отделение оториноларингологии и аудиовестибулярное подразделение Университетской больницы Сохага.
Второстепенные цели включают выявление потенциальных смешивающих факторов (например, возраст, пол, сопутствующие заболевания).
Пациенты и методы. Дизайн исследования: Это исследование типа «случай-контроль» на базе больницы.
Место проведения: Амбулаторная клиника оториноларингологии (ЛОР) и аудиовестибулярное подразделение Университетской больницы Сохага, Сохаг, Египет.
Продолжительность исследования: 5 месяцев (период набора: с апреля 2026 года по сентябрь 2026 года) с момента одобрения Комитетом по этике медицинских исследований; до сентября 2026 года анализ данных: октябрь 2026 года).
Размер выборки: Будет набрано восемьдесят пациентов и 80 контрольных лиц, сопоставимых по возрасту и полу (всего n=160).
Набор: Последовательная выборка.
Случаи будут выявляться среди пациентов, обращающихся с симптомами головокружения.
Контрольная группа будет отбираться из ЛОР-пациентов без головокружения (например, с синуситом или потерей слуха) в тот же период, чтобы минимизировать систематическую ошибку отбора.
Сбор данных:
- Демографические данные (возраст, пол и т.д.) с помощью структурированной анкеты.
- Клинический анамнез (продолжительность головокружения, рецидивы, сопутствующие заболевания, такие как остеопороз или диабет).
- Полное ЛОР-обследование, включая пробу Дикса-Холлпайка для подтверждения диагноза ДППГ и исключения других причин головокружения.
- Уровень 25-OH D в сыворотке крови, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
Этические соображения: Одобрение Институционального наблюдательного совета (ИНС) медицинского факультета Сохага.
От всех участников получено информированное письменное согласие.
Конфиденциальность данных будет соблюдаться.
Критерии включения
- Случаи: Взрослые с подтвержденным диагнозом идиопатического ДППГ на основании положительной пробы Дикса-Холлпайка (нистагм и головокружение продолжительностью <1 минуты).
- Контрольная группа: Взрослые, посещающие ЛОР-клинику без истории головокружения или ДППГ, подтвержденные отрицательной пробой Дикса-Холлпайка.
Критерии исключения
- Известные причины вторичного головокружения (например, болезнь Меньера, вестибулярный неврит, центральное головокружение).
- Состояния, влияющие на метаболизм витамина D (например, хроническая болезнь почек, синдромы мальабсорбции, гиперпаратиреоз).
- Прием лекарств, влияющих на уровень витамина D (например, противосудорожных, глюкокортикоидов) в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация.
- Невозможность дать согласие.
Методология. В этом исследовании типа «случай-контроль» будут сравниваться уровни 25-OH D в сыворотке крови между случаями ДППГ и контрольной группой для оценки шансов дефицита витамина D (<30 нг/мл) в случаях. - Шаг 1: Подтверждение диагноза. Все участники проходят отоскопическое обследование и пробу Дикса-Холлпайка.
- Шаг 2: Лабораторная оценка. Забор венозной крови для определения уровня 25-OH D и кальция в сыворотке.
Статус витамина D классифицируется как: дефицит (<20 нг/мл), недостаточность (20-30 нг/мл), достаточный (>30 нг/мл). - Шаг 3: Управление данными. Данные вводятся в SPSS.
- Шаг 4: Статистический анализ. Описательная статистика: Средние ± стандартное отклонение для непрерывных переменных (например, уровни витамина D); частоты для категориальных (например, распространенность дефицита).
Инференциальный: Независимый t-критерий; критерий хи-квадрат/точный критерий Фишера для категориальных ассоциаций.
Логистическая регрессия для расчета отношений шансов (ОШ) для дефицита витамина D и ДППГ.
• Ожидаемые результаты: Прогнозируется более высокая распространенность дефицита витамина D в случаях (ОШ >2), что поддерживает добавки в качестве профилактической меры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Usama
- Номер телефона: 2001012888469
- Электронная почта: ahmedurashad2101@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты: Взрослые с подтвержденным диагнозом идиопатического ДППГ на основании положительной пробы Дикса–Холлпайка (нистагм и головокружение продолжительностью <1 минуты).
- Контрольная группа: Взрослые, посещающие ЛОР-клинику без истории головокружения или ДППГ, подтвержденные отрицательной пробой Дикса–Холлпайка.
Критерии исключения:
Известные причины вторичного головокружения (например, болезнь Меньера, вестибулярный неврит, центральное головокружение).
- Состояния, влияющие на метаболизм витамина D (например, хроническая болезнь почек, синдромы мальабсорбции, гиперпаратиреоз).
- Прием препаратов, влияющих на уровень витамина D (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды) в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или лактация.
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случай
|
Level of Vitamin D
|
|
контроль
|
Level of Vitamin D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень витамина D у пациентов с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после исследования
|
От включения в исследование до 1 месяца после исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Головокружение
- Дефицит витамина D
- Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- Компоненты генома
- Геном
- Генетические структуры
- Генетические явления
- Молекулярная структура
- Биохимические явления
- Химические явления
- Базовая последовательность
- Генные компоненты
- Гены
- Элементы ответа
- Энхансерные элементы, генетические
- Регуляторные последовательности нуклеиновых кислот
- Промоторные области генов
- Регуляторные элементы, Транскрипционные
- Элемент ответа на витамин D
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-3-4MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .