- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491965
Associação Entre a Vertigem Posicional Paroxística Benigna e a Deficiência de Vitamina D.
Associação Entre Vertigem Posicional Paroxística Benigna e Deficiência de Vitamina D; Experiência do Hospital Universitário de Sohag.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é a perturbação vestibular periférica mais comum, representando aproximadamente 20-30% dos casos de vertigem na prática clínica. É caracterizada por episódios breves de vertigem desencadeados por alterações na posição da cabeça, frequentemente devido a otocónios deslocados nos canais semicirculares. Embora as manobras de reposicionamento canalicular, como a manobra de Epley, sejam altamente eficazes no tratamento, a VPPB tem uma taxa de recorrência notável de 30-50% no primeiro ano. A etiologia permanece em grande parte idiopática, mas evidências emergentes sugerem uma ligação potencial a fatores metabólicos, particularmente à deficiência de vitamina D.
A vitamina D desempenha um papel crucial na homeostase do cálcio e no metabolismo ósseo, o que se estende ao aparelho otolítico do ouvido interno, onde os cristais de carbonato de cálcio (otocónios) são essenciais para a função vestibular. A deficiência de vitamina D pode prejudicar a manutenção dos otocónios, aumentando a suscetibilidade ao deslocamento e, consequentemente, ao início ou recorrência da VPPB. Globalmente, a deficiência de vitamina D afeta até 1 milhão de pessoas, com maior prevalência em regiões como o Médio Oriente devido à exposição solar limitada, hábitos alimentares e fatores culturais como o uso do véu. No Egito, estudos relatam taxas de deficiência superiores a 70% na população geral, agravadas por estilos de vida urbanos e poluição em áreas como Sohag.
No Hospital Universitário de Sohag, um centro de cuidados terciários que serve uma grande população rural-urbana no Alto Egito, a VPPB constitui uma parte significativa das consultas de otorrinolaringologia. Dados preliminares locais indicam uma alta incidência de VPPB entre adultos jovens e idosos, mas o papel da vitamina D não foi sistematicamente explorado neste contexto. Este estudo aborda esta lacuna examinando a associação entre os níveis séricos de vitamina D e a VPPB, potencialmente informando estratégias preventivas como a suplementação em grupos de alto risco.
Objetivo do Trabalho O objetivo principal é investigar a associação entre os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) e a presença de VPPB em pacientes que frequentam o Departamento de Otorrinolaringologia e a unidade de Audiovestibular do Hospital Universitário de Sohag. Objetivos secundários incluem identificar potenciais fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, comorbilidades).
Pacientes e Métodos Desenho do Estudo: Este é um estudo caso-controlo baseado no hospital. Local: Clínica Externa de Otorrinolaringologia (ORL) e unidade de Audiovestibular do Hospital Universitário de Sohag, Sohag, Egito.
Duração do Estudo: 5 meses (período de recrutamento: abril de 2026 a setembro de 2026) desde a aprovação do Comité de Ética de Investigação Médica; até setembro de 2026 análise de dados: outubro de 2026).
Tamanho da Amostra: Oitenta pacientes e 80 controlos emparelhados por idade e sexo serão inscritos (total n=160).
Recrutamento: Amostragem consecutiva. Os casos serão identificados a partir de pacientes que apresentam sintomas de vertigem. Os controlos serão selecionados entre pacientes de ORL sem vertigem (por exemplo, aqueles com sinusite ou perda auditiva) durante o mesmo período para minimizar o viés de seleção.
Recolha de Dados:
- Dados demográficos (idade, sexo, etc.) através de questionário estruturado.
- História clínica (duração da vertigem, recorrência, comorbilidades como osteoporose ou diabetes).
- Exame ORL completo incluindo teste de Dix-Hallpike para confirmar o diagnóstico de VPPB e excluir outras causas de vertigem.
- Níveis séricos de 25-OH D medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Considerações Éticas: Aprovação do Comité de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina de Sohag. Consentimento informado por escrito obtido de todos os participantes. A confidencialidade dos dados será mantida.
Critérios de Inclusão
- Casos: Adultos com diagnóstico confirmado de VPPB idiopática baseado em manobra de Dix-Hallpike positiva (nistagmo e vertigem com duração <1 minuto).
- Controlos: Adultos que frequentam a clínica de ORL sem histórico de vertigem ou VPPB, confirmado por teste de Dix-Hallpike negativo.
Critérios de Exclusão
- Causas conhecidas de vertigem secundária (por exemplo, doença de Meniere, neurite vestibular, vertigem central).
- Condições que afetam o metabolismo da vitamina D (por exemplo, doença renal crónica, síndromes de má absorção, hiperparatiroidismo).
- Uso de medicamentos que interferem com os níveis de vitamina D (por exemplo, anticonvulsivantes, glucocorticoides) nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de fornecer consentimento. Metodologia Este estudo caso-controlo comparará os níveis séricos de 25-OH D entre casos de VPPB e controlos para avaliar as probabilidades de deficiência de vitamina D (<30 ng/mL) nos casos.
- Passo 1: Confirmação do Diagnóstico Todos os participantes são submetidos a exame otoscópico e teste de Dix-Hallpike.
- Passo 2: Avaliação Laboratorial Colheita de sangue venoso para níveis séricos de 25-OH D e cálcio. Estado da vitamina D categorizado como: deficiência (<20 ng/mL), insuficiência (20-30 ng/mL), suficiente (>30 ng/mL).
- Passo 3: Gestão de Dados Dados inseridos no SPSS.
- Passo 4: Análise Estatística Estatística descritiva: Médias ± DP para variáveis contínuas (por exemplo, níveis de vitamina D); frequências para categóricas (por exemplo, prevalência de deficiência).
Inferencial: Teste t independente; qui-quadrado/exato de Fisher para associações categóricas. Regressão logística para calcular razões de probabilidades (OR) para deficiência de vitamina D e VPPB.
• Resultados Esperados: Prevalência mais elevada de deficiência de vitamina D nos casos (OR >2), apoiando a suplementação como medida preventiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Usama
- Número de telefone: 2001012888469
- E-mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Casos: Adultos com diagnóstico confirmado de BPPV idiopático com base na manobra de Dix-Hallpike positiva (nistagmo e vertigem com duração <1 minuto).
- Controlos: Adultos a frequentar a consulta de ORL sem histórico de vertigem ou BPPV, confirmado por teste de Dix-Hallpike negativo.
Critérios de Exclusão:
Causas conhecidas de vertigem secundária (ex.: doença de Meniere, neurite vestibular, vertigem central).
- Condições que afetam o metabolismo da vitamina D (ex.: doença renal crónica, síndromes de má absorção, hiperparatiroidismo).
- Uso de medicamentos que interferem com os níveis de vitamina D (ex.: anticonvulsivantes, glucocorticoides) nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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caso
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Level of Vitamin D
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ao controle
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Level of Vitamin D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de Vitamina D em pacientes com Vertigem Posicional Paroxística Benigna
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a investigação
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Desde a inscrição até 1 mês após a investigação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Vertigem
- Deficiência de Vitamina D
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Componentes do genoma
- Genoma
- Estruturas genéticas
- Fenômenos genéticos
- Estrutura molecular
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Sequência base
- Componentes do gene
- Genes
- Elementos de Resposta
- Elementos Potenciadores, Genéticos
- Sequências Regulatórias, Ácido Nucleico
- Regiões Promotoras, Genéticas
- Elementos Regulatórios, Transcricionais
- Elemento de Resposta à Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-26-3-4MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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