Realidad Virtual para la Recuperación Postoperatoria tras Cirugía Abdominal Mayor (VR-RECOVER)
Efecto de la Realidad Virtual en la Calidad de la Recuperación y la Estancia Hospitalaria tras una Cirugía Abdominal Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La cirugía abdominal mayor está asociada con dolor postoperatorio significativo, ansiedad y estancias hospitalarias prolongadas. A pesar de los avances en los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS), los coadyuvantes no farmacológicos para el manejo del dolor siguen estando infrautilizados en las salas quirúrgicas. La Realidad Virtual (VR) ha surgido como una intervención prometedora basada en la distracción que puede reducir la percepción del dolor, aliviar la ansiedad y acelerar la recuperación postoperatoria sin los efectos adversos asociados con los agentes farmacológicos.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las sesiones inmersivas de VR en la calidad de la recuperación postoperatoria medida mediante la escala QoR-15 a las 72 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la VR en la duración de la estancia hospitalaria, la intensidad del dolor postoperatorio, el consumo total de opioides y los hitos de recuperación clínica, incluyendo el tiempo hasta la primera deambulación y la primera ingesta oral.
Diseño del Estudio:
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de dos brazos y simple ciego, realizado en el Departamento de Cirugía General de un hospital universitario principal que opera bajo un protocolo ERAS establecido. Sesenta pacientes adultos programados para cirugía abdominal mayor electiva son asignados aleatoriamente utilizando una aleatorización por bloques generada por computadora y estratificada por tipo de cirugía en dos grupos iguales de 30 pacientes cada uno.
Intervención:
Los pacientes en el grupo de intervención de VR reciben el cuidado perioperatorio estándar ERAS complementado con sesiones inmersivas de VR. Una sesión de familiarización de 15 minutos se administra la noche antes de la cirugía, seguida de una sesión diaria en los Días Postoperatorios 1 al 3, cada una con una duración de 15 a 20 minutos, para una exposición total a la VR de aproximadamente 90 a 120 minutos por paciente. El contenido de VR incluye simulaciones de inmersión en la naturaleza, entornos de relajación guiada, ejercicios de respiración y módulos de reducción del estrés basados en la atención plena.
Control:
Los pacientes en el grupo de control reciben únicamente el cuidado perioperatorio estándar ERAS, sin ninguna exposición a VR o terapia de distracción.
Enmascaramiento:
El evaluador de resultados responsable de administrar todas las herramientas de evaluación es independiente del equipo clínico y desconoce la asignación de grupos. Los pacientes no pueden ser enmascarados respecto a la asignación de grupo debido a la naturaleza de la intervención de VR.
Evaluación de Resultados:
El resultado principal es la puntuación QoR-15 en el Día Postoperatorio 3 y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones diarias de dolor utilizando la Escala Numérica de Calificación, el consumo total de opioides en Equivalentes de Miligramos de Morfina, y los hitos de recuperación clínica recogidos del historial médico. La tolerabilidad a la VR se monitoriza después de cada sesión utilizando un Cuestionario de Malestar del Simulador adaptado.
Tamaño de la Muestra:
Un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 por grupo) se determinó basándose en un análisis de potencia asumiendo
Análisis Estadístico:
Los datos se analizarán utilizando SPSS. Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student independiente o la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las puntuaciones seriales de QoR-15 se analizarán utilizando un ANOVA de Modelo Mixto con grupo, tiempo e interacción grupo-por-tiempo como factores. Las diferencias basales se ajustarán utilizando ANCOVA. Los tamaños del efecto se reportarán como la d de Cohen. Un valor p inferior a 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21511
- Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 60 años.
- Programados para cirugía abdominal mayor electiva (por ejemplo, procedimientos colorrectales, gástricos o hepatobiliares).
- Capacidad física y cognitiva para otorgar el consentimiento informado.
- Capacidad para usar e interactuar con el equipo de Realidad Virtual (RV) (visor montado en la cabeza).
- Seguimiento del protocolo estandarizado de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía (ERAS) en el hospital.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones fotosensibles.
- Deterioro cognitivo significativo o trastornos psiquiátricos diagnosticados que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Deficiencias visuales o auditivas graves que impidan la interacción efectiva con el contenido de RV.
- Pacientes con cinetosis preexistente o vértigo severo.
- Presencia de heridas abiertas o infecciones en la zona de la cabeza/cara que impidan el uso del visor de RV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control
Los pacientes de este grupo recibirán únicamente la atención perioperatoria estándar según el protocolo establecido de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS), sin ninguna exposición a realidad virtual ni terapia de distracción.
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Fase Preoperatoria:
Fase Intraoperatoria:
Fase Postoperatoria:
No se proporcionarán sesiones de Realidad Virtual ni ninguna forma de terapia de distracción a este grupo. |
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Experimental: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display.
The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content.
Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
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Protocolo de Sesiones:
Contenido de RV:
Medidas de Seguridad:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria (DEH)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días).
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El número total de días desde la fecha de la cirugía hasta que el paciente cumple los criterios clínicos de alta estandarizados basados en el protocolo de Recuperación Intensificada Después de la Cirugía, incluyendo la tolerancia a la ingesta oral, un control adecuado del dolor con analgesia oral, movilización independiente y ausencia de complicaciones quirúrgicas.
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Plazo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días).
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Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence.
Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery).
A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
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Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hitos de Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: Plazo: Registrado una vez al alta hospitalaria.
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Description: Indicadores objetivos de recuperación recogidos del historial médico que incluyen: tiempo hasta la primera deambulación (horas después de la cirugía), tiempo hasta la primera ingesta de líquidos (horas después de la cirugía), tiempo hasta la primera ingesta de dieta blanda (horas después de la cirugía) y tiempo hasta la interrupción de líquidos intravenosos (horas después de la cirugía).
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Plazo: Registrado una vez al alta hospitalaria.
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Cuestionario de Simulador de Efectos Adversos Relacionados con la Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de RV desde la noche anterior a la cirugía hasta el día 3 postoperatorio.
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Descripción: La tolerabilidad a la realidad virtual se evalúa después de cada sesión utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Malestar por Simulador (Kennedy et al., 1993), modificado para incluir los cuatro síntomas clínicamente más relevantes en el entorno postoperatorio: náuseas, mareos, dolor de cabeza y fatiga visual.
Cada síntoma se califica en una escala de cuatro puntos: Ninguno / Leve / Moderado / Grave. Las sesiones se suspenden si se reportan síntomas Moderados o Graves. |
Período de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de RV desde la noche anterior a la cirugía hasta el día 3 postoperatorio.
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Postoperative Pain Intensity (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
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Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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Postoperative Anxiety
Periodo de tiempo: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A).
Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
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Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
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qualitative strand
Periodo de tiempo: at the end of the intervention
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using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results.
In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
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at the end of the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AU-20-10-457
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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