Virtuaalitodellisuus suuren vatsaleikkauksen jälkeiseen toipumiseen (VR-RECOVER)
Virtuaalitodellisuuden vaikutus toipumisen laatuun ja sairaalassaoloon suuren vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Suuri vatsaleikkaus liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, ahdistukseen ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Huolimatta leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostetun ohjelman (ERAS) protokollien edistymisestä, kivunhoidon ei-lääketieteellisiä täydentäviä menetelmiä käytetään edelleen vähän kirurgisissa osastoissa. Virtuaalitodellisuus (VR) on noussut lupaavaksi häiriötekniikkapohjaiseksi interventioksi, joka voi vähentää kivun kokemusta, lievittää ahdistusta ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista ilman lääkeaineisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida immersiivisten VR-sessioiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun QoR-15-asteikolla mitattuna 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida VR:n vaikutusta sairaalassaolon pituuteen, leikkauksen jälkeiseen kivun voimakkuuteen, kokonaisopioidien kulutukseen sekä kliinisiin toipumisen virstanpylväisiin, kuten ensimmäiseen kävelyyn ja ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin.
Tutkimuksen suunnittelu:
Prospektiivinen, kaksihaarainen, yksisokkainen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan yleiskirurgian osastolla suuressa yliopistosairaalassa, joka toimii vakiintuneen ERAS-protokollan alaisuudessa. Kuusikymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu suuri vatsaleikkaus, satunnaistetaan tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuksella leikkauksen tyypin mukaan stratifioituina kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kummassakin on 30 potilasta.
Interventio:
VR-interventioryhmän potilaat saavat standardin ERAS-leikkauksen ympärille suunnatun hoidon, jota täydennetään immersiivisillä VR-sessioilla. Yksi 15 minuutin tutustumissessio annetaan leikkauksen edellisenä iltana, jota seuraavat sessiot päivittäin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3, kukin kestää 15–20 minuuttia, jolloin kokonais-VR-altistus on noin 90–120 minuuttia per potilas. VR-sisältö sisältää luontosimulaatioita, ohjattuja rentoutumisympäristöjä, hengitysharjoituksia ja mindfulness-pohjaisia stressin vähentämismoduuleja.
Kontrolli:
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain standardin ERAS-leikkauksen ympärille suunnatun hoidon ilman VR-altistusta tai häiriöterapiaa.
Sokkoutus:
Kaikkien arviointityökalujen hallinnoinnista vastaava tulosten arvioija on riippumaton kliinisestä tiimistä eikä tiedä ryhmänjakoa. Potilaita ei voida sokittaa ryhmänjakoon VR-intervention luonteen vuoksi.
Tulosten arviointi:
Ensisijainen tulos on QoR-15-pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja sairaalassaolon pituus. Toissijaisia tuloksia ovat päivittäiset kipupisteet numeerisella asteikolla (NRS), kokonaisopioidien kulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina sekä kliiniset toipumisen virstanpylväät, jotka kerätään potilastiedoista. VR:n siedettävyyttä seurataan jokaisen session jälkeen mukautetulla simulaattorisairauskyselyllä.
Otoskoko:
Otoskooksi määritettiin 60 potilasta (30 per ryhmä) tehotutkimuksen perusteella olettaen
Tilastollinen analyysi:
Tietoja analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Jatkuvia muuttujia verrataan riippumattomalla t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. Kategorisia muuttujia analysoidaan khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä. Sarjamuotoisia QoR-15-pisteitä analysoidaan sekamallin ANOVA:lla, jossa ryhmä, aika ja ryhmän ja ajan välinen vuorovaikutus ovat tekijöinä. Perustasoeroja säätää ANCOVA. Vaikutuskoot raportoidaan Cohenin d:llä. P-arvon alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21511
- Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä 18–60 vuotta.
- Suunniteltu sähköiseen suureen vatsaleikkaukseen (esim. paksu- tai ohutsuolileikkaus, mahaleikkaus tai maksa- ja sappiteiden leikkaukset).
- Fyysinen ja kognitiivinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyky käyttää ja olla vuorovaikutuksessa virtuaalitodellisuuslaitteiden (päähän asennettava näyttö) kanssa.
- Seurasi sairaalassa standardoitua Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsian tai valoherkkien kohtausten historia.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai diagnosoidut mielenterveyden häiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Vakavat näkö- tai kuulovammat, jotka estävät tehokkaan vuorovaikutuksen VR-sisällön kanssa.
- Potilaat, joilla on ennalta oleva liikepahoinvointi tai vakava huimaus.
- Avoimien haavojen tai tulehdusten läsnäolo pää-/kasvoalueella, mikä estää VR-lasin käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat vain standardiperioperatiivista hoitoa vahvistetun ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) mukaisesti ilman mitään VR-altistusta tai häiriöterapiaa.
|
Ennen leikkausta:
Leikkauksen aikainen vaihe:
Leikkauksen jälkeinen vaihe:
Tälle ryhmälle ei tarjota virtuaalitodellisuusistuntoja tai minkään muunlaista harhautusterapiaa. |
|
Kokeellinen: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display.
The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content.
Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
|
Istuntopöytäkirja:
VR-sisältö:
Turvallisuusmenetelmät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika (LOS)
Aikaikkuna: Aikajana: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
|
Potilaan leikkauspäivästä laskettujen päivien kokonaismäärä, kunnes potilas täyttää standardoidut kliiniset kotiutuskriteerit Enhanced Recovery After Surgery -protokollan mukaisesti, mukaan lukien suun kautta tapahtuvan ravinnon siedon, riittävä kivunhallinta suun kautta annosteltavilla kipulääkkeillä, itsenäinen liikkuminen sekä leikkauskomplikaatioiden puuttuminen.
|
Aikajana: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 30 päivää).
|
|
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Aikaikkuna: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence.
Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery).
A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
|
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toipumisen virstanpylväät
Aikaikkuna: Aikaväli: Merkintä tehdään kerran sairaalasta kotiutuessa.
|
Kuvaus: Tavoitteena on potilaskertomuksesta kerätyt toipumisindikaattorit, kuten: ensimmäinen kävely (tunteja leikkauksen jälkeen), ensimmäinen nesteen nauttiminen (tunteja leikkauksen jälkeen), ensimmäinen pehmeän ruoan nauttiminen (tunteja leikkauksen jälkeen) ja suonensisäisen nestehoidon lopettaminen (tunteja leikkauksen jälkeen).
|
Aikaväli: Merkintä tehdään kerran sairaalasta kotiutuessa.
|
|
VR-yhteydessä esiintyvien haittavaikutusten simulaatiosairauskysely
Aikaikkuna: Aikaraja: Välittömästi jokaisen VR-session jälkeen leikkauksen edellisenä iltana lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
|
Kuvaus: VR:n sietokyvyn arviointi jokaisen istunnon jälkeen käyttäen sovitettua versiota Simulaattoritaudin kyselylomakkeesta (Kennedy et al., 1993), joka on muokattu sisältämään neljä kliinisesti merkittävintä oiretta leikkauksen jälkeisessä tilanteessa: pahoinvointi, huimaus, päänsärky ja silmien rasitus.
Jokainen oire arvioidaan neliportaisella asteikolla: Ei lainkaan / Hieman / Kohtalainen / Vakava.
Istunnot keskeytetään, jos ilmoitetaan kohtalaisia tai vakavia oireita.
|
Aikaraja: Välittömästi jokaisen VR-session jälkeen leikkauksen edellisenä iltana lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti.
|
|
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Aikaikkuna: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
|
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
|
Postoperative Anxiety
Aikaikkuna: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A).
Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
|
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
|
|
qualitative strand
Aikaikkuna: at the end of the intervention
|
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results.
In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
|
at the end of the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-20-10-457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .