Virtuální realita pro pooperační zotavení po velkých břišních operacích (VR-RECOVER)

Pozadí:

Rozsáhlé břišní operace jsou spojeny s významnou pooperační bolestí, úzkostí a prodlouženou hospitalizací. Navzdory pokrokům v protokolech pro zrychlené zotavení po operaci (ERAS) zůstávají nefarmakologické doplňky k léčbě bolesti na chirurgických odděleních nedostatečně využívány. Virtuální realita (VR) se ukazuje jako slibná intervenční metoda založená na rozptýlení, která může snížit vnímání bolesti, zmírnit úzkost a urychlit pooperační zotavení bez nežádoucích účinků spojených s farmakologickými látkami.

Cíle:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek ponořivých VR sezení na kvalitu pooperačního zotavení měřenou škálou QoR-15 72 hodin po operaci. Sekundární cíle jsou posoudit účinek VR na délku hospitalizace, intenzitu pooperační bolesti, celkovou spotřebu opioidů a klinické milníky zotavení včetně času do první ambulace a prvního perorálního příjmu.

Design studie:

Prospektivní, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Klinice všeobecné chirurgie hlavní univerzitní nemocnice pracující podle zavedeného ERAS protokolu. Šedesát dospělých pacientů plánovaných na elektivní rozsáhlou břišní operaci je náhodně rozděleno pomocí počítačem generované blokové randomizace stratifikované podle typu operace do dvou stejných skupin po 30 pacientech.

Intervence:

Pacienti ve skupině s VR intervencí dostávají standardní ERAS perioperativní péči doplněnou o ponořivá VR sezení. Jedno seznamovací sezení o délce 15 minut je provedeno večer před operací, následováno denními sezeními v pooperačních dnech 1 až 3, každé trvající 15 až 20 minut, s celkovou expozicí VR přibližně 90 až 120 minut na pacienta. Obsah VR zahrnuje simulace ponoření do přírody, řízené relaxační prostředí, dechová cvičení a moduly na snížení stresu založené na mindfulness.

Kontrola:

Pacienti v kontrolní skupině dostávají pouze standardní ERAS perioperativní péči bez jakékoli expozice VR nebo distrakční terapie.

Zaslepení:

Posuzovatel výsledků zodpovědný za administraci všech hodnotících nástrojů je nezávislý na klinickém týmu a nezná rozdělení do skupin. Pacienti nemohou být zaslepeni k rozdělení do skupin kvůli povaze VR intervence.

Hodnocení výsledků:

Primárním výsledkem je skóre QoR-15 v pooperačním dni 3 a délka hospitalizace. Sekundární výsledky zahrnují denní skóre bolesti pomocí Numerické hodnotící škály, celkovou spotřebu opioidů v ekvivalentech miligramů morfinu a klinické milníky zotavení získané z lékařské dokumentace. Snášenlivost VR je monitorována po každém sezení pomocí upraveného dotazníku pro simulátorovou nemoc.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku 60 pacientů (30 na skupinu) byla stanovena na základě analýzy síly za předpokladu

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí SPSS. Kontinuální proměnné budou porovnány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Sériová skóre QoR-15 budou analyzována pomocí smíšeného modelu ANOVA s faktory skupina, čas a interakce skupina-čas. Základní rozdíly budou upraveny pomocí ANCOVA. Velikosti účinku budou uváděny jako Cohenovo d. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.