Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a műtét utáni felépüléshez nagy hasi műtétek után (VR-RECOVER)

2026. augusztus 7. frissítette: Mohamed Fakhry Ahmed Salem, Alexandria University

A virtuális valóság hatása a felépülés minőségére és a kórházi tartózkodás időtartamára a nagy hasi műtétek után

A nagy hasi műtétek gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal, szorongással és meghosszabbított kórházi tartózkodással járnak, ami késleltetheti a teljes felépülést. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az immerzív virtuális valóság (VR) hatékonyságát nem gyógyszeres beavatkozásként a felépülés minőségének javítására és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére. A beavatkozási csoport betegei standardizált VR-üléseken vesznek részt, amelyek irányított relaxációt és mindfulness-alapú stresszcsökkentést tartalmaznak, a műtét előtti estétől a harmadik posztoperatív napig. A tanulmány összehasonlítja ezt a VR-fokozott protokollt a szokásos perioperatív ellátással egy Fokozott Felépülés Műtét Után (ERAS) keretrendszeren belül. Az eredmények várhatóan meghatározzák, hogy a VR kivitelezhető és hatékony eszközként szolgálhat-e a klinikai eredmények és a beteg jólétének javítására sebészeti osztályokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A nagy hasi műtétek jelentős posztoperatív fájdalommal, szorongással és meghosszabbított kórházi tartózkodással járnak. Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokollok fejlődése ellenére a fájdalomkezelés nem-farmakológiai kiegészítői továbbra is alulhasználtak a sebészeti osztályokon. A virtuális valóság (VR) ígéretes figyelemelterelésen alapuló beavatkozásnak bizonyult, amely csökkentheti a fájdalomérzetet, enyhítheti a szorongást és felgyorsíthatja a posztoperatív felépülést a gyógyszeres kezelésekhez kapcsolódó mellékhatások nélkül.

Célok:

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az immerzív VR-szekvenciák hatását a posztoperatív felépülés minőségére, amit a QoR-15 skálával mérnek a műtét utáni 72. órában. A másodlagos célok a VR hatásának felmérése a kórházi tartózkodás hosszára, a posztoperatív fájdalom intenzitására, az összes opioidfogyasztásra, valamint a klinikai felépülési mérföldkövekre, beleértve az első járásba állást és az első szájon át történő folyadékbevitelt.

Tanulmányterv:

Prospektív, kétágú, egyszeresen vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet egy főegyetemi kórház Általános Sebészeti Osztályán végeznek, bevezetett ERAS protokoll szerint. Hatvan, elektív nagy hasi műtétre ütemezett felnőtt beteget véletlenszerűen osztanak szét számítógépes blokkrandomizációval, a műtét típusa szerint rétegzett módon, két egyenlő, egyenként 30 fős csoportba.

Beavatkozás:

A VR-beavatkozási csoport betegei a szokásos ERAS perioperatív ellátás mellett immerzív VR-szekvenciákat kapnak. Egy 15 perces megismerkedési szekvenciát a műtét előtti estén alkalmaznak, majd napi szekvenciákat a posztoperatív 1-3. napokon, mindegyik 15-20 percig tart, így a betegenkénti összes VR expozíció körülbelül 90-120 perc. A VR tartalom természeti immerziós szimulációkat, vezetett relaxációs környezeteket, légzésgyakorlatokat és tudatosságon alapuló stresszcsökkentő modulokat tartalmaz.

Kontroll:

A kontrollcsoport betegei kizárólag a szokásos ERAS perioperatív ellátást kapják, VR expozíció vagy figyelemelterelő terápia nélkül.

Vakítás:

A kimenetértékelő, aki az összes értékelési eszközt alkalmazza, független a klinikai csoporttól és nem tud a csoportbeosztásról. A betegeket a VR-beavatkozás természete miatt nem lehet vakítani a csoportbeosztás tekintetében.

Kimenetértékelés:

Az elsődleges kimenet a QoR-15 pontszám a posztoperatív 3. napon és a kórházi tartózkodás hossza. A másodlagos kimenetek közé tartozik a napi fájdalompontszám a Numerikus Értékelési Skála (NRS) használatával, az összes opioidfogyasztás morfin milligramm ekvivalensekben kifejezve, valamint a klinikai felépülési mérföldkövek, amelyeket a betegnaplóból gyűjtenek. A VR tolerálhatóságát minden szekvencia után egy adaptált Simulator Sickness Kérdőívvel monitorozzák.

Mintanagyság:

60 betegből álló mintanagyságot (30 fő csoportonként) határoztak meg egy teljesítményelemzés alapján, feltételezve

Statisztikai elemzés:

Az adatokat SPSS segítségével elemezik. A folytonos változókat Független t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlítják össze. A kategorikus változókat Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt próba segítségével elemzik. A sorozatos QoR-15 pontszámokat Vegyes-Modell ANOVA-val elemezik, a csoport, az idő és a csoport-idő interakció tényezőkként. Az alapvonalbeli különbségeket ANCOVA-val igazítják. A hatásnagyságokat Cohen d-ként adják meg. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egyiptom, 21511
        • Alexandria University Hospital, Faculty of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti felnőtt betegek.
  • Tervezett elektív nagy hasi műtétre (pl. vastagbél-, gyomor- vagy máj- epeút műtétek).
  • Fizikai és kognitív képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • Képesség a virtuális valóság (VR) berendezés (fejre helyezhető kijelző) használatára és kezelésére.
  • A kórház standardizált Gyorsított Felépülési Sebészeti (ERAS) protokolljának követése.

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy fényérzékeny rohamok előzményével rendelkező betegek.
  • Jelentős kognitív károsodás vagy diagnosztizált pszichiátriai zavarok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos látási vagy hallási károsodások, amelyek megakadályozzák a hatékony interakciót a VR tartalommal.
  • Már meglévő utazási betegséggel vagy súlyos szédüléssel rendelkező betegek.
  • Nyílt sebek vagy fertőzések jelenléte a fej/arc területén, amelyek megakadályozzák a VR headset viselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Az ebben a csoportban lévő betegek kizárólag az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll szerint meghatározott szokásos perioperatív ellátást kapják, VR-szituációk vagy terápiás elterelés nélkül.
Egyéb: Standard Perioperatív Ellátás és Fokozott Rekonvaleszcencia Protokoll

Preoperatív fázis:

  • Betegoktatás és tanácsadás a műtéti eljárásról és a posztoperatív felépülés várható menetéről.
  • Szénhidrátban gazdag italok beadása a műtét előtt a metabolikus stressz csökkentése érdekében.

Intraoperatív fázis:

  • Propofolon alapuló teljes intravénás anesztézia vagy kiegyensúlyozott anesztézia.
  • Opioidkímélő multimodális analgézia.
  • Optimalizált intraoperatív folyadékmenedzsment.
  • Standardizált neuromuszkuláris blokkolás feloldása.
  • Intraoperatív opioid adagolás rögzítése minden betegnél.

Posztoperatív fázis:

  • Standardizált multimodális farmakológiai fájdalomkezelés.
  • Korai mobilizáció ösztönzése a műtét utáni 6 órán belül.
  • Korai orális táplálás indítása amint klinikailag indokolt.
  • Betegkontrollált analgézia (PCA) elérhető, ha indikált.

Ehhez a csoporthoz nem biztosítanak virtuális valóságú üléseket vagy bármilyen formájú elterelő terápiát.
Kísérleti: AI-Personalized Virtual Reality (VR) Group
Participants received routine postoperative care plus an AI-personalized virtual reality intervention delivered through a smartphone-based head-mounted display. The intervention used facial emotion recognition, pain and anxiety assessments, postoperative status, and previous session feedback to personalize VR content. Sessions were administered twice daily from postoperative day 1 until hospital discharge.
Eszköz: Immerszív virtuális valóság (VR)

Munkamenet protokoll:

  • Preoperatív munkamenet: Egy 15 perces munkamenet a műtét előtti estén a VR-felszereléssel és tartalommal való megismerkedés céljából.
  • Posztoperatív munkamenetek: naponta a műtét utáni 1., 2. és 3. napon, minden munkamenet 15-20 percig tart.
  • Teljes VR-kitettség: betegenként körülbelül 90-120 perc.

VR tartalom:

  • Természetbe való elmerülés szimulációk
  • Irányított relaxációs környezetek
  • Légzőgyakorlatok
  • Mindfulness-alapú stresszcsökkentő modulok

Biztonsági intézkedések:

  • VR-hez kapcsolódó mellékhatások figyelése minden munkamenet után egy adaptált Simulátor Betegség Kérdőív (SSQ) segítségével.
  • A munkameneteket azonnal megszakítjuk, ha a beteg közepes vagy súlyos tüneteket jelent.
  • Az összes VR-felszerelést fertőtlenítjük a használatok között a kórházi fertőzésvédelmi protokolloknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Időkeret: A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 nap).
A teljes napok száma a műtét dátumától kezdve, amíg a beteg nem teljesíti a standardizált klinikai elbocsátási kritériumokat az Enhanced Recovery After Surgery protokoll alapján, beleértve a szájon át történő táplálék tolerálását, az elégséges fájdalomcsillapítást szájon át szedett fájdalomcsillapítókkal, a független mobilizációt és a sebészi szövődmények hiányát.
Időkeret: A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 nap).
Quality of Postoperative Recovery (QoR-15)
Időkeret: Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: A validated 15-item patient-reported outcome measure assessing five dimensions of postoperative recovery: pain, physical comfort, emotional state, psychological support, and functional independence. Each item is scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 (poorest recovery) to 150 (excellent recovery). A minimum clinically important difference of 8 points between groups is considered significant
Time Frame: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai Gyógyulási Mérföldkövek
Időkeret: Időkeret: Egyszer rögzítve a kórházi elbocsátáskor.
Leírás: Az orvosi dokumentációból gyűjtött objektív felépülési mutatók, beleértve: az első járásképesség időpontját (órák a műtét után), az első folyadékbevitel időpontját (órák a műtét után), az első lágy táplálékbevitel időpontját (órák a műtét után), és az intravénás folyadékellátás megszakításának időpontját (órák a műtét után).
Időkeret: Egyszer rögzítve a kórházi elbocsátáskor.
VR-kapcsolatos Mellékhatások Szimulátor Betegség Kérdőív
Időkeret: Időkeret: Azonnal minden VR-ülés után, a műtét előtti estétől a műtét utáni 3. napig.
Leírás: A VR tűrőképesség értékelése minden ülés után egy adaptált változatú Simulator Sickness Questionnaire (Kennedy et al., 1993) segítségével történik, amely módosításra került, hogy magában foglalja a négy leginkább klinikailag releváns tünetet a műtét utáni környezetben: hányinger, szédülés, fejfájás és szemfáradtság. Minden tünetet négyfokozatú skálán értékelnek: Egyáltalán nem / Enyhe / Mérsékelt / Súlyos. Az ülések megszakításra kerülnek, ha Mérsékelt vagy Súlyos tüneteket jelentettek.
Időkeret: Azonnal minden VR-ülés után, a műtét előtti estétől a műtét utáni 3. napig.
Postoperative Pain Intensity (NRS)
Időkeret: Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Description: Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Scores are recorded daily from the nursing file and additionally before and after each VR session to capture the immediate analgesic effect of VR.
Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative Anxiety
Időkeret: Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
Postoperative anxiety will be assessed as a secondary exploratory outcome using a single-item Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A). Patients will rate their current level of anxiety on a scale from 0 (no anxiety) to 10 (extreme anxiety).
Immediately before and after each VR session Baseline (day before surgery), postoperative day 1 (POD1), postoperative day 3 (POD3), at hospital discharge, and on postoperative day 7 follow-up.
qualitative strand
Időkeret: at the end of the intervention
using semi-structured interviews to evaluate and explain the trial results. In order to provide a comprehensive understanding of the intervention outcomes
at the end of the intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AU-20-10-457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel