- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491965
Associazione tra Vertigine Parossistica Posizionale Benigna e Carenza di Vitamina D.
Associazione tra Vertigine Parossistica Posizionale Benigna e Carenza di Vitamina D; Esperienza dell'Ospedale Universitario di Sohag.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) è il disturbo vestibolare periferico più comune, rappresentando circa il 20-30% dei casi di vertigine nella pratica clinica. È caratterizzata da brevi episodi di vertigine scatenati da cambiamenti nella posizione della testa, spesso dovuti a otoliti dislocati nei canali semicircolari. Sebbene le manovre di riposizionamento canalitare come la manovra di Epley siano altamente efficaci per il trattamento, la VPPB presenta un tasso di recidiva notevole del 30-50% entro il primo anno. L'eziologia rimane in gran parte idiopatica, ma prove emergenti suggeriscono un potenziale legame con fattori metabolici, in particolare la carenza di vitamina D.
La vitamina D svolge un ruolo cruciale nell'omeostasi del calcio e nel metabolismo osseo, che si estende all'apparato otolitico dell'orecchio interno, dove i cristalli di carbonato di calcio (otoliti) sono essenziali per la funzione vestibolare. La carenza di vitamina D può compromettere la manutenzione degli otoliti, aumentando la suscettibilità al dislocamento e quindi all'insorgenza o alla recidiva della VPPB. A livello globale, la carenza di vitamina D colpisce fino a 1 miliardo di persone, con una prevalenza più elevata in regioni come il Medio Oriente a causa della limitata esposizione al sole, delle abitudini alimentari e di fattori culturali come il velo.54cc4a In Egitto, gli studi riportano tassi di carenza superiori al 70% nella popolazione generale, esacerbati da stili di vita urbani e dall'inquinamento in aree come Sohag.
Presso l'Ospedale Universitario di Sohag, un centro di cure terziarie che serve una vasta popolazione rurale-urbana nell'Alto Egitto, la VPPB costituisce una parte significativa delle consultazioni otorinolaringoiatriche. Dati locali preliminari indicano un'elevata incidenza di VPPB tra i giovani adulti e gli anziani, ma il ruolo della vitamina D non è stato esplorato sistematicamente in questo contesto. Questo studio affronta questa lacuna esaminando l'associazione tra i livelli sierici di vitamina D e la VPPB, potenzialmente informando strategie preventive come l'integrazione in gruppi ad alto rischio.
Obiettivo del Lavoro L'obiettivo principale è indagare l'associazione tra i livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25-OH D) e la presenza di VPPB nei pazienti che frequentano il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e l'unità Audio-vestibolare dell'Ospedale Universitario di Sohag. Obiettivi secondari includono l'identificazione di potenziali fattori confondenti (es. età, sesso, comorbilità).
Pazienti e Metodi Disegno dello Studio: Questo è uno studio caso-controllo basato su ospedale. Ambiente: Ambulatorio di Otorinolaringoiatria (ORL) e unità Audio-vestibolare presso l'Ospedale Universitario di Sohag, Sohag, Egitto.
Durata dello Studio: 5 mesi (periodo di reclutamento: aprile 2026 a settembre 2026) dall'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Medica; fino a settembre 2026 analisi dei dati: ottobre 2026).
Dimensione del Campione: Ottanta pazienti e 80 controlli abbinati per età e sesso saranno arruolati (totale n=160).
Reclutamento: Campionamento consecutivo. I casi saranno identificati tra i pazienti che presentano sintomi di vertigine. I controlli saranno selezionati tra i pazienti ORL senza vertigine (es. quelli con sinusite o perdita dell'udito) durante lo stesso periodo per minimizzare il bias di selezione.
Raccolta dei Dati:
- Dati demografici (età, sesso, ecc.) tramite questionario strutturato.
- Anamnesi clinica (durata della vertigine, recidiva, comorbilità come osteoporosi o diabete).
- Esame ORL completo incluso il test di Dix-Hallpike per confermare la diagnosi di VPPB ed escludere altre cause di vertigine.
- Livelli sierici di 25-OH D misurati mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA). Considerazioni Etiche: Approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) della Facoltà di Medicina di Sohag. Consenso informato scritto ottenuto da tutti i partecipanti. La riservatezza dei dati sarà mantenuta.
Criteri di Inclusione
- Casi: Adulti con diagnosi confermata di VPPB idiopatica basata su manovra di Dix-Hallpike positiva (nistagmo e vertigine della durata <1 minuto).
- Controlli: Adulti che frequentano l'ambulatorio ORL senza storia di vertigine o VPPB, confermata da test di Dix-Hallpike negativo.
Criteri di Esclusione
- Cause note di vertigine secondaria (es. malattia di Meniere, neurite vestibolare, vertigine centrale).
- Condizioni che influenzano il metabolismo della vitamina D (es. malattia renale cronica, sindromi da malassorbimento, iperparatiroidismo).
- Uso di farmaci che interferiscono con i livelli di vitamina D (es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi) negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di fornire il consenso. Metodologia Questo studio caso-controllo confronterà i livelli sierici di 25-OH D tra casi di VPPB e controlli per valutare le probabilità di carenza di vitamina D (<30 ng/mL) nei casi.
- Fase 1: Conferma della Diagnosi Tutti i partecipanti si sottopongono a esame otoscopico e test di Dix-Hallpike.
- Fase 2: Valutazione di Laboratorio Prelievo di sangue venoso per i livelli sierici di 25-OH D e calcio. Stato della vitamina D categorizzato come: carenza (<20 ng/mL), insufficienza (20-30 ng/mL), sufficiente (>30 ng/mL).
- Fase 3: Gestione dei Dati Dati inseriti in SPSS.
- Fase 4: Analisi Statistica Statistiche descrittive: Medie ± DS per variabili continue (es. livelli di vitamina D); frequenze per variabili categoriche (es. prevalenza della carenza).
Inferenziale: Test t indipendente; chi-quadrato/Fisher esatto per associazioni categoriche. Regressione logistica per calcolare gli odds ratio (OR) per carenza di vitamina D e VPPB.
• Risultati Attesi: Prevalenza più elevata di carenza di vitamina D nei casi (OR >2), supportando l'integrazione come misura preventiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Usama
- Numero di telefono: 2001012888469
- Email: ahmedurashad2101@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Casi: Adulti con diagnosi confermata di VPPB idiopatica basata su manovra di Dix-Hallpike positiva (nistagmo e vertigine della durata <1 minuto).
- Controlli: Adulti che frequentano la clinica ORL senza anamnesi di vertigine o VPPB, confermata da test di Dix-Hallpike negativo.
Criteri di esclusione:
Cause note di vertigine secondaria (ad esempio, malattia di Meniere, neurite vestibolare, vertigine centrale).
- Condizioni che influenzano il metabolismo della vitamina D (ad esempio, malattia renale cronica, sindromi da malassorbimento, iperparatiroidismo).
- Uso di farmaci che interferiscono con i livelli di vitamina D (ad esempio, anticonvulsivanti, glucocorticoidi) negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di vitamina D nei pazienti con vertigine parossistica posizionale benigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 mese dopo l'indagine
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Dall'arruolamento a 1 mese dopo l'indagine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie del labirinto
- Malattie vestibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Vertigine
- Carenza di vitamina D
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Componenti del genoma
- Genoma
- Strutture genetiche
- Fenomeni genetici
- Struttura molecolare
- Fenomeni biochimici
- Fenomeni chimici
- Sequenza di base
- Componenti genici
- Geni
- Elementi di Risposta
- Elementi Potenziatori, Genetici
- Sequenze Regolatorie, Acido Nucleico
- Regioni Promotrici, Genetiche
- Elementi Regolatori, Trascrizionali
- Elemento di Risposta alla Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-26-3-4MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vitamina D
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