- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491965
Asociación entre el Vértigo Posicional Paroxístico Benigno y la Deficiencia de Vitamina D.
Asociación entre el vértigo posicional paroxístico benigno y la deficiencia de vitamina D; experiencia del Hospital Universitario de Sohag.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno vestibular periférico más común, representando aproximadamente el 20-30% de los casos de vértigo en la práctica clínica. Se caracteriza por episodios breves de vértigo desencadenados por cambios en la posición de la cabeza, a menudo debido a otoconias desplazadas en los canales semicirculares. Si bien las maniobras de reposicionamiento canalicular como la maniobra de Epley son altamente efectivas para el tratamiento, el VPPB tiene una notable tasa de recurrencia del 30-50% dentro del primer año. La etiología sigue siendo en gran parte idiopática, pero la evidencia emergente sugiere un posible vínculo con factores metabólicos, particularmente la deficiencia de vitamina D.
La vitamina D juega un papel crucial en la homeostasis del calcio y el metabolismo óseo, lo que se extiende al aparato otolítico del oído interno, donde los cristales de carbonato de calcio (otoconias) son esenciales para la función vestibular. La deficiencia de vitamina D puede perjudicar el mantenimiento de las otoconias, aumentando la susceptibilidad al desplazamiento y, por lo tanto, al inicio o recurrencia del VPPB. A nivel mundial, la deficiencia de vitamina D afecta hasta a 1.000 millones de personas, con mayor prevalencia en regiones como Oriente Medio debido a la exposición solar limitada, los hábitos dietéticos y factores culturales como el uso del velo.54cc4a En Egipto, los estudios informan tasas de deficiencia que superan el 70% en la población general, exacerbadas por estilos de vida urbanos y la contaminación en áreas como Sohag.
En el Hospital Universitario de Sohag, un centro de atención terciaria que atiende a una gran población rural-urbana en el Alto Egipto, el VPPB constituye una parte significativa de las consultas de otorrinolaringología. Los datos locales preliminares indican una alta incidencia de VPPB entre adultos jóvenes y ancianos, sin embargo, el papel de la vitamina D no se ha explorado sistemáticamente en este entorno. Este estudio aborda esta brecha al examinar la asociación entre los niveles séricos de vitamina D y el VPPB, informando potencialmente estrategias preventivas como la suplementación en grupos de alto riesgo.
Objetivo del Trabajo El objetivo principal es investigar la asociación entre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) y la presencia de VPPB en pacientes que asisten al Departamento de Otorrinolaringología y la unidad audiovestibular del Hospital Universitario de Sohag. Los objetivos secundarios incluyen identificar posibles factores de confusión (por ejemplo, edad, sexo, comorbilidades).
Pacientes y Métodos Diseño del Estudio: Este es un estudio de casos y controles basado en hospital. Entorno: Clínica Externa de Otorrinolaringología (ORL) y unidad audiovestibular del Hospital Universitario de Sohag, Sohag, Egipto.
Duración del Estudio: 5 meses (período de reclutamiento: abril de 2026 a septiembre de 2026) desde la aprobación del Comité de Ética de Investigación Médica; hasta septiembre de 2026 análisis de datos: octubre de 2026).
Tamaño de la Muestra: Ochenta pacientes y 80 controles emparejados por edad y sexo serán inscritos (total n=160).
Reclutamiento: Muestreo consecutivo. Los casos se identificarán a partir de pacientes que presenten síntomas de vértigo. Los controles se seleccionarán de pacientes de ORL sin vértigo (por ejemplo, aquellos con sinusitis o pérdida auditiva) durante el mismo período para minimizar el sesgo de selección.
Recolección de Datos:
- Datos demográficos (edad, sexo, etc.) mediante cuestionario estructurado.
- Historia clínica (duración del vértigo, recurrencia, comorbilidades como osteoporosis o diabetes).
- Examen completo de ORL incluyendo la prueba de Dix-Hallpike para confirmar el diagnóstico de VPPB y excluir otras causas de vértigo.
- Niveles séricos de 25-OH D medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Consideraciones Éticas: Aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de Sohag. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se mantendrá la confidencialidad de los datos.
Criterios de Inclusión
- Casos: Adultos con diagnóstico confirmado de VPPB idiopático basado en maniobra de Dix-Hallpike positiva (nistagmo y vértigo que dura <1 minuto).
- Controles: Adultos que asisten a la clínica de ORL sin antecedentes de vértigo o VPPB, confirmado por prueba de Dix-Hallpike negativa.
Criterios de Exclusión
- Causas conocidas de vértigo secundario (por ejemplo, enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, vértigo central).
- Condiciones que afectan el metabolismo de la vitamina D (por ejemplo, enfermedad renal crónica, síndromes de malabsorción, hiperparatiroidismo).
- Uso de medicamentos que interfieren con los niveles de vitamina D (por ejemplo, anticonvulsivos, glucocorticoides) en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para dar consentimiento. Metodología Este estudio de casos y controles comparará los niveles séricos de 25-OH D entre casos de VPPB y controles para evaluar las probabilidades de deficiencia de vitamina D (<30 ng/mL) en los casos.
- Paso 1: Confirmación del Diagnóstico Todos los participantes se someten a examen otoscópico y prueba de Dix-Hallpike.
- Paso 2: Evaluación de Laboratorio Muestreo de sangre venosa para niveles séricos de 25-OH D y calcio. Estado de la vitamina D categorizado como: deficiencia (<20 ng/mL), insuficiencia (20-30 ng/mL), suficiente (>30 ng/mL).
- Paso 3: Gestión de Datos Datos ingresados en SPSS.
- Paso 4: Análisis Estadístico Estadísticas descriptivas: Medias ± DE para variables continuas (por ejemplo, niveles de vitamina D); frecuencias para categóricas (por ejemplo, prevalencia de deficiencia).
Inferencial: Prueba t independiente; chi-cuadrado/exacta de Fisher para asociaciones categóricas. Regresión logística para calcular odds ratios (OR) para deficiencia de vitamina D y VPPB.
• Resultados Esperados: Se anticipa una mayor prevalencia de deficiencia de vitamina D en los casos (OR >2), apoyando la suplementación como medida preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Usama
- Número de teléfono: 2001012888469
- Correo electrónico: ahmedurashad2101@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Casos: Adultos con diagnóstico confirmado de VPPB idiopática basado en maniobra de Dix-Hallpike positiva (nistagmo y vértigo con duración <1 minuto).
- Controles: Adultos que acuden a consulta de ORL sin antecedentes de vértigo o VPPB, confirmado por prueba de Dix-Hallpike negativa.
Criterios de exclusión:
Causas conocidas de vértigo secundario (p. ej., enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, vértigo central).
- Condiciones que afectan el metabolismo de la vitamina D (p. ej., enfermedad renal crónica, síndromes de malabsorción, hiperparatiroidismo).
- Uso de medicamentos que interfieren con los niveles de vitamina D (p. ej., anticonvulsivos, glucocorticoides) en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caso
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Level of Vitamin D
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control
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Level of Vitamin D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de vitamina D en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después de la investigación
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Desde la inscripción hasta 1 mes después de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Vértigo
- Deficiencia de vitamina D
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Componentes del genoma
- Genoma
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Estructura molecular
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Secuencia base
- Componentes génicos
- Genes
- Elementos de Respuesta
- Elementos Potenciadores, Genéticos
- Secuencias Reguladoras, Ácido Nucleico
- Regiones Promotoras Genéticas
- Elementos Reguladores, Transcripcionales
- Elemento de Respuesta a la Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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