Wirtualna Rzeczywistość w Okresie Pooperacyjnym Po Dużych Zabiegach Chirurgii Jamy Brzusznej (VR-RECOVER)

Tło:

Duże operacje brzuszne wiążą się z istotnym bólem pooperacyjnym, lękiem i przedłużonym pobytem w szpitalu. Pomimo postępów w protokołach Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), niefarmakologiczne uzupełnienia zarządzania bólem pozostają niedostatecznie wykorzystywane na oddziałach chirurgicznych. Wirtualna rzeczywistość (VR) pojawiła się jako obiecująca interwencja oparta na rozproszeniu uwagi, która może zmniejszyć postrzeganie bólu, złagodzić lęk i przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji bez skutków ubocznych związanych z środkami farmakologicznymi.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu immersyjnych sesji VR na jakość powrotu do zdrowia po operacji mierzoną skalą QoR-15 w 72 godziny po operacji. Celami drugorzędnymi są ocena wpływu VR na długość pobytu w szpitalu, intensywność bólu pooperacyjnego, całkowite spożycie opioidów oraz kamienie milowe klinicznego powrotu do zdrowia, w tym czas do pierwszej mobilizacji i pierwszego przyjmowania doustnego.

Projekt badania:

Prospektywne, dwuramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej w głównym szpitalu uniwersyteckim działającym w ramach ustalonego protokołu ERAS. Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej dużej operacji brzusznej jest losowo przydzielanych przy użyciu komputerowego randomizowania blokowego, stratyfikowanego według typu operacji, do dwóch równych grup po 30 pacjentów każda.

Interwencja:

Pacjenci w grupie interwencji VR otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną ERAS uzupełnioną o immersyjne sesje VR. Jedna sesja zapoznawcza trwająca 15 minut jest przeprowadzana wieczorem przed operacją, a następnie sesje codziennie w dniach 1-3 po operacji, każda trwająca 15 do 20 minut, co daje całkowitą ekspozycję na VR około 90 do 120 minut na pacjenta. Treść VR obejmuje symulacje zanurzenia w naturze, prowadzone środowiska relaksacyjne, ćwiczenia oddechowe i moduły redukcji stresu oparte na uważności.

Kontrola:

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują wyłącznie standardową opiekę okołooperacyjną ERAS, bez żadnej ekspozycji na VR lub terapii rozpraszającej.

Zaślepienie:

Osoba oceniająca wyniki odpowiedzialna za przeprowadzenie wszystkich narzędzi oceny jest niezależna od zespołu klinicznego i nie zna przydziału do grup. Pacjenci nie mogą być zaślepieni co do przydziału do grupy ze względu na charakter interwencji VR.

Ocena wyników:

Głównym wynikiem jest wynik QoR-15 w dniu 3 po operacji oraz długość pobytu w szpitalu. Wynikami drugorzędnymi są dzienne oceny bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, całkowite spożycie opioidów w przeliczeniu na miligramowe ekwiwalenty morfiny oraz kamienie milowe klinicznego powrotu do zdrowia zebrane z dokumentacji medycznej. Tolerancja VR jest monitorowana po każdej sesji przy użyciu zmodyfikowanego Kwestionariusza Choroby Symulatorowej.

Wielkość próby:

Wielkość próby 60 pacjentów (30 na grupę) została określona na podstawie analizy mocy przy założeniu

Analiza statystyczna:

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS. Zmienne ciągłe będą porównywane przy użyciu testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategorialne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera. Seryjne wyniki QoR-15 będą analizowane przy użyciu mieszanej ANOVA z grupą, czasem i interakcją grupa-czas jako czynnikami. Różnice wyjściowe będą korygowane przy użyciu ANCOVA. Wielkości efektów będą raportowane jako d Cohena. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.