- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491965
Asociace mezi benigním paroxysmálním polohovým vertigem a nedostatkem vitaminu D.
Asociace mezi benigním paroxysmálním pozičním závratěm a nedostatkem vitamínu D; zkušenosti nemocnice Sohagské univerzity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Benigní paroxyzmální polohová vertigo (BPPV) je nejčastější periferní vestibulární porucha, která tvoří přibližně 20–30 % případů vertiga v klinické praxi. Je charakterizována krátkými epizodami vertiga vyvolanými změnami polohy hlavy, často v důsledku uvolněných otokonií v polokruhových kanálcích. Ačkoli manévry pro přesun kanalitů, jako je Epleyho manévr, jsou vysoce účinné pro léčbu, BPPV má významnou míru recidivy 30–50 % během prvního roku. Etiologie zůstává převážně idiopatická, ale nové důkazy naznačují potenciální souvislost s metabolickými faktory, zejména s nedostatkem vitaminu D.
Vitamin D hraje klíčovou roli v homeostáze vápníku a metabolismu kostí, což se vztahuje i na otolitický aparát vnitřního ucha, kde jsou krystaly uhličitanu vápenatého (otokonie) nezbytné pro vestibulární funkci. Nedostatek vitaminu D může narušit údržbu otokonií, což zvyšuje náchylnost k jejich uvolnění a tím k nástupu nebo recidivě BPPV. Celosvětově postihuje nedostatek vitaminu D až 1 miliardu lidí, s vyšší prevalencí v regionech jako je Blízký východ kvůli omezenému vystavení slunci, stravovacím návykům a kulturním faktorům, jako je zahalování.54cc4a V Egyptě studie uvádějí míry nedostatku přesahující 70 % v obecné populaci, což je umocněno městským životním stylem a znečištěním v oblastech, jako je Sohag.
Na Univerzitní nemocnici Sohag, terciárním zdravotnickém zařízení sloužícím velké venkovsko-městské populaci v Horním Egyptě, tvoří BPPV významnou část konzultací na otorinolaryngologii. Předběžné místní údaje naznačují vysoký výskyt BPPV mezi mladými dospělými a staršími osobami, avšak role vitaminu D nebyla v tomto prostředí systematicky prozkoumána. Tato studie se touto mezerou zabývá zkoumáním vztahu mezi hladinami vitaminu D v séru a BPPV, což by mohlo přispět k preventivním strategiím, jako je suplementace u vysoce rizikových skupin.
Cíl práce Primárním cílem je prozkoumat vztah mezi hladinami 25-hydroxyvitaminu D (25-OH D) v séru a přítomností BPPV u pacientů navštěvujících Oddělení otorinolaryngologie a Audiovestibulární jednotku na Univerzitní nemocnici Sohag. Sekundární cíle zahrnují identifikaci potenciálních rušivých faktorů (např. věk, pohlaví, komorbidity).
Pacienti a metody Design studie: Jedná se o nemocniční případovou kontrolní studii. Prostředí: Ambulance otorinolaryngologie (ORL) a Audiovestibulární jednotka na Univerzitní nemocnici Sohag, Sohag, Egypt.
Doba trvání studie: 5 měsíců (období náboru: duben 2026 až září 2026) od schválení Etické komise pro lékařský výzkum; do září 2026 analýza dat: říjen 2026).
Velikost vzorku: Bude zařazeno osmdesát pacientů a 80 věkově a pohlavě přizpůsobených kontrol (celkem n=160).
Nábor: Postupné vzorkování. Případy budou identifikovány z pacientů s příznaky vertiga. Kontroly budou vybrány z pacientů ORL bez vertiga (např. s sinusitidou nebo ztrátou sluchu) ve stejném období, aby se minimalizoval výběrový bias.
Sběr dat:
- Demografické údaje (věk, pohlaví atd.) prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
- Klinická anamnéza (délka trvání vertiga, recidivy, komorbidity jako osteoporóza nebo diabetes).
- Kompletní ORL vyšetření včetně Dix-Hallpikeova testu k potvrzení diagnózy BPPV a vyloučení jiných příčin vertiga.
- Hladiny 25-OH D v séru měřené enzymovou imunoanalýzou (ELISA). Etická hlediska: Schválení Institucionální revizní komisí (IRB) Lékařské fakulty Sohag. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas. Bude zachována důvěrnost dat.
Kritéria zařazení
- Případy: Dospělí s potvrzenou diagnózou idiopatického BPPV na základě pozitivního Dix-Hallpikeova manévru (nystagmus a vertigo trvající <1 minutu).
- Kontroly: Dospělí navštěvující ambulanci ORL bez anamnézy vertiga nebo BPPV, potvrzeno negativním Dix-Hallpikeovým testem.
Kritéria vyloučení
- Známé příčiny sekundárního vertiga (např. Meniérova choroba, vestibulární neuritida, centrální vertigo).
- Stavy ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. chronické onemocnění ledvin, malabsorpční syndromy, hyperparatyreóza).
- Užívání léků ovlivňujících hladiny vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy) v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost poskytnout souhlas. Metodologie Tato případová kontrolní studie porovná hladiny 25-OH D v séru mezi případy BPPV a kontrolami, aby posoudila šance na nedostatek vitaminu D (<30 ng/mL) u případů.
- Krok 1: Potvrzení diagnózy Všichni účastníci podstoupí otoskopické vyšetření a Dix-Hallpikeův test.
- Krok 2: Laboratorní hodnocení Odběr žilní krve pro hladiny 25-OH D a vápníku v séru. Stav vitaminu D kategorizován jako: nedostatek (<20 ng/mL), nedostatečnost (20–30 ng/mL), dostatečnost (>30 ng/mL).
- Krok 3: Správa dat Data zadána do SPSS.
- Krok 4: Statistická analýza Deskriptivní statistika: Průměry ± SD pro spojité proměnné (např. hladiny vitaminu D); četnosti pro kategoriální (např. prevalence nedostatku).
Inferenční: Nezávislý t-test; chí-kvadrát/Fisherův exaktní test pro kategoriální asociace. Logistická regrese pro výpočet poměrů šancí (OR) pro nedostatek vitaminu D a BPPV.
• Očekávané výsledky: Očekává se vyšší prevalence nedostatku vitaminu D u případů (OR >2), což podpoří suplementaci jako preventivní opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Usama
- Telefonní číslo: 2001012888469
- E-mail: ahmedurashad2101@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Případy: Dospělí s potvrzenou diagnózou idiopatického BPPV na základě pozitivního Dix-Hallpikeova manévru (nystagmus a vertigo trvající <1 minutu).
- Kontrolní skupina: Dospělí navštěvující ORL kliniku bez anamnézy vertiga nebo BPPV, potvrzeno negativním Dix-Hallpikeovým testem.
Kritéria pro vyloučení:
Známé příčiny sekundárního vertiga (např. Menierova choroba, vestibulární neuritida, centrální vertigo).
- Stavy ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. chronické onemocnění ledvin, malabsorpční syndromy, hyperparatyreóza).
- Užívání léků ovlivňujících hladiny vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy) v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina vitaminu D u pacientů s benigním paroxysmálním pozičním vertigem
Časové okno: Od zařazení do 1 měsíce po vyšetření
|
Od zařazení do 1 měsíce po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Labyrintové nemoci
- Vestibulární onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Závrať
- Nedostatek vitaminu D
- Benigní paroxysmální polohové vertigo
- Komponenty genomu
- Genom
- Genetické struktury
- Genetické jevy
- Molekulární struktura
- Biochemické jevy
- Chemické jevy
- Základní sekvence
- Genové komponenty
- Geny
- Response Elements
- Enhancer Elements, Genetic
- Regulační sekvence, nukleová kyselina
- Promotorové oblasti, genetické
- Regulační prvky, transkripční
- Vitamin D Response Element
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-3-4MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína