- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491965
Zusammenhang zwischen benignem paroxysmalem Lagerungsschwindel und Vitamin-D-Mangel.
Zusammenhang zwischen gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel und Vitamin-D-Mangel ; Erfahrungen des Sohag University Hospital.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Der benigne paroxysmale Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste periphere vestibuläre Störung und macht etwa 20-30 % der Schwindelfälle in der klinischen Praxis aus. Er ist gekennzeichnet durch kurze Schwindelepisoden, die durch Veränderungen der Kopfposition ausgelöst werden, oft aufgrund von dislozierten Otokonien in den Bogengängen. Während Lagerungsmanöver wie das Epley-Manöver hochwirksam zur Behandlung sind, hat BPPV eine bemerkenswerte Rezidivrate von 30-50 % innerhalb des ersten Jahres. Die Ätiologie bleibt weitgehend idiopathisch, aber neue Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang mit metabolischen Faktoren hin, insbesondere Vitamin-D-Mangel.<\/p>
Vitamin D spielt eine entscheidende Rolle für den Kalziumhaushalt und den Knochenstoffwechsel, was sich auf das otolithische System des Innenohrs erstreckt, wo Kalziumkarbonatkristalle (Otokonien) für die vestibuläre Funktion essentiell sind. Ein Mangel an Vitamin D kann die Erhaltung der Otokonien beeinträchtigen, was die Anfälligkeit für Dislokation und somit den Beginn oder das Wiederauftreten von BPPV erhöht. Weltweit betrifft Vitamin-D-Mangel bis zu 1 Milliarde Menschen, mit höherer Prävalenz in Regionen wie dem Nahen Osten aufgrund begrenzter Sonnenexposition, Ernährungsgewohnheiten und kulturellen Faktoren wie Verschleierung.54cc4a In Ägypten berichten Studien über Mangelraten von über 70 % in der Allgemeinbevölkerung, verstärkt durch städtische Lebensstile und Umweltverschmutzung in Gebieten wie Sohag.<\/p>
Im Sohag University Hospital, einem tertiären Versorgungszentrum, das eine große ländlich-städtische Bevölkerung in Oberägypten versorgt, macht BPPV einen bedeutenden Teil der Hals-Nasen-Ohren-Konsultationen aus. Vorläufige lokale Daten deuten auf eine hohe BPPV-Inzidenz bei jungen Erwachsenen und älteren Menschen hin, doch die Rolle von Vitamin D wurde in diesem Umfeld nicht systematisch untersucht. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie den Zusammenhang zwischen Serum-Vitamin-D-Spiegeln und BPPV untersucht, was potenziell präventive Strategien wie Supplementierung in Hochrisikogruppen informieren könnte.<\/p>
Ziel der Arbeit Das primäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Serum-25-Hydroxyvitamin-D (25-OH-D)-Spiegeln und dem Vorhandensein von BPPV bei Patienten der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung und der audiovestibulären Einheit des Sohag University Hospital zu untersuchen. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung potenzieller Störfaktoren (z.B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten).<\/p>
Patienten und Methoden Studiendesign: Dies ist eine krankenhausbasierte Fall-Kontroll-Studie. Ort: HNO-Ambulanz und audiovestibuläre Einheit des Sohag University Hospital, Sohag, Ägypten.<\/p>
Studiendauer: 5 Monate (Rekrutierungszeitraum: April 2026 bis September 2026) ab Genehmigung durch die medizinische Ethikkommission; bis September 2026 Datenanalyse: Oktober 2026).<\/p>
Stichprobengröße: Achtzig Patienten und 80 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen werden eingeschlossen (insgesamt n=160).<\/p>
Rekrutierung: Konsekutive Stichprobenziehung. Fälle werden aus Patienten mit Schwindelsymptomen identifiziert. Kontrollen werden aus Nicht-Schwindel-HNO-Patienten (z.B. mit Sinusitis oder Hörverlust) im gleichen Zeitraum ausgewählt, um Selektionsbias zu minimieren.<\/p>
Datenerhebung:<\/p>
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht usw.) über strukturierten Fragebogen.<\/li>
- Klinische Anamnese (Schwindeldauer, Rezidive, Komorbiditäten wie Osteoporose oder Diabetes).<\/li>
- Vollständige HNO-Untersuchung einschließlich Dix-Hallpike-Test zur Bestätigung der BPPV-Diagnose und zum Ausschluss anderer Schwindelursachen.<\/li>
- Serum-25-OH-D-Spiegel gemessen durch Enzymimmunoassay (ELISA).
Ethische Erwägungen: Genehmigung durch die Ethikkommission (IRB) der medizinischen Fakultät Sohag.
Schriftliche Einwilligungserklärung aller Teilnehmer eingeholt.
Datenvertraulichkeit wird gewahrt.<\/li><\/ul>
Einschlusskriterien<\/p>
- Fälle: Erwachsene mit bestätigter Diagnose von idiopathischem BPPV basierend auf positivem Dix-Hallpike-Manöver (Nystagmus und Schwindel <1 Minute).<\/li>
- Kontrollen: Erwachsene in der HNO-Ambulanz ohne Schwindel- oder BPPV-Anamnese, bestätigt durch negativen Dix-Hallpike-Test.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien<\/p>
- Bekannte Ursachen für sekundären Schwindel (z.B. Morbus Menière, Vestibularisneuritis, zentraler Schwindel).<\/li>
- Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z.B. chronische Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrome, Hyperparathyreoidismus).<\/li>
- Einnahme von Medikamenten, die Vitamin-D-Spiegel beeinträchtigen (z.B. Antikonvulsiva, Glukokortikoide) in den letzten 3 Monaten.<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
- Unfähigkeit zur Einwilligung. Methodik Diese Fall-Kontroll-Studie vergleicht Serum-25-OH-D-Spiegel zwischen BPPV-Fällen und Kontrollen, um die Odds für Vitamin-D-Mangel (<30 ng\/mL) bei Fällen zu bewerten.<\/li>
- Schritt 1: Diagnosebestätigung Alle Teilnehmer unterziehen sich otoskopischer Untersuchung und Dix-Hallpike-Testung.<\/li>
- Schritt 2: Laborbewertung Venöse Blutentnahme für Serum-25-OH-D- und Kalziumspiegel. Vitamin-D-Status kategorisiert als: Mangel (<20 ng\/mL), Insuffizienz (20-30 ng\/mL), ausreichend (>30 ng\/mL).<\/li>
- Schritt 3: Datenmanagement Daten in SPSS eingegeben.<\/li>
- Schritt 4: Statistische Analyse Deskriptive Statistik: Mittelwerte ± SD für kontinuierliche Variablen (z.B. Vitamin-D-Spiegel); Häufigkeiten für kategoriale (z.B. Mangelprävalenz).<\/li><\/ul>
Inferenzstatistik: Unabhängiger t-Test; Chi-Quadrat\/Fisher's exakt für kategoriale Zusammenhänge. Logistische Regression zur Berechnung von Odds Ratios (OR) für Vitamin-D-Mangel und BPPV.<\/p>
• Erwartete Ergebnisse: Erwartete höhere Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Fällen (OR >2), was Supplementierung als präventive Maßnahme unterstützt.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Usama
- Telefonnummer: 2001012888469
- E-Mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fälle: Erwachsene mit bestätigter Diagnose von idiopathischem BPPV basierend auf positivem Dix-Hallpike-Manöver (Nystagmus und Schwindel mit einer Dauer von <1 Minute).
- Kontrollen: Erwachsene, die die HNO-Klinik ohne Vorgeschichte von Schwindel oder BPPV aufsuchen, bestätigt durch negativen Dix-Hallpike-Test.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Ursachen von sekundärem Schwindel (z.B. Menière-Krankheit, Vestibularisneuritis, zentraler Schwindel).
- Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z.B. chronische Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrome, Hyperparathyreoidismus).
- Einnahme von Medikamenten, die den Vitamin-D-Spiegel beeinflussen (z.B. Antikonvulsiva, Glukokortikoide) in den letzten 3 Monaten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit benignem paroxysmalem Lagerungsschwindel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat nach der Untersuchung
|
Von der Einschreibung bis 1 Monat nach der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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