Virtuell verklighet för postoperativ återhämtning efter större bukkirurgi (VR-RECOVER)

Bakgrund:

Större bukkirurgi är förknippad med betydande postoperativ smärta, ångest och förlängda vistelser på sjukhus.
Trots framsteg inom förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS)-protokoll förblir icke-farmakologiska tillägg till smärtbehandling underutnyttjade på kirurgiska avdelningar.
Virtual Reality (VR) har framträtt som ett lovande distraktionsbaserat ingrepp som kan minska smärtupplevelse, lindra ångest och påskynda postoperativ återhämtning utan de biverkningar som är förknippade med farmakologiska medel.

Mål:

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av immersiva VR-sessioner på kvaliteten av postoperativ återhämtning mätt med QoR-15-skalan 72 timmar efter operation.
De sekundära målen är att bedöma effekten av VR på sjukhusvistelsens längd, postoperativ smärtintensitet, total opioidkonsumtion och kliniska återhämtningsmilstenar inklusive tid till första ambulering och första orala intag.

Studiedesign:

En prospektiv, tvåarmad, enkelblindad randomiserad kontrollerad studie utförd på Avdelningen för allmänkirurgi vid ett större universitetssjukhus som arbetar under ett etablerat ERAS-protokoll.
Sextio vuxna patienter schemalagda för elektiv större bukkirurgi randomiseras med datorgenererad blockrandomisering stratifierad efter operationstyp i två lika stora grupper om 30 patienter vardera.

Intervention:

Patienter i VR-interventionsgruppen får standard ERAS perioperativ vård kompletterad med immersiva VR-sessioner.
En inlärningssession om 15 minuter administreras på kvällen före operation, följt av session dagligen på postoperativa dag 1 till och med 3, var och en varande 15 till 20 minuter, för en total VR-exponering på cirka 90 till 120 minuter per patient.
VR-innehåll inkluderar naturimmersionssimuleringar, guidade avslappningsmiljöer, andningsövningar och mindfulnessbaserade stressreduktionsmoduler.

Kontroll:

Patienter i kontrollgruppen får endast standard ERAS perioperativ vård, utan någon VR-exponering eller distraktionsterapi.

Blindning:

Utfallsvärderaren som ansvarar för att administrera alla bedömningsverktyg är oberoende från det kliniska teamet och ovetande om grupptilldelning.
Patienter kan inte bli blindade för grupptilldelning på grund av VR-interventionens karaktär.

Utfallsvärdering:

Det primära utfallet är QoR-15-poängen på postoperativ dag 3 och sjukhusvistelsens längd.
Sekundära utfall inkluderar dagliga smärtpoäng med Numerisk betygsskala, total opioidkonsumtion i morfinmilligramekvivalenter och kliniska återhämtningsmilstenar insamlade från journalen.
VR-tolerans övervakas efter varje session med ett anpassat Simulator Sickness Questionnaire.

Stickprovsstorlek:

En stickprovsstorlek på 60 patienter (30 per grupp) bestämdes baserat på en styrkeanalys som antog

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med SPSS.
Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test.
Kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-tvåtest eller Fishers exakta test.
Seriella QoR-15-poäng kommer att analyseras med Mixed-Model ANOVA med grupp, tid och grupp-tid-interaktion som faktorer.
Baslinjeskillnader kommer att justeras med ANCOVA.
Effektstorlekar kommer att rapporteras som Cohens d.
Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.