Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité Virtuelle pour la Récupération Postopératoire Après une Chirurgie Abdominale Majeure (VR-RECOVER)

7 août 2026 mis à jour par: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

Effet de la réalité virtuelle sur la qualité de la récupération et la durée du séjour hospitalier après une chirurgie abdominale majeure

La chirurgie abdominale majeure entraîne souvent des douleurs postopératoires importantes, de l'anxiété et des séjours hospitaliers prolongés, ce qui peut retarder la récupération globale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle immersive (RV) en tant qu'intervention non pharmacologique pour améliorer la qualité de la récupération et réduire la durée du séjour hospitalier. Les patients du groupe d'intervention participeront à des séances standardisées de RV comportant des exercices de relaxation guidée et de réduction du stress basée sur la pleine conscience, à partir de la veille de l'opération jusqu'au troisième jour postopératoire. L'étude compare ce protocole amélioré par la RV aux soins périopératoires standards dans le cadre du programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Les résultats devraient déterminer si la RV peut constituer un outil réalisable et efficace pour améliorer les résultats cliniques et le bien-être des patients dans les services de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

La chirurgie abdominale majeure est associée à des douleurs postopératoires importantes, de l'anxiété et des séjours hospitaliers prolongés. Malgré les progrès des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), les adjuvants non pharmacologiques à la gestion de la douleur restent sous-utilisés dans les services de chirurgie. La Réalité Virtuelle (RV) est apparue comme une intervention prometteuse basée sur la distraction qui pourrait réduire la perception de la douleur, soulager l'anxiété et accélérer la récupération postopératoire sans les effets indésirables associés aux agents pharmacologiques.

Objectifs :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de séances de RV immersive sur la qualité de la récupération postopératoire mesurée par l'échelle QoR-15 à 72 heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la RV sur la durée du séjour hospitalier, l'intensité de la douleur postopératoire, la consommation totale d'opioïdes et les étapes de récupération clinique, notamment le délai jusqu'à la première mobilisation et la première prise orale.

Conception de l'étude :

Un essai contrôlé randomisé prospectif, à deux bras, en simple aveugle, mené au sein du Département de Chirurgie Générale d'un hôpital universitaire principal fonctionnant selon un protocole RAAC établi. Soixante patients adultes programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective sont répartis aléatoirement par randomisation par blocs générée par ordinateur, stratifiée selon le type de chirurgie, en deux groupes égaux de 30 patients chacun.

Intervention :

Les patients du groupe d'intervention RV reçoivent les soins périopératoires standard RAAC complétés par des séances de RV immersive. Une séance de familiarisation de 15 minutes est administrée la veille de la chirurgie, suivie de séances quotidiennes les jours postopératoires 1 à 3, chacune durant 15 à 20 minutes, pour une exposition totale à la RV d'environ 90 à 120 minutes par patient. Le contenu de la RV comprend des simulations d'immersion dans la nature, des environnements de relaxation guidée, des exercices de respiration et des modules de réduction du stress basés sur la pleine conscience.

Témoin :

Les patients du groupe témoin reçoivent uniquement les soins périopératoires standard RAAC, sans aucune exposition à la RV ni thérapie de distraction.

Mise en aveugle :

L'évaluateur des résultats responsable de l'administration de tous les outils d'évaluation est indépendant de l'équipe clinique et ignore l'affectation aux groupes. Les patients ne peuvent pas être mis en aveugle quant à l'affectation au groupe en raison de la nature de l'intervention RV.

Évaluation des résultats :

Le critère de jugement principal est le score QoR-15 au jour postopératoire 3 et la durée du séjour hospitalier. Les critères de jugement secondaires incluent les scores de douleur quotidiens utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation, la consommation totale d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine, et les étapes de récupération clinique collectées à partir du dossier médical. La tolérabilité de la RV est surveillée après chaque séance à l'aide d'un Questionnaire de Mal du Simulateur adapté.

Taille de l'échantillon :

Une taille d'échantillon de 60 patients (30 par groupe) a été déterminée sur la base d'une analyse de puissance supposant

Analyse statistique :

Les données seront analysées à l'aide de SPSS. Les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student indépendant ou du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher. Les scores QoR-15 en série seront analysés à l'aide d'une ANOVA à modèle mixte avec le groupe, le temps et l'interaction groupe-par-temps comme facteurs. Les différences initiales seront ajustées à l'aide d'une ANCOVA. Les tailles d'effet seront rapportées comme d de Cohen. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21511
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 à 60 ans.
  • Programmés pour une chirurgie abdominale majeure élective (par exemple, procédures colorectales, gastriques ou hépato-biliaires).
  • Capacité physique et cognitive à fournir un consentement éclairé.
  • Capacité à utiliser et interagir avec l'équipement de réalité virtuelle (RV) (casque de réalité virtuelle).
  • Suivi du protocole standardisé de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) à l'hôpital.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de crises photosensibles.
  • Déficience cognitive significative ou troubles psychiatriques diagnostiqués pouvant interférer avec la participation à l'étude.
  • Déficiences visuelles ou auditives sévères empêchant une interaction efficace avec le contenu RV.
  • Patients souffrant de mal des transports préexistant ou de vertiges sévères.
  • Présence de plaies ouvertes ou d'infections dans la région de la tête/du visage empêchant le port du casque RV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients de ce groupe recevront uniquement les soins périopératoires standard conformément au protocole établi de Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC), sans aucune exposition à la réalité virtuelle ni thérapie de distraction.
Autre: Soins périopératoires standard et protocole de récupération améliorée

Phase préopératoire :

  • Éducation et conseils au patient concernant la procédure chirurgicale et les attentes de récupération postopératoire.
  • Administration de boissons riches en glucides avant la chirurgie pour réduire le stress métabolique.

Phase peropératoire :

  • Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol ou anesthésie équilibrée.
  • Analgésie multimodale épargnant les opioïdes.
  • Gestion optimisée des fluides peropératoires.
  • Réversion standardisée du bloc neuromusculaire.
  • Dosage peropératoire des opioïdes enregistré pour tous les patients.

Phase postopératoire :

  • Gestion pharmacologique multimodale standardisée de la douleur.
  • Mobilisation précoce encouragée dans les 6 heures suivant la chirurgie.
  • Nutrition orale précoce initiée dès que cliniquement approprié.
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA) disponible si indiquée.

Aucune séance de réalité virtuelle ou toute forme de thérapie de distraction ne sera fournie à ce groupe.
Expérimental: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display. The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content. Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
Dispositif: Réalité Virtuelle (RV) Immersive

Protocole de session :

  • Session préopératoire : Une session de 15 minutes la veille de l'intervention pour se familiariser avec l'équipement et le contenu VR.
  • Sessions postopératoires : quotidiennes les jours 1, 2 et 3 postopératoires, chaque session durant de 15 à 20 minutes.
  • Exposition totale à la VR : environ 90 à 120 minutes par patient.

Contenu VR :

  • Simulations d'immersion dans la nature
  • Environnements de relaxation guidée
  • Exercices de respiration
  • Modules de réduction du stress basés sur la pleine conscience

Mesures de sécurité :

  • Effets indésirables liés à la VR surveillés après chaque session à l'aide d'un questionnaire adapté sur le mal des simulateurs (SSQ).
  • Les sessions sont interrompues immédiatement si le patient signale des symptômes modérés ou sévères.
  • Tout l'équipement VR est désinfecté entre chaque utilisation conformément aux protocoles de contrôle des infections de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier (DSH)
Délai: Délai : De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours).
Le nombre total de jours entre la date de la chirurgie et le moment où le patient satisfait aux critères cliniques de sortie standardisés basés sur le protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie, comprenant la tolérance à l'alimentation orale, un contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux, une mobilisation autonome et l'absence de complications chirurgicales.
Délai : De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours).
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Délai: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence. Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery). A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jalons de Récupération Clinique
Délai: Délai : Enregistré une fois à la sortie de l'hôpital.
Description : Indicateurs de récupération objective recueillis à partir du dossier médical, incluant : délai jusqu'à la première marche (heures après la chirurgie), délai jusqu'à la première prise de liquide (heures après la chirurgie), délai jusqu'à la première prise d'alimentation molle (heures après la chirurgie) et délai jusqu'à l'arrêt des perfusions intraveineuses (heures après la chirurgie).
Délai : Enregistré une fois à la sortie de l'hôpital.
Questionnaire sur le mal du simulateur des effets indésirables liés à la réalité virtuelle
Délai: Délai : Immédiatement après chaque session de RV, du soir précédant l'opération jusqu'au jour postopératoire 3.
Description : La tolérabilité de la VR est évaluée après chaque session à l'aide d'une version adaptée du Questionnaire sur le mal du simulateur (Kennedy et al., 1993), modifiée pour inclure les quatre symptômes les plus pertinents cliniquement dans le contexte postopératoire : nausées, vertiges, maux de tête et fatigue oculaire. Chaque symptôme est évalué sur une échelle en quatre points : Aucun / Léger / Modéré / Sévère. Les sessions sont interrompues si des symptômes modérés ou sévères sont signalés.
Délai : Immédiatement après chaque session de RV, du soir précédant l'opération jusqu'au jour postopératoire 3.
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Délai: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative Anxiety
Délai: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A). Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
qualitative strand
Délai: at the end of the intervention
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results. In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
at the end of the intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-20-10-457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner