- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491965
Verband tussen benigne paroxysmale positieduizeligheid en vitamine D-tekort.
Verband tussen Benigne Paroxismale Positionele Vertigo en Vitamine D-deficiëntie ; Ervaring van het Sohag Universitair Ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Benigne paroxysmale positionele vertigo (BPPV) is de meest voorkomende perifere vestibulaire aandoening en is verantwoordelijk voor ongeveer 20-30% van de gevallen van vertigo in de klinische praktijk. Het wordt gekenmerkt door korte episodes van vertigo die worden uitgelokt door veranderingen in hoofdhouding, vaak als gevolg van verplaatste otoconia in de halfcirkelvormige kanalen. Hoewel kanalithrepositioneringsmanoeuvres zoals de Epley-manoeuvre zeer effectief zijn voor de behandeling, heeft BPPV een opmerkelijke recidiefkans van 30-50% binnen het eerste jaar. De etiologie blijft grotendeels idiopathisch, maar nieuw bewijs suggereert een mogelijk verband met metabole factoren, met name vitamine D-tekort.
Vitamine D speelt een cruciale rol in de calciumhomeostase en botmetabolisme, wat zich uitstrekt tot het otolithische apparaat van het binnenoor, waar calciumcarbonaatkristallen (otoconia) essentieel zijn voor de vestibulaire functie. Een tekort aan vitamine D kan het onderhoud van otoconia aantasten, waardoor de vatbaarheid voor verplaatsing toeneemt en dus het ontstaan of recidief van BPPV. Wereldwijd heeft vitamine D-tekort invloed op tot 1 miljard mensen, met een hogere prevalentie in regio's zoals het Midden-Oosten vanwege beperkte blootstelling aan de zon, voedingsgewoonten en culturele factoren zoals sluiers.54cc4a In Egypte rapporteren studies tekortpercentages van meer dan 70% in de algemene bevolking, verergerd door stedelijke levensstijlen en vervuiling in gebieden zoals Sohag.
In het Sohag University Hospital, een tertiair zorgcentrum dat een grote landelijk-stedelijke populatie in Opper-Egypte bedient, vormt BPPV een aanzienlijk deel van de KNO-consultaties. Voorlopige lokale gegevens wijzen op een hoge BPPV-incidentie onder jongvolwassenen en ouderen, maar de rol van vitamine D is in deze setting niet systematisch onderzocht. Deze studie behandelt deze leemte door de associatie tussen serumvitamine D-niveaus en BPPV te onderzoeken, wat mogelijk preventieve strategieën zoals suppletie in hoogrisicogroepen kan informeren.
Doel van het Werk Het primaire doel is om de associatie tussen serum 25-hydroxyvitamine D (25-OH D)-niveaus en de aanwezigheid van BPPV te onderzoeken bij patiënten die de KNO-afdeling en Audiovestibulaire eenheid van het Sohag University Hospital bezoeken. Secundaire doelen omvatten het identificeren van potentiële verstorende factoren (bijv. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten).
Patiënten en Methoden Studieontwerp: Dit is een ziekenhuisgebaseerde case-control studie. Setting: KNO-polikliniek en Audiovestibulaire eenheid in het Sohag University Hospital, Sohag, Egypte.
Studieduur: 5 maanden (wervingsperiode: april 2026 tot september 2026) vanaf goedkeuring door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie; tot september 2026 gegevensanalyse: oktober 2026).
Steekproefomvang: Tachtig patiënten en 80 leeftijds- en geslacht-gematchede controles zullen worden ingesloten (totaal n=160).
Werving: Opeenvolgende steekproef. Casussen worden geïdentificeerd uit patiënten die zich presenteren met vertigosymptomen. Controles worden geselecteerd uit niet-vertigo KNO-patiënten (bijv. patiënten met sinusitis of gehoorverlies) gedurende dezelfde periode om selectiebias te minimaliseren.
Gegevensverzameling:
- Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etc.) via gestructureerde vragenlijst.
- Klinische geschiedenis (duur van vertigo, recidief, comorbiditeiten zoals osteoporose of diabetes).
- Volledig KNO-onderzoek inclusief Dix Hallpike-test om de diagnose BPPV te bevestigen en andere oorzaken van vertigo uit te sluiten.
- Serum 25-OH D-niveaus gemeten door enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA). Ethische Overwegingen: Goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) van de Sohag Faculteit Geneeskunde. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers. Gegevensvertrouwelijkheid wordt gehandhaafd.
Insluitingscriteria
- Casussen: Volwassenen met een bevestigde diagnose van idiopathische BPPV op basis van positieve Dix-Hallpike-manoeuvre (nystagmus en vertigo durend <1 minuut).
- Controles: Volwassenen die de KNO-polikliniek bezoeken zonder voorgeschiedenis van vertigo of BPPV, bevestigd door negatieve Dix-Hallpike-test.
Uitsluitingscriteria
- Bekende oorzaken van secundaire vertigo (bijv. ziekte van Menière, vestibulaire neuritis, centrale vertigo).
- Aandoeningen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, malabsorptiesyndromen, hyperparathyreoïdie).
- Gebruik van medicijnen die de vitamine D-niveaus beïnvloeden (bijv. anticonvulsiva, glucocorticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om toestemming te geven. Methodologie Deze case-control studie vergelijkt serum 25-OH D-niveaus tussen BPPV-casussen en controles om de odds van vitamine D-tekort (<30 ng/mL) in casussen te beoordelen.
- Stap 1: Diagnosebevestiging Alle deelnemers ondergaan otoscopisch onderzoek en Dix-Hallpike-testing.
- Stap 2: Laboratoriumbeoordeling Veneuze bloedafname voor serum 25-OH D- en calciumniveaus. Vitamine D-status gecategoriseerd als: tekort (<20 ng/mL), insufficiëntie (20-30 ng/mL), voldoende (>30 ng/mL).
- Stap 3: Gegevensbeheer Gegevens ingevoerd in SPSS.
- Stap 4: Statistische Analyse Beschrijvende statistiek: Gemiddelden ± SD voor continue variabelen (bijv. vitamine D-niveaus); frequenties voor categorische (bijv. prevalentie van tekort).
Inferentieel: Onafhankelijke t-toets; chi-kwadraat/Fisher's exact voor categorische associaties. Logistische regressie om odds ratio's (OR) voor vitamine D-tekort en BPPV te berekenen.
• Verwachtte Uitkomsten: Verwachte hogere prevalentie van vitamine D-tekort in casussen (OR >2), wat suppletie als preventieve maatregel ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Usama
- Telefoonnummer: 2001012888469
- E-mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Casus: Volwassenen met een bevestigde diagnose van idiopathische BPPV op basis van een positieve Dix-Hallpike-manoeuvre (nystagmus en vertigo die <1 minuut duurt).
- Controles: Volwassenen die de KNO-kliniek bezoeken zonder voorgeschiedenis van vertigo of BPPV, bevestigd door een negatieve Dix-Hallpike-test.
Exclusiecriteria:
Bekende oorzaken van secundaire vertigo (bijv. ziekte van Menière, vestibulaire neuritis, centrale vertigo).
- Aandoeningen die de vitamine D-stofwisseling beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, malabsorptiesyndromen, hyperparathyreoïdie).
- Gebruik van medicijnen die de vitamine D-spiegels beïnvloeden (bijv. anticonvulsiva, glucocorticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geval
|
Level of Vitamin D
|
|
controle
|
Level of Vitamin D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van vitamine D bij patiënten met Benigne Paroxysmale Positionele Vertigo
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na onderzoek
|
Van inschrijving tot 1 maand na onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Voedingsstoornissen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hoogtevrees
- Vitamine D-tekort
- Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
- Genoomcomponenten
- Genoom
- Genetische structuren
- Genetische fenomenen
- Moleculaire structuur
- Biochemische fenomenen
- Chemische fenomenen
- Basisreeks
- Gencomponenten
- Genen
- Reactie-elementen
- Enhancer Elementen, Genetisch
- Regulerende sequenties, nucleïnezuur
- Promotorregio's, genetisch
- Regulerende Elementen, Transcriptionele
- Vitamine D Respons Element
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-26-3-4MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .