Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet for postoperativ rekonvalesens etter større bukoperasjon (VR-RECOVER)

7. august 2026 oppdatert av: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Effekten av virtuell virkelighet på kvaliteten av rekonvalesens og sykehusopphold etter større abdominalkirurgi

Stor abdominalkirurgi fører ofte til betydelig postoperativ smerte, angst og forlenget sykehusopphold, noe som kan forsinke den generelle rekonvalesensen. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av immersiv Virtual Reality (VR) som en ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre kvaliteten på rekonvalesensen og redusere lengden på sykehusoppholdet. Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i standardiserte VR-økter med veiledet avslapning og mindfulness-basert stressreduksjon, fra kvelden før operasjonen og gjennom den tredje postoperative dagen. Studien sammenligner denne VR-forsterkede protokollen mot standard perioperativ behandling innenfor et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-rammeverk. Funnene forventes å avgjøre om VR kan fungere som et gjennomførbart og effektivt verktøy for å forbedre kliniske resultater og pasientens velvære på kirurgiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Stor abdominalkirurgi er forbundet med betydelig postoperativ smerte, angst og forlenget sykehusopphold. Til tross for fremskritt i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, er ikke-farmakologiske tillegg til smertebehandling fortsatt underutnyttet på kirurgiske avdelinger. Virtual Reality (VR) har vist seg som et lovende distraksjonsbasert inngrep som kan redusere smerteoppfatning, lindre angst og akselerere postoperativ rekonvalesens uten bivirkningene forbundet med farmakologiske midler.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av immersive VR-sesjoner på kvaliteten av postoperativ rekonvalesens målt med QoR-15-skalaen 72 timer etter operasjon. De sekundære målene er å vurdere effekten av VR på sykehusoppholdets lengde, postoperativ smerteintensitet, totalt opioidforbruk og kliniske rekonvalesensmilestolper inkludert tid til første ambulering og første orale inntak.

Studiedesign:

En prospektiv, toarmet, enkeltblindet randomisert kontrollert studie utført ved Avdeling for generell kirurgi ved et stort universitetsykehus som opererer under en etablert ERAS-protokoll. Seksti voksne pasienter planlagt for elektiv stor abdominalkirurgi blir tilfeldig tildelt ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering stratifisert etter operasjonstype i to like grupper på 30 pasienter hver.

Intervensjon:

Pasienter i VR-intervensjonsgruppen mottar standard ERAS perioperativ pleie supplert med immersive VR-sesjoner. En innføringssesjon på 15 minutter gis kvelden før operasjon, etterfulgt av sesjoner daglig på postoperativ dag 1 til 3, hver varer 15 til 20 minutter, for en total VR-eksponering på omtrent 90 til 120 minutter per pasient. VR-innhold inkluderer naturimmersjonssimuleringer, veiledede avslapningsmiljøer, pustøvelser og mindfulness-baserte stressreduksjonsmoduler.

Kontroll:

Pasienter i kontrollgruppen mottar kun standard ERAS perioperativ pleie, uten noen VR-eksponering eller distraksjonsterapi.

Blinding:

Utfallsassessoren som er ansvarlig for å administrere alle vurderingsverktøy er uavhengig fra det kliniske teamet og uvitende om gruppetilordning. Pasienter kan ikke bli blindet for gruppetilordning på grunn av VR-intervensjonens natur.

Utfallsvurdering:

Primært utfall er QoR-15-scoren på postoperativ dag 3 og sykehusoppholdets lengde. Sekundære utfall inkluderer daglige smerteskår ved bruk av Numerisk Vurderingsskala, totalt opioidforbruk i Morfin Milligram Ekvivalenter, og kliniske rekonvalesensmilestolper hentet fra pasientjournalen. VR-toleranse overvåkes etter hver sesjon ved bruk av et tilpasset Simulator Sickness Questionnaire.

Utvalgsstørrelse:

En utvalgsstørrelse på 60 pasienter (30 per gruppe) ble bestemt basert på en styrkeanalyse som forutsatte

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved bruk av SPSS. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Serielle QoR-15-scorer vil bli analysert ved bruk av Mixed-Model ANOVA med gruppe, tid og gruppe-tid-interaksjon som faktorer. Baselineforskjeller vil bli justert ved bruk av ANCOVA. Effektstørrelser vil bli rapportert som Cohens d. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21511
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 60 år.
  • Planlagt for elektiv stor abdominalkirurgi (f.eks. kolorektal, gastrisk eller hepatobiliær kirurgi).
  • Fysisk og kognitiv evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til å bruke og interagere med Virtual Reality (VR)-utstyr (hodemontert skjerm).
  • Fulgte standardisert Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie om epilepsi eller fotosensitive anfall.
  • Betydelig kognitiv svikt eller diagnostiserte psykiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelse.
  • Alvorlige syns- eller hørselssvekkelser som hindrer effektiv interaksjon med VR-innhold.
  • Pasienter med eksisterende reisesyke eller alvorlig svimmelhet.
  • Tilstedeværelse av åpne sår eller infeksjoner i hode/ansiktsområdet som hindrer bruk av VR-hodetelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil kun motta standard perioperativ behandling i henhold til det etablerte Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, uten noen VR-eksponering eller distraksjonsterapi.
Annen: Standard perioperativ behandling og forbedret rekonvalesensprotokoll

Preoperativ fase:

  • Pasientopplæring og veiledning om den kirurgiske prosedyren og forventninger til postoperativ rekonvalesens.
  • Administrering av karbohydratrike drikker før operasjon for å redusere metabolsk stress.

Intraoperativ fase:

  • Propofol-basert total intravenøs anestesi eller balansert anestesi.
  • Opioid-sparende multimodal analgesi.
  • Optimalisert intraoperativ væskebehandling.
  • Standardisert reversering av neuromuskulær blokkade.
  • Intraoperativ opioid-dosering registrert for alle pasienter.

Postoperativ fase:

  • Standardisert multimodal farmakologisk smertebehandling.
  • Tidlig mobilisering oppfordres innen 6 timer etter operasjon.
  • Tidlig oral ernæring innledes så snart det er klinisk hensiktsmessig.
  • Pasientstyrt analgesi (PCA) tilgjengelig hvis indikert.

Ingen Virtual Reality-økter eller noen form for avledningsterapi vil bli gitt til denne gruppen.
Eksperimentell: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display. The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content. Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
Enhet: Immersiv virtuell virkelighet (VR)

Session Protokoll:

  • Preoperativ økt: Én økt på 15 minutter kvelden før operasjon for å bli kjent med VR-utstyret og innholdet.
  • Postoperative økter: Daglig på postoperative dag 1, 2 og 3, hver økt varer 15 til 20 minutter.
  • Total VR-eksponering: Omtrent 90 til 120 minutter per pasient.

VR-innhold:

  • Naturen-dykkende simuleringer
  • Guidede avslapningsmiljøer
  • Pustøvelser
  • Bevissthetsbaserte stressreduksjonsmoduler

Sikkerhetstiltak:

  • VR-relaterte bivirkninger overvåkes etter hver økt ved bruk av et tilpasset Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
  • Økter avsluttes umiddelbart hvis pasienten rapporterer moderate eller alvorlige symptomer.
  • Alt VR-utstyr desinfiseres mellom bruk i henhold til sykehusets smittekontrollprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager).
Det totale antall dager fra operasjonsdatoen til pasienten oppfyller standardiserte kliniske utskrivningskriterier basert på Enhanced Recovery After Surgery-protokollen, inkludert toleranse for oralt inntak, tilstrekkelig smertekontroll med oral analgesi, uavhengig mobilisering og fravær av kirurgiske komplikasjoner.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 30 dager).
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Tidsramme: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence. Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery). A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske gjenopprettelsesmilepæler
Tidsramme: Tidsramme: Registrert én gang ved utskrivning fra sykehus.
Beskrivelse: Objektive indikatorer for rekonvalesens hentet fra journalen inkluderer: tid til første ganging (timer etter operasjon), tid til første væskeinntak (timer etter operasjon), tid til første bløtkostinntak (timer etter operasjon), og tid til avslutting av intravenøs væskebehandling (timer etter operasjon).
Tidsramme: Registrert én gang ved utskrivning fra sykehus.
VR-relaterte bivirkninger Simulatorsyke Spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart etter hver VR-økt fra kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 3.
Beskrivelse: VR-toleranse vurdert etter hver økt ved bruk av en tilpasset versjon av Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993), modifisert for å inkludere de fire mest klinisk relevante symptomene i postoperativ sammenheng: kvalme, svimmelhet, hodepine og øyestress. Hvert symptom vurderes på en firepunkts skala: Ingen / Lett / Moderat / Alvorlig. Økter avbrytes hvis moderate eller alvorlige symptomer rapporteres.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver VR-økt fra kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 3.
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Tidsramme: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative Anxiety
Tidsramme: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A). Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
qualitative strand
Tidsramme: at the end of the intervention
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results. In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
at the end of the intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-20-10-457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere