Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для послеоперационного восстановления после обширной абдоминальной хирургии (VR-RECOVER)

7 августа 2026 г. обновлено: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Влияние виртуальной реальности на качество восстановления и продолжительность пребывания в стационаре после обширных операций на органах брюшной полости

Обширная абдоминальная хирургия часто приводит к значительной послеоперационной боли, тревоге и удлинению сроков госпитализации, что может задержать общее восстановление. Данное исследование направлено на оценку эффективности иммерсивной виртуальной реальности (VR) в качестве нефармакологического вмешательства для улучшения качества восстановления и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в стандартизированных сеансах VR, включающих управляемую релаксацию и снижение стресса на основе практик осознанности, начиная с вечера перед операцией и до третьего послеоперационного дня. Исследование сравнивает данный протокол, усиленный VR, со стандартным периоперационным уходом в рамках концепции Ускоренного восстановления после хирургических вмешательств (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS). Ожидается, что результаты позволят определить, может ли VR служить осуществимым и эффективным инструментом для улучшения клинических исходов и благополучия пациентов в хирургических отделениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Обширные абдоминальные операции связаны со значительной послеоперационной болью, тревогой и длительным пребыванием в стационаре. Несмотря на достижения в протоколах ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS), нефармакологические вспомогательные методы обезболивания остаются недостаточно используемыми в хирургических отделениях. Виртуальная реальность (VR) стала перспективным методом отвлечения внимания, который может снижать восприятие боли, уменьшать тревогу и ускорять послеоперационное восстановление без побочных эффектов, связанных с фармакологическими средствами.

Цели:

Основная цель этого исследования — оценить влияние иммерсивных сеансов VR на качество послеоперационного восстановления, измеряемое по шкале QoR-15 через 72 часа после операции. Второстепенные цели включают оценку влияния VR на продолжительность пребывания в стационаре, интенсивность послеоперационной боли, общее потребление опиоидов и клинические вехи восстановления, включая время до первой мобилизации и первого перорального приема пищи.

Дизайн исследования:

Проспективное, двухгрупповое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении общей хирургии крупной университетской больницы, работающей по установленному протоколу ERAS. Шестьдесят взрослых пациентов, запланированных на плановую обширную абдоминальную операцию, рандомизируются с использованием компьютерной блочной рандомизации, стратифицированной по типу операции, на две равные группы по 30 пациентов в каждой.

Вмешательство:

Пациенты в группе вмешательства VR получают стандартное периоперационное лечение по протоколу ERAS, дополненное иммерсивными сеансами VR. Один ознакомительный сеанс продолжительностью 15 минут проводится накануне вечером перед операцией, затем ежедневные сеансы с 1-го по 3-й послеоперационные дни, каждый продолжительностью от 15 до 20 минут, что составляет общую экспозицию VR примерно 90–120 минут на пациента. Контент VR включает симуляции погружения в природу, управляемые релаксационные среды, дыхательные упражнения и модули снижения стресса на основе осознанности.

Контроль:

Пациенты в контрольной группе получают только стандартное периоперационное лечение по протоколу ERAS, без какой-либо экспозиции VR или терапии отвлечения внимания.

Ослепление:

Оценщик результатов, ответственный за проведение всех оценочных инструментов, независим от клинической команды и не осведомлен о распределении по группам. Пациенты не могут быть ослеплены относительно групповой принадлежности из-за характера вмешательства VR.

Оценка результатов:

Первичными исходами являются показатель QoR-15 на 3-й послеоперационный день и продолжительность пребывания в стационаре. Вторичные исходы включают ежедневные оценки боли по Числовой рейтинговой шкале (Numeric Rating Scale), общее потребление опиоидов в эквивалентах миллиграммов морфина и клинические вехи восстановления, собранные из медицинской документации. Переносимость VR контролируется после каждого сеанса с использованием адаптированного Опросника симуляторной болезни (Simulator Sickness Questionnaire).

Размер выборки:

Размер выборки в 60 пациентов (30 на группу) был определен на основе анализа мощности, предполагая

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием SPSS. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Последовательные показатели QoR-15 будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа смешанной модели с факторами группа, время и взаимодействие группа-время. Базовые различия будут скорректированы с использованием ANCOVA. Размеры эффекта будут представлены как d Коэна. P-значение менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21511
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Планируемые для плановой обширной абдоминальной хирургии (например, колоректальные, желудочные или гепатобилиарные операции).
  • Физическая и когнитивная способность дать информированное согласие.
  • Способность использовать и взаимодействовать с оборудованием виртуальной реальности (VR) (шлем виртуальной реальности).
  • Следование стандартизированному протоколу улучшенного восстановления после операции (ERAS) в больнице.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей эпилепсии или фоточувствительных судорог.
  • Значительное когнитивное нарушение или диагностированные психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие эффективному взаимодействию с контентом VR.
  • Пациенты с ранее существовавшей морской болезнью или сильным головокружением.
  • Наличие открытых ран или инфекций в области головы/лица, препятствующих ношению шлема VR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут получать только стандартный периоперационный уход в соответствии с установленным протоколом Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) без какого-либо VR-воздействия или отвлекающей терапии.
Другой: Стандартный периоперационный уход и протокол ускоренного восстановления

Предоперационная фаза:

  • Обучение и консультирование пациента относительно хирургической процедуры и ожиданий послеоперационного восстановления.
  • Прием богатых углеводами напитков перед операцией для снижения метаболического стресса.

Интраоперационная фаза:

  • Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола или сбалансированная анестезия.
  • Мультимодальная анальгезия с ограничением опиоидов.
  • Оптимизированное интраоперационное управление жидкостным балансом.
  • Стандартизированная реверсия нейромышечной блокады.
  • Дозировка опиоидов во время операции регистрируется для всех пациентов.

Послеоперационная фаза:

  • Стандартизированное мультимодальное фармакологическое обезболивание.
  • Ранняя мобилизация рекомендуется в течение 6 часов после операции.
  • Раннее пероральное питание начинается как только это клинически целесообразно.
  • Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), доступна при наличии показаний.

Сеансы виртуальной реальности или любые формы отвлекающей терапии для этой группы предоставляться не будут.
Экспериментальный: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display. The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content. Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
Устройство: Иммерсивная виртуальная реальность (VR)

Протокол сеансов:

  • Предоперационный сеанс: Один сеанс продолжительностью 15 минут вечером перед операцией для ознакомления с оборудованием VR и контентом.
  • Послеоперационные сеансы: ежедневно на 1, 2 и 3 сутки после операции, каждый сеанс длится от 15 до 20 минут.
  • Общее воздействие VR: приблизительно от 90 до 120 минут на пациента.

Контент VR:

  • Симуляции погружения в природу
  • Направленные релаксационные среды
  • Дыхательные упражнения
  • Модули снижения стресса на основе осознанности

Меры безопасности:

  • Побочные эффекты, связанные с VR, контролируются после каждого сеанса с использованием адаптированного вопросника о симуляторной болезни (SSQ).
  • Сеансы немедленно прекращаются, если пациент сообщает об умеренных или тяжелых симптомах.
  • Все оборудование VR дезинфицируется между использованиями в соответствии с протоколами инфекционного контроля больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре (LOS)
Временное ограничение: Период наблюдения: с даты операции до выписки из больницы (до 30 дней).
Общее количество дней с даты операции до момента, когда пациент соответствует стандартизированным клиническим критериям выписки на основе протокола Enhanced Recovery After Surgery, включая переносимость перорального питания, адекватный контроль боли при пероральной аналгезии, независимую мобилизацию и отсутствие хирургических осложнений.
Период наблюдения: с даты операции до выписки из больницы (до 30 дней).
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Временное ограничение: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence. Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery). A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вехи клинического восстановления
Временное ограничение: Временные рамки: Записывается один раз при выписке из больницы.
Описание: Целевые показатели восстановления, собранные из медицинской документации, включают: время до первой мобилизации (часов после операции), время до первого приема жидкости (часов после операции), время до первого приема мягкой пищи (часов после операции) и время до прекращения внутривенного введения жидкости (часов после операции).
Временные рамки: Записывается один раз при выписке из больницы.
Опросник симуляционной болезни, связанной с побочными эффектами VR
Временное ограничение: Временные рамки: Непосредственно после каждого сеанса VR с вечера перед операцией до 3 дня после операции.
Описание: Переносимость VR оценивалась после каждого сеанса с использованием адаптированной версии Анкеты по симуляторной болезни (Kennedy et al., 1993), модифицированной для включения четырех наиболее клинически значимых симптомов в послеоперационном периоде: тошнота, головокружение, головная боль и напряжение глаз. Каждый симптом оценивается по четырехбалльной шкале: Отсутствует / Слабо выражен / Умеренно выражен / Сильно выражен. Сеансы прекращаются при сообщении об умеренно или сильно выраженных симптомах.
Временные рамки: Непосредственно после каждого сеанса VR с вечера перед операцией до 3 дня после операции.
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Временное ограничение: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative Anxiety
Временное ограничение: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A). Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
qualitative strand
Временное ограничение: at the end of the intervention
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results. In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
at the end of the intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AU-20-10-457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться