- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07497659
Iskeeminen esikonditionointi kuntosaliharjoittelussa vanhemmilla naisilla
Iskeeminen prekonditionointi ja sydämen kuormitus vanhempien naisten kestävyysliikunnan aikana: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus selvittää, voiko iskeeminen esikunnostus (IPC) vähentää sydämen kuormitusta vastusharjoittelun jälkeen vanhemmilla naisilla.
Ikääntyminen liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonistressiin, erityisesti verenpaineen ja sydämen kuormituksen kohoamisen vuoksi harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Strategiat, jotka voivat vähentää tätä ylikuormitusta, voivat parantaa harjoittelun turvallisuutta vanhemmilla naisilla.
Tämä on satunnaistettu, yksisokkainen, ristikkäinen kliininen tutkimus, johon osallistuu 30 60-vuotiaat tai sitä vanhempia naisia. Osallistujat suorittavat kaksi tilannetta: iskeemisen esikunnostuksen (IPC) ja valetilanteen (SHAM), minkä jälkeen he suorittavat standardoidun vastusharjoittelusession.
Pääasiallinen tulosparametri on sydämen työkuorma, jota arvioidaan verenpaineen ja sykkeen tulolla (systolinen verenpaine × syke) harjoituksen jälkeisen toipumisen aikana. Toissijaisia tulosparametreja ovat verenpaine, syke ja sykkeen toipuminen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää turvallisempia harjoittelustrategioita vanhemmille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy merkittäviin sydän- ja verisuonimuutoksiin, mukaan lukien lisääntynyt valtimon jäykkyys, heikentynyt endotelitoiminta ja kohonnut sydämen kuormitus fyysisen harjoittelun aikana ja sen jälkeen. Vanhemmilla naisilla nämä muutoksen pahenevat vaihdevuosien jälkeen tapahtuvan hormonaalisen laskun vuoksi, mikä lisää alttiutta sydän- ja verisuonistressille.
Voimaharjoittelua suositellaan voiman, toimintakyvyn ja kokonaisvaltaisen terveyden parantamiseksi vanhuksilla. Se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja verenpaineen ja sydämen kuormituksen nousuja, erityisesti henkilöillä, joilla on vähentynyt verisuonien joustavuus ja heikentynyt autonominen säätely. Nämä reaktiot voivat jatkua palautumisjakson aikana, mikä lisää sydän- ja verisuoniriskiä.
Iskeeminen esiolosuojelu (IPC) on ei-farmakologinen interventio, joka sisältää toistuvia verisuonten tukoksen ja reperfuusion syklejä. Tämä toimenpide voi edistää verisuoniadaptaatioita, kuten lisääntynyttä typpioksidin biosaatavuutta, parantunutta endotelitoimintaa ja vähentynyttä perifeeristä verisuonivastusta. Nämä mekanismit voivat osaltaan lieventää hemodynaamista stressiä harjoittelun aikana ja sen jälkeen.
Vaikka IPC on osoittanut lupaavia tuloksia nuorilla aikuisilla ja kliinisillä väestöryhmillä, sen vaikutuksista hemodynaamisiin vasteisiin voimaharjoittelun jälkeen vanhemmilla naisilla on vain vähän näyttöä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, yksisokeaksi ristikkotutkimukseksi, johon kuuluu 30 fyysisesti itsenäistä 60-vuotiasta tai sitä vanhempaa naista. Osallistujat suorittavat kaksi koetilannetta satunnaisessa järjestyksessä: iskeemisen esiolosuojelun (IPC) ja valetilanteen (SHAM).
IPC-protokolla koostuu kolmesta syklistä, joissa kussakin on 3 minuuttia valtimotukosta paineessa, joka on 50 mmHg korkeampi kuin systolinen verenpaine, ja välissä 3 minuuttia reperfuusiota. Valetilanne koostuu samasta menettelystä kiinteällä matalalla paineella (20 mmHg), joka ei riitä aiheuttamaan valtimotukosta.
Jokaisen intervention jälkeen osallistujat suorittavat standardoidun voimaharjoittelusession, joka koostuu neljästä harjoituksesta: vaakavedosta, penkkipunnerruksesta, jalkojen ojennuksesta ja 45 asteen jalkaprässistä. Intensiteetti asetetaan 80 % 10 toiston maksimista, kolmella sarjalla ja 10 toistolla per harjoitus sekä standardoiduilla lepotauoilla.
Hemodynaamiset muuttujat arvioidaan levossa, interventioiden jälkeen, harjoittelun aikana ja palautumisen aikana. Ensisijainen tulosparametri on sydämen kuormitus, jota arvioidaan syke-painetulolla mitattuna 20 minuuttia harjoittelun jälkeen.
Toissijaisia tulosparametreja ovat systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke ja sykkeen palautuminen 60 sekunnissa. Havaintomuuttujia käytetään varmistamaan samanlaiset lähtötilanteet istuntojen välillä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen lineaarista sekamallia, joka sisältää tilanteen, jakson ja sekvenssin kiinteinä tekijöinä, lähtöarvojen kovariaatteina ja satunnaisina leikkauksina osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasilia, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat naisosallistujat
- Fyysisesti itsenäiset
- Harjoittavat säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (vähintään kaksi kertaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Kardiologin antama lupa liikuntaharjoitteluun kliinisen arvioinnin jälkeen
- Kykenevät turvallisesti suorittamaan voimaharjoittelua
- Antaneet kirjallisen tietoisuustahdon
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Hoidettu verenpaine (≥160/105 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Tupakointi tai alkoholiongelmat
- Liikunta-elinrajoitteet, jotka haittaavat harjoittelua
- Kognitiiviset tai viestintäongelmat, jotka vaikeuttavat ohjeiden ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen esiolosuhteiden määrääminen (IPC)
Osallistujat käyvät läpi iskeemisen esikonditionoinnin, joka toteutetaan yhdellä verenpainemittarinhihnalla, joka sijoitetaan reisien proksimaaliseen alueeseen vuorottelevalla yksipuolisella tavalla.
Protokolla koostuu kolmesta syklistä, joissa kussakin on 3 minuuttia valtimotukosta paineessa, joka on 50 mmHg ylempänä kuin systolinen verenpaine, ja välissä on 3 minuuttia reperfuusiota.
Kun toinen reisi saa tukoksen, vastakkaisen reisiregiön reperfuusio jatkuu, vuorotellen koko protokollan ajan.
Toimenpide suoritetaan ennen standardoitua voimaharjoittelusessiota.
|
Iskeeminen esiolosäätely koostuu kolmesta 3 minuutin valtimotukoksesta paineessa, joka on 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolella, ja näiden välissä on 3 minuutin reperfuusiojakso.
Toimenpidettä suoritetaan käyttämällä verenpainemansettia, joka sijoitetaan vuorotellen molempiin reisiin, niin että toinen raaja kokee tukoksen, kun taas vastakkaisella rajalla on reperfuusio.
Interventio suoritetaan ennen standardoitua voimaharjoitusistuntoa.
|
|
Huijausvertailija: SHAM
Osallistujat käyvät läpi valeproseduurin, jossa käytetään yhtä verenpainemansettia, joka asetetaan vuorotellen toiselle ja toiselle lantion yläreunassa sijaitsevalle reisille.
Protokolla noudattaa samaa aikataulua ja vuorottelumallia kuin iskeemisen esiolosuhteiden ehto, mutta kiinteällä 20 mmHg:n paineella, joka ei riitä aiheuttamaan valtimotukkeumaa.
Toimenpide suoritetaan ennen standardoitua vastusharjoittelusessiota.
|
Sham-ehto koostuu samasta menettelystä ja ajankäytöstä kuin iskeemisen esiolosuojeluprotokolla, käyttäen verenpainemansettia, joka asetetaan kummankin reiden yläosaan vuorotellen.
Mansettiin kuitenkin kohdistetaan kiinteä 20 mmHg:n paine, joka ei riitä aiheuttamaan valtimotukosta.
Menettely suoritetaan ennen standardoitua vastusharjoitussessiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen työkuormitus (taajuuspainetulo)
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Sydämen kuormitusta arvioidaan syke-painetulolla (RPP), joka lasketaan kertomalla systolinen verenpaine sykkeellä.
Tämä mittari edustaa epäsuoraa indeksiä myokardiaalisen hapen tarpeesta ja sydämen rasituksesta.
|
20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Kohonnut verenpaine mitataan liikunnan jälkeisen toipumisen aikana.
Tätä muuttujaa käytetään myös laskettaessa sydämen työn ja verenpaineen tuotetta, joka on tutkimuksen ensisijainen tulosparametri.
|
20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine lasketaan diastolisesta verenpaineesta plus yksi kolmasosa pulssipaineesta.
|
20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan harjoituksen jälkeisen palautumisen aikana sekä iskeemisen esiolosuhteiden (IPC) että valetestiolosuhteiden alla.
Tämä muuttuja heijastaa perifeeristä verisuoniston vastusta ja auttaa kuvaamaan hemodynaamisia vasteita vastusvoimaharjoittelun jälkeen.
Diastolista verenpainetta tarkastellaan myös systolisen verenpaineen ohella keskiarteriaalipaineen laskennassa.
|
20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Sydämen sykettä mitataan harjoituksen jälkeisen toipumisen aikana sekä iskeemisen esikonditionoinnin (IPC) että valekäsittelyn olosuhteissa.
Tämä muuttuja heijastaa sydämen kroniottista vasteita ja osallistuu vastusvoimaharjoituksen jälkeisen sydän- ja verisuonikuormituksen arviointiin.
Sydämen sykettä käytetään myös yhdessä systolisen verenpaineen kanssa laskettaessa sykepainetuloa, joka on tutkimuksen ensisijainen lopputulos.
|
20 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Syketaantumiskyky (HRR60)
Aikaikkuna: 60 sekuntia harjoituksen jälkeen
|
Syketaajuuden palautuminen määritellään erotukseksi harjoituksen lopussa mitatun huippusyketaajuuden ja 60 sekunnin palautumisen aikana mitatun syketaajuuden välillä sekä iskeemisen esiolosuhteiden (IPC) että valesuhteiden alaisuudessa.
Tämä muuttuja heijastaa autonomista säätelyä, erityisesti parasympaattisen hermoston aktivoitumista harjoituksen jälkeen, ja sitä pidetään tärkeänä sydän- ja verisuonitoiminnan sekä palautumiskyvyn indikaattorina.
|
60 sekuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33413214.1.0000.5154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .