- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497659
Prekondycjonowanie niedokrwienne w ćwiczeniach oporowych u starszych kobiet
Prekondycjonowanie niedokrwienne a zapotrzebowanie serca podczas ćwiczeń oporowych u starszych kobiet: randomizowane badanie kliniczne
To badanie sprawdza, czy niedokrwienne kondycjonowanie wstępne (IPC) może zmniejszyć obciążenie serca po ćwiczeniach oporowych u starszych kobiet.
Starzenie się wiąże się ze zwiększonym stresem sercowo-naczyniowym, szczególnie z powodu podwyższonego ciśnienia krwi i obciążenia serca podczas i po ćwiczeniach. Strategie, które mogą zmniejszyć to obciążenie, mogą poprawić bezpieczeństwo ćwiczeń u starszych kobiet.
Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem 30 kobiet w wieku 60 lat lub starszych. Uczestniczki wykonują dwa warunki: niedokrwienne kondycjonowanie wstępne (IPC) i warunek pozorowany (SHAM), a następnie standardową sesję ćwiczeń oporowych.
Głównym wynikiem jest obciążenie serca, oceniane na podstawie iloczynu ciśnienia i częstości (skurczowe ciśnienie krwi × częstość akcji serca) podczas regeneracji po wysiłku. Wyniki drugorzędowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca i regenerację częstości akcji serca.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania bezpieczniejszych strategii ćwiczeń dla starszych kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się wiąże się ze znacznymi zmianami sercowo-naczyniowymi, w tym zwiększoną sztywnością tętnic, upośledzoną funkcją śródbłonka oraz podwyższonym obciążeniem serca podczas i po wysiłku fizycznym. U starszych kobiet zmiany te są nasilane przez spadek hormonalny po menopauzie, zwiększając podatność na stres sercowo-naczyniowy.
Ćwiczenia oporowe są zalecane w celu poprawy siły, zdolności funkcjonalnej i ogólnego stanu zdrowia u osób starszych. Jednak mogą one powodować ostre wzrosty ciśnienia krwi i obciążenia mięśnia sercowego, szczególnie u osób ze zmniejszoną podatnością naczyń i upośledzoną regulacją autonomiczną. Reakcje te mogą utrzymywać się w okresie rekonwalescencji, zwiększając ryzyko sercowo-naczyniowe.
Przedwarunkowanie niedokrwienne (IPC) to niefarmakologiczna interwencja polegająca na powtarzających się cyklach okluzji naczyniowej i reperfuzji. Procedura ta może sprzyjać adaptacjom naczyniowym, w tym zwiększonej biodostępności tlenku azotu, poprawie funkcji śródbłonka oraz zmniejszeniu oporu naczyniowego obwodowego. Mechanizmy te mogą przyczyniać się do łagodzenia stresu hemodynamicznego podczas i po wysiłku.
Chociaż IPC wykazało obiecujące wyniki u młodych dorosłych i populacji klinicznych, istnieje ograniczona liczba dowodów dotyczących jego wpływu na odpowiedzi hemodynamiczne po ćwiczeniach oporowych u starszych kobiet.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie kliniczne obejmujące 30 fizycznie niezależnych kobiet w wieku 60 lat lub starszych. Uczestniczki będą wykonywać dwa warunki eksperymentalne w losowej kolejności: przedwarunkowanie niedokrwienne (IPC) i warunek pozorowany (SHAM).
Protokół IPC składa się z trzech cykli 3-minutowej okluzji tętniczej pod ciśnieniem o 50 mmHg wyższym od skurczowego ciśnienia krwi, przeplatanych 3-minutową reperfuzją. Warunek pozorowany polega na tej samej procedurze przy stałym niskim ciśnieniu (20 mmHg), niewystarczającym do wywołania okluzji tętniczej.
Po każdej interwencji uczestniczki będą wykonywać standaryzowaną sesję ćwiczeń oporowych składającą się z czterech ćwiczeń: wiosłowanie w poziomie, wyciskanie na ławce, prostowanie nóg oraz prasa nóg pod kątem 45 stopni. Intensywność będzie ustawiona na 80% maksimum 10 powtórzeń, z trzema seriami po 10 powtórzeń na ćwiczenie i standaryzowanymi przerwami.
Zmienne hemodynamiczne będą oceniane w spoczynku, po interwencji, podczas ćwiczeń i podczas rekonwalescencji. Głównym wynikiem jest obciążenie serca, oceniane przez iloczyn częstości i ciśnienia, mierzone 20 minut po ćwiczeniach.
Wyniki drugorzędowe obejmują skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca oraz odzysk częstości akcji serca po 60 sekundach. Zmienne percepcyjne będą wykorzystywane w celu zapewnienia podobnych warunków wyjściowych między sesjami.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu liniowych modeli mieszanych, obejmujących warunek, okres i sekwencję jako efekty stałe, z wartościami wyjściowymi jako kowariantami i losowymi punktami przecięcia dla uczestniczek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 60 lat lub starsze
- Niezależne fizycznie
- Aktywne fizycznie (co najmniej dwa razy w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące)
- Uzyskały zgodę kardiologa na udział w ćwiczeniach po ocenie klinicznej
- Zdolne do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń oporowych
- Wyraziły pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte incydenty sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/105 mmHg)
- Cukrzyca
- Obecne palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu
- Ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające wykonywanie ćwiczeń
- Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne utrudniające zrozumienie instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prekondycjonowanie niedokrwienne (IPC)
Uczestnicy poddawani są prekondycjonowaniu niedokrwiennemu stosowanemu za pomocą jednego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonego na bliższym obszarze ud w sposób naprzemiennie jednostronny.
Protokół składa się z trzech cykli 3-minutowego zamknięcia tętnicy pod ciśnieniem o 50 mmHg wyższym od skurczowego ciśnienia krwi, przeplatanych 3-minutową reperfuzją.
Podczas gdy jedno udo otrzymuje zamknięcie, przeciwległe udo pozostaje w reperfuzji, naprzemiennie przez cały protokół.
Procedura jest wykonywana przed standaryzowaną sesją ćwiczeń oporowych.
|
Prekondycjonowanie niedokrwienne składa się z trzech cykli 3-minutowej okluzji tętnicy pod ciśnieniem o 50 mmHg wyższym od skurczowego ciśnienia krwi, przeplatanych 3-minutową reperfuzją.
Procedurę stosuje się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonego na bliższych częściach ud w sposób naprzemienny jednostronny, gdzie jedna kończyna podlega okluzji, podczas gdy przeciwległa kończyna pozostaje w reperfuzji. Interwencję wykonuje się przed standardową sesją ćwiczeń oporowych. |
|
Pozorny komparator: SHAM
Uczestnicy przechodzą procedurę pozorowaną z użyciem jednego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, umieszczonego na proksymalnych częściach ud w sposób naprzemienny jednostronny.
Protokół jest zgodny z tym samym czasem i wzorem naprzemienności jak w warunku niedokrwiennego prekondycjonowania, ale przy stałym ciśnieniu 20 mmHg, które jest niewystarczające do wywołania okluzji tętnicy.
Procedura jest przeprowadzana przed standaryzowaną sesją ćwiczeń oporowych.
|
Warunek pozorowany składa się z tej samej procedury i czasu trwania co protokół prekondycjonowania niedokrwiennego, przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi założonego na bliższe części ud w sposób naprzemienny jednostronny.
Jednakże stosowane jest stałe ciśnienie 20 mmHg, które jest niewystarczające do wywołania okluzji tętniczej.
Procedura jest wykonywana przed standaryzowaną sesją ćwiczeń oporowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie serca (współczynnik ciśnienia tętna)
Ramy czasowe: 20 minut po ćwiczeniach
|
Obciążenie serca będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciśnienio-czasowego (RPP), obliczanego jako ciśnienie skurczowe pomnożone przez częstość akcji serca.
Wskaźnik ten stanowi pośredni wskaźnik zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen i obciążenia serca.
|
20 minut po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 20 minut po ćwiczeniach
|
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone podczas regeneracji po wysiłku.
Ta zmienna jest również używana do obliczenia iloczynu ciśnienia i tętna, który jest głównym punktem końcowym badania.
|
20 minut po ćwiczeniach
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 20 minut po ćwiczeniach
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie obliczane jako ciśnienie rozkurczowe plus jedna trzecia ciśnienia tętna.
|
20 minut po ćwiczeniach
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 20 minut po ćwiczeniach
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone podczas regeneracji po wysiłku zarówno w warunkach niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego (IPC), jak i w warunkach kontrolnych (sham).
Ta zmienna odzwierciedla opór naczyniowy obwodowy i przyczynia się do charakterystyki odpowiedzi hemodynamicznych po ćwiczeniach oporowych.
Ciśnienie rozkurczowe będzie również brane pod uwagę wraz z ciśnieniem skurczowym do obliczenia średniego ciśnienia tętniczego.
|
20 minut po ćwiczeniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 20 minut po wysiłku
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona podczas regeneracji po wysiłku w warunkach zarówno niedokrwiennego kondycjonowania wstępnego (IPC), jak i warunków kontrolnych (sham).
Zmienna ta odzwierciedla chronotropową odpowiedź serca i przyczynia się do oceny obciążenia układu sercowo-naczyniowego po ćwiczeniach oporowych.
Częstotliwość akcji serca będzie również wykorzystywana w połączeniu ze skurczowym ciśnieniem krwi do obliczenia iloczynu częstości i ciśnienia, który jest głównym wynikiem badania.
|
20 minut po wysiłku
|
|
Odnowa tętna (HRR60)
Ramy czasowe: 60 sekund po wysiłku
|
Powrót tętna do normy zostanie zdefiniowany jako różnica między szczytowym tętnem na końcu wysiłku a tętnem po 60 sekundach regeneracji zarówno w warunkach niedokrwiennego prekondycjonowania (IPC), jak i w warunkach kontrolnych (sham).
Ta zmienna odzwierciedla regulację autonomiczną, w szczególności reaktywację przywspółczulną po wysiłku, i jest uważana za ważny wskaźnik funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz zdolności regeneracyjnych.
|
60 sekund po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33413214.1.0000.5154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny