Realtà Virtuale per il Recupero Postoperatorio Dopo Chirurgia Addominale Maggiore (VR-RECOVER)

Contesto:

La chirurgia addominale maggiore è associata a dolore postoperatorio significativo, ansia e degenze ospedaliere prolungate.
Nonostante i progressi nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), gli ausili non farmacologici per la gestione del dolore rimangono sottoutilizzati nei reparti chirurgici.
La Realtà Virtuale (VR) è emersa come un intervento promettente basato sulla distrazione che può ridurre la percezione del dolore, alleviare l'ansia e accelerare il recupero postoperatorio senza gli effetti avversi associati agli agenti farmacologici.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto delle sessioni di VR immersiva sulla qualità del recupero postoperatorio misurata con la scala QoR-15 a 72 ore dall'intervento.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto della VR sulla durata della degenza ospedaliera, l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo totale di oppioidi e le tappe del recupero clinico, inclusi il tempo alla prima deambulazione e alla prima assunzione orale.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico, a due bracci, randomizzato controllato in singolo cieco condotto nel Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale universitario principale che opera sotto un protocollo ERAS consolidato.
Sessanta pazienti adulti programmati per chirurgia addominale maggiore elettiva sono allocati casualmente utilizzando la randomizzazione a blocchi generata al computer stratificata per tipo di intervento in due gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno.

Intervento:

I pazienti nel gruppo di intervento VR ricevono la cura perioperatoria standard ERAS integrata da sessioni di VR immersiva.
Una sessione di familiarizzazione di 15 minuti viene somministrata la sera prima dell'intervento, seguita da sessioni giornaliere nei Giorni Postoperatori 1-3, ciascuna della durata di 15-20 minuti, per un'esposizione totale alla VR di circa 90-120 minuti per paziente.
I contenuti VR includono simulazioni di immersione nella natura, ambienti di rilassamento guidato, esercizi di respirazione e moduli di riduzione dello stress basati sulla mindfulness.

Controllo:

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono solo la cura perioperatoria standard ERAS, senza alcuna esposizione alla VR o terapia di distrazione.

Cecità:

Il valutatore degli esiti responsabile della somministrazione di tutti gli strumenti di valutazione è indipendente dal team clinico e non conosce l'allocazione ai gruppi.
I pazienti non possono essere in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo a causa della natura dell'intervento VR.

Valutazione degli esiti:

L'esito primario è il punteggio QoR-15 al Giorno Postoperatorio 3 e la durata della degenza ospedaliera.
Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore giornalieri utilizzando la Scala di Valutazione Numerica, il consumo totale di oppioidi in Equivalenti Milligrammi di Morfina e le tappe del recupero clinico raccolte dalla cartella clinica.
La tollerabilità della VR viene monitorata dopo ogni sessione utilizzando un Questionario di Malessere da Simulatore adattato.

Dimensioni del campione:

Una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per gruppo) è stata determinata sulla base di un'analisi di potenza assumendo

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS.
Le variabili continue saranno confrontate utilizzando il t-test indipendente o il test U di Mann-Whitney.
Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
I punteggi seriali QoR-15 saranno analizzati utilizzando ANOVA a Modello Misto con gruppo, tempo e interazione gruppo-per-tempo come fattori.
Le differenze basali saranno aggiustate utilizzando ANCOVA.
Le dimensioni dell'effetto saranno riportate come d di Cohen.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.