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Realtà Virtuale per il Recupero Postoperatorio Dopo Chirurgia Addominale Maggiore (VR-RECOVER)

7 agosto 2026 aggiornato da: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Effetto della Realtà Virtuale sulla Qualità del Recupero e sulla Durata del Ricovero Ospedaliero Dopo Chirurgia Addominale Maggiore

La chirurgia addominale maggiore comporta spesso un dolore postoperatorio significativo, ansia e degenze ospedaliere prolungate, che possono ritardare il recupero complessivo. Questo studio mira a valutare l'efficacia della Realtà Virtuale (VR) immersiva come intervento non farmacologico per migliorare la qualità del recupero e ridurre la durata della degenza ospedaliera. I pazienti del gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di VR standardizzate che includono rilassamento guidato e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, a partire dalla sera prima dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio. Lo studio confronta questo protocollo potenziato dalla VR con l'assistenza perioperatoria standard all'interno di un quadro di Recupero Migliorato Dopo Chirurgia (ERAS). I risultati dovrebbero determinare se la VR possa rappresentare uno strumento fattibile ed efficace per migliorare gli esiti clinici e il benessere dei pazienti nei reparti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto:

La chirurgia addominale maggiore è associata a dolore postoperatorio significativo, ansia e degenze ospedaliere prolungate.
Nonostante i progressi nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), gli ausili non farmacologici per la gestione del dolore rimangono sottoutilizzati nei reparti chirurgici.
La Realtà Virtuale (VR) è emersa come un intervento promettente basato sulla distrazione che può ridurre la percezione del dolore, alleviare l'ansia e accelerare il recupero postoperatorio senza gli effetti avversi associati agli agenti farmacologici.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto delle sessioni di VR immersiva sulla qualità del recupero postoperatorio misurata con la scala QoR-15 a 72 ore dall'intervento.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della VR sulla durata della degenza ospedaliera, l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo totale di oppioidi e le tappe del recupero clinico, inclusi il tempo alla prima deambulazione e alla prima assunzione orale.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico, a due bracci, randomizzato controllato in singolo cieco condotto nel Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale universitario principale che opera sotto un protocollo ERAS consolidato.
Sessanta pazienti adulti programmati per chirurgia addominale maggiore elettiva sono allocati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi generata al computer stratificata per tipo di intervento in due gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno.

Intervento:

I pazienti nel gruppo di intervento VR ricevono la cura perioperatoria standard ERAS integrata da sessioni di VR immersiva.
Una sessione di familiarizzazione di 15 minuti viene somministrata la sera prima dell'intervento, seguita da sessioni giornaliere nei Giorni Postoperatori 1-3, ciascuna della durata di 15-20 minuti, per un'esposizione totale alla VR di circa 90-120 minuti per paziente.
I contenuti VR includono simulazioni di immersione nella natura, ambienti di rilassamento guidato, esercizi di respirazione e moduli di riduzione dello stress basati sulla mindfulness.

Controllo:

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono solo la cura perioperatoria standard ERAS, senza alcuna esposizione alla VR o terapia di distrazione.

Cecità:

Il valutatore degli esiti responsabile della somministrazione di tutti gli strumenti di valutazione è indipendente dal team clinico e non conosce l'allocazione ai gruppi.
I pazienti non possono essere in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo a causa della natura dell'intervento VR.

Valutazione degli esiti:

L'esito primario è il punteggio QoR-15 al Giorno Postoperatorio 3 e la durata della degenza ospedaliera.
Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore giornalieri utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, il consumo totale di oppioidi in Equivalenti Milligrammi di Morfina e le tappe del recupero clinico raccolte dalla cartella clinica.
La tollerabilità della VR viene monitorata dopo ogni sessione utilizzando un Questionario di Malessere da Simulatore adattato.

Dimensioni del campione:

Una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per gruppo) è stata determinata sulla base di un'analisi di potenza assumendo

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS.
Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney.
Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I punteggi seriali QoR-15 saranno analizzati utilizzando ANOVA a Modello Misto con gruppo, tempo e interazione gruppo-per-tempo come fattori.
Le differenze basali saranno aggiustate utilizzando ANCOVA.
Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come d di Cohen.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21511
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pianificati per un intervento chirurgico addominale maggiore elettivo (ad esempio, procedure colorettali, gastriche o epatobiliari).
  • Capacità fisica e cognitiva di fornire il consenso informato.
  • Capacità di utilizzare e interagire con l'attrezzatura di Realtà Virtuale (VR) (display montato sulla testa).
  • Hanno seguito il protocollo standardizzato di Recupero Potenziato Dopo Chirurgia (ERAS) presso l'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di epilessia o crisi fotosensibili.
  • Compromissione cognitiva significativa o disturbi psichiatrici diagnosticati che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Deficit visivi o uditivi gravi che impediscono un'interazione efficace con i contenuti VR.
  • Pazienti con cinetosi preesistente o vertigini gravi.
  • Presenza di ferite aperte o infezioni nell'area della testa/volto che impediscono di indossare il visore VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo le cure perioperatorie standard secondo il protocollo consolidato Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), senza alcuna esposizione alla realtà virtuale o terapia di distrazione.
Altro: Cura Perioperatoria Standard e Protocollo di Recupero Avanzato

Fase Preoperatoria:

  • Educazione e consulenza del paziente riguardo alla procedura chirurgica e alle aspettative di recupero postoperatorio.
  • Somministrazione di bevande ricche di carboidrati prima dell'intervento per ridurre lo stress metabolico.

Fase Intraoperatoria:

  • Anestesia totale endovenosa a base di propofol o anestesia bilanciata.
  • Analgesia multimodale con riduzione degli oppioidi.
  • Gestione ottimizzata dei fluidi intraoperatori.
  • Reversione standardizzata del blocco neuromuscolare.
  • Dosaggio intraoperatorio di oppioidi registrato per tutti i pazienti.

Fase Postoperatoria:

  • Gestione farmacologica standardizzata multimodale del dolore.
  • Mobilizzazione precoce incoraggiata entro 6 ore dall'intervento.
  • Nutrizione orale precoce iniziata non appena clinicamente appropriato.
  • Analgesia controllata dal paziente (PCA) disponibile se indicata.

Non saranno fornite sessioni di Realtà Virtuale o qualsiasi forma di terapia di distrazione a questo gruppo.
Sperimentale: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display. The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content. Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
Dispositivo: Realtà Virtuale (VR) Immersiva

Protocollo di Sessione:

  • Sessione preoperatoria: Una sessione di 15 minuti la sera prima dell'intervento per familiarizzare con l'attrezzatura VR e i contenuti.
  • Sessioni postoperatorie: giornaliere nei Giorni Postoperatori 1, 2 e 3, ogni sessione della durata di 15-20 minuti.
  • Esposizione totale alla VR: circa 90-120 minuti per paziente.

Contenuti VR:

  • Simulazioni di immersione nella natura
  • Ambienti di rilassamento guidato
  • Esercizi di respirazione
  • Moduli di riduzione dello stress basati sulla mindfulness

Misure di Sicurezza:

  • Effetti avversi correlati alla VR monitorati dopo ogni sessione utilizzando un Questionario di Malessere da Simulatore (SSQ) adattato.
  • Le sessioni vengono interrotte immediatamente se il paziente riferisce sintomi Moderati o Severi.
  • Tutta l'attrezzatura VR viene disinfettata tra un utilizzo e l'altro secondo i protocolli di controllo delle infezioni ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni).
Il numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente soddisfa i criteri standardizzati di dimissione clinica basati sul protocollo Enhanced Recovery After Surgery, inclusa la tolleranza dell'assunzione orale, un adeguato controllo del dolore con analgesia orale, la mobilità indipendente e l'assenza di complicazioni chirurgiche.
Periodo di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni).
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence. Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery). A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre Milinari del Recupero Clinico
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Registrato una volta alla dimissione dall'ospedale.
Indicatori di recupero obiettivo raccolti dalla cartella clinica inclusi: tempo alla prima deambulazione (ore dopo l'intervento), tempo alla prima assunzione di liquidi (ore dopo l'intervento), tempo alla prima assunzione di dieta semisolida (ore dopo l'intervento) e tempo alla sospensione della terapia endovenosa (ore dopo l'intervento).
Periodo di tempo: Registrato una volta alla dimissione dall'ospedale.
Questionario sugli Effetti Avversi Simulator Sickness Correlati alla VR
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di VR dalla sera prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno post-operatorio.
Descrizione: La tollerabilità alla VR è stata valutata dopo ogni sessione utilizzando una versione adattata del Questionario sulla Malattia da Simulatore (Kennedy et al., 1993), modificata per includere i quattro sintomi clinicamente più rilevanti nel contesto postoperatorio: nausea, vertigini, mal di testa e affaticamento oculare. Ogni sintomo è valutato su una scala a quattro punti: Nessuno / Leggero / Moderato / Grave. Le sessioni vengono interrotte se vengono riportati sintomi Moderati o Gravi.
Periodo di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di VR dalla sera prima dell'intervento chirurgico fino al terzo giorno post-operatorio.
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Lasso di tempo: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative Anxiety
Lasso di tempo: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A). Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
qualitative strand
Lasso di tempo: at the end of the intervention
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results. In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
at the end of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-20-10-457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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