- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07497659
Acondicionamiento Isquémico en Ejercicios de Resistencia en Mujeres Mayores
Acondicionamiento Isquémico y Demanda Cardíaca Durante el Ejercicio de Resistencia en Mujeres Mayores: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio investiga si el preacondicionamiento isquémico (IPC) puede reducir la demanda cardíaca después del ejercicio de resistencia en mujeres mayores.
El envejecimiento se asocia con un aumento del estrés cardiovascular, especialmente debido a la elevación de la presión arterial y la demanda cardíaca durante y después del ejercicio. Las estrategias que pueden reducir esta sobrecarga pueden mejorar la seguridad del ejercicio en mujeres mayores.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y cruzado que involucra a 30 mujeres de 60 años o más. Las participantes realizan dos condiciones: preacondicionamiento isquémico (IPC) y una condición simulada (SHAM), seguidas de una sesión estandarizada de ejercicio de resistencia.
El resultado principal es la carga de trabajo cardíaco, evaluada mediante el producto presión-frecuencia (presión arterial sistólica × frecuencia cardíaca) durante la recuperación post-ejercicio. Los resultados secundarios incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca y recuperación de la frecuencia cardíaca.
Los resultados de este estudio pueden contribuir a estrategias de ejercicio más seguras para mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se asocia con alteraciones cardiovasculares significativas, incluido el aumento de la rigidez arterial, la función endotelial deteriorada y la elevada carga de trabajo cardíaca durante y después del ejercicio físico. En mujeres mayores, estos cambios se ven exacerbados por el declive hormonal posmenopáusico, aumentando la vulnerabilidad al estrés cardiovascular.
Se recomienda el ejercicio de resistencia para mejorar la fuerza, la capacidad funcional y la salud general en adultos mayores. Sin embargo, puede inducir aumentos agudos de la presión arterial y la carga de trabajo miocárdica, particularmente en individuos con menor distensibilidad vascular y regulación autonómica deteriorada. Estas respuestas pueden persistir durante el período de recuperación, aumentando el riesgo cardiovascular.
El preacondicionamiento isquémico (IPC) es una intervención no farmacológica que implica ciclos repetidos de oclusión y reperfusión vascular. Este procedimiento puede promover adaptaciones vasculares, incluido el aumento de la biodisponibilidad de óxido nítrico, la mejora de la función endotelial y la reducción de la resistencia vascular periférica. Estos mecanismos pueden contribuir a atenuar el estrés hemodinámico durante y después del ejercicio.
Aunque el IPC ha mostrado resultados prometedores en adultos jóvenes y poblaciones clínicas, existe evidencia limitada sobre sus efectos en las respuestas hemodinámicas tras el ejercicio de resistencia en mujeres mayores.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y cruzado que incluye a 30 mujeres físicamente independientes de 60 años o más. Las participantes completarán dos condiciones experimentales en orden aleatorio: preacondicionamiento isquémico (IPC) y una condición simulada (SHAM).
El protocolo IPC consiste en tres ciclos de 3 minutos de oclusión arterial a una presión 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica, intercalados con 3 minutos de reperfusión. La condición simulada consiste en el mismo procedimiento con una presión baja fija (20 mmHg), insuficiente para inducir oclusión arterial.
Después de cada intervención, las participantes realizarán una sesión estandarizada de ejercicio de resistencia compuesta por cuatro ejercicios: remo horizontal, press de banca, extensión de piernas y press de piernas a 45 grados. La intensidad se establecerá al 80% de la repetición máxima de 10 repeticiones, con tres series de 10 repeticiones por ejercicio e intervalos de descanso estandarizados.
Las variables hemodinámicas se evaluarán en reposo, después de la intervención, durante el ejercicio y durante la recuperación. El resultado principal es la carga de trabajo cardíaca, evaluada por el producto frecuencia-presión, medido 20 minutos después del ejercicio.
Los resultados secundarios incluyen la presión arterial sistólica, diastólica y media, la frecuencia cardíaca y la recuperación de la frecuencia cardíaca a los 60 segundos. Se utilizarán variables perceptuales para garantizar condiciones basales similares entre sesiones.
El análisis estadístico se realizará utilizando modelos lineales mixtos, incluyendo condición, período y secuencia como efectos fijos, con valores basales como covariables e interceptos aleatorios para las participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 60 años o más
- Independientes físicamente
- Realizan actividad física regular (al menos dos sesiones por semana durante los últimos tres meses)
- Aprobadas para la participación en ejercicio por un cardiólogo tras evaluación clínica
- Capaces de realizar ejercicio de resistencia de forma segura
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Hipertensión no controlada (≥160/105 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Tabaquismo actual o abuso de alcohol
- Limitaciones musculoesqueléticas que afecten el rendimiento del ejercicio
- Deterioro cognitivo o de comunicación que interfiera con la comprensión de las instrucciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preacondicionamiento Isquémico (IPC)
Los participantes se someten a un acondicionamiento isquémico aplicado con un manguito de presión arterial colocado en la región proximal de los muslos de manera alternada unilateral.
El protocolo consta de tres ciclos de 3 minutos de oclusión arterial a una presión 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica, intercalados con 3 minutos de reperfusión.
Mientras un muslo recibe oclusión, el muslo contralateral permanece en reperfusión, alternando a lo largo del protocolo.
El procedimiento se realiza antes de una sesión de ejercicio de resistencia estandarizada.
|
El preacondicionamiento isquémico consiste en tres ciclos de 3 minutos de oclusión arterial a una presión 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica, intercalados con 3 minutos de reperfusión.
El procedimiento se aplica utilizando un manguito de presión arterial colocado en los muslos proximales de manera alternante unilateral, donde una extremidad sufre oclusión mientras que la extremidad contralateral permanece en reperfusión. La intervención se realiza antes de una sesión de ejercicio de resistencia estandarizada. |
|
Comparador falso: SIMULACIÓN
Los participantes se someten a un procedimiento simulado utilizando un manguito de presión arterial aplicado a los muslos proximales de manera unilateral alternante.
El protocolo sigue la misma secuencia temporal y patrón de alternancia que la condición de preacondicionamiento isquémico, pero con una presión fija de 20 mmHg, que es insuficiente para producir oclusión arterial.
El procedimiento se realiza antes de una sesión estandarizada de ejercicio de resistencia.
|
La condición simulada consiste en el mismo procedimiento y tiempo que el protocolo de precondicionamiento isquémico, utilizando un manguito de presión arterial aplicado a los muslos proximales de manera unilateral alterna.
Sin embargo, se aplica una presión fija de 20 mmHg, que es insuficiente para inducir la oclusión arterial.
El procedimiento se realiza antes de una sesión de ejercicio de resistencia estandarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga cardíaca (producto frecuencia-presión)
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio
|
La carga cardíaca se evaluará mediante el producto presión-frecuencia (RPP), calculado como la presión arterial sistólica multiplicada por la frecuencia cardíaca.
Esta medida representa un índice indirecto de la demanda de oxígeno miocárdico y del estrés cardíaco.
|
20 minutos después del ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio
|
La presión arterial sistólica se medirá durante la recuperación posterior al ejercicio.
Esta variable también se utiliza para calcular el producto presión-frecuencia, el resultado principal del estudio.
|
20 minutos después del ejercicio
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio
|
La presión arterial media se calculará como la presión arterial diastólica más un tercio de la presión del pulso.
|
20 minutos después del ejercicio
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio
|
La presión arterial diastólica se medirá durante la recuperación posterior al ejercicio tanto en condiciones de preacondicionamiento isquémico (IPC) como simuladas (sham).
Esta variable refleja la resistencia vascular periférica y contribuye a la caracterización de las respuestas hemodinámicas tras el ejercicio de resistencia.
La presión arterial diastólica también se considerará junto con la presión arterial sistólica para el cálculo de la presión arterial media.
|
20 minutos después del ejercicio
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 20 minutos después del ejercicio
|
La frecuencia cardíaca se medirá durante la recuperación post-ejercicio tanto en condiciones de precondicionamiento isquémico (IPC) como en condiciones simuladas (sham). Esta variable refleja la respuesta cronotrópica cardíaca y contribuye a la evaluación de la carga cardiovascular tras el ejercicio de resistencia. La frecuencia cardíaca también se utilizará en combinación con la presión arterial sistólica para calcular el producto frecuencia-presión, el resultado principal del estudio.
|
20 minutos después del ejercicio
|
|
Recuperación de la Frecuencia Cardíaca (HRR60)
Periodo de tiempo: 60 segundos después del ejercicio
|
La recuperación de la frecuencia cardíaca se definirá como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima al final del ejercicio y la frecuencia cardíaca a los 60 segundos de recuperación, tanto en condiciones de preacondicionamiento isquémico (IPC) como en condiciones simuladas (sham).
Esta variable refleja la regulación autonómica, particularmente la reactivación parasimpática después del ejercicio, y se considera un indicador importante de la función cardiovascular y la capacidad de recuperación.
|
60 segundos después del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33413214.1.0000.5154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .