- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497659
Ischemic Preconditioning in Resistance Exercise in Older Women
Precondizionamento Ischemico e Domanda Cardiaca Durante l'Esercizio di Resistenza in Donne Anziane: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio indaga se il precondizionamento ischemico (IPC) possa ridurre la domanda cardiaca dopo l'esercizio di resistenza nelle donne anziane.
L'invecchiamento è associato a un aumento dello stress cardiovascolare, in particolare a causa dell'elevata pressione sanguigna e della domanda cardiaca durante e dopo l'esercizio. Strategie che possano ridurre questo sovraccarico potrebbero migliorare la sicurezza dell'esercizio nelle donne anziane.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, crossover che coinvolge 30 donne di 60 anni o più. Le partecipanti eseguono due condizioni: precondizionamento ischemico (IPC) e una condizione fittizia (SHAM), seguite da una sessione standardizzata di esercizio di resistenza.
L'esito primario è il carico di lavoro cardiaco, valutato dal prodotto pressione-frequenza (pressione sistolica × frequenza cardiaca) durante il recupero post-esercizio. Gli esiti secondari includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e recupero della frequenza cardiaca.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a strategie di esercizio più sicure per le donne anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è associato a significative alterazioni cardiovascolari, tra cui l'aumento della rigidità arteriosa, la compromissione della funzione endoteliale e l'elevato carico di lavoro cardiaco durante e dopo l'esercizio fisico. Nelle donne anziane, questi cambiamenti sono esacerbati dal declino ormonale postmenopausale, aumentando la vulnerabilità allo stress cardiovascolare.
L'esercizio di resistenza è raccomandato per migliorare la forza, la capacità funzionale e la salute generale negli anziani. Tuttavia, può indurre aumenti acuti della pressione sanguigna e del carico di lavoro miocardico, specialmente in individui con ridotta compliance vascolare e alterata regolazione autonomica. Queste risposte possono persistere nel periodo di recupero, aumentando il rischio cardiovascolare.
Il precondizionamento ischemico (IPC) è un intervento non farmacologico che prevede cicli ripetuti di occlusione vascolare e riperfusione. Questa procedura può promuovere adattamenti vascolari, tra cui una maggiore biodisponibilità di ossido nitrico, una migliore funzione endoteliale e una ridotta resistenza vascolare periferica. Questi meccanismi possono contribuire ad attenuare lo stress emodinamico durante e dopo l'esercizio.
Sebbene l'IPC abbia mostrato risultati promettenti in giovani adulti e popolazioni cliniche, ci sono prove limitate riguardo ai suoi effetti sulle risposte emodinamiche successive all'esercizio di resistenza nelle donne anziane.
Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a crossover, che include 30 donne fisicamente indipendenti di età pari o superiore a 60 anni. Le partecipanti completeranno due condizioni sperimentali in ordine randomizzato: precondizionamento ischemico (IPC) e una condizione fittizia (SHAM).
Il protocollo IPC consiste in tre cicli di 3 minuti di occlusione arteriosa a una pressione di 50 mmHg sopra la pressione sistolica, intervallati da 3 minuti di riperfusione. La condizione fittizia consiste nella stessa procedura con una pressione bassa fissa (20 mmHg), insufficiente a indurre occlusione arteriosa.
Dopo ogni intervento, le partecipanti eseguiranno una sessione standardizzata di esercizio di resistenza composta da quattro esercizi: rematore orizzontale, distensione su panca, estensione delle gambe e pressa per le gambe a 45 gradi. L'intensità sarà impostata all'80% del massimo per 10 ripetizioni, con tre serie di 10 ripetizioni per esercizio e intervalli di riposo standardizzati.
Le variabili emodinamiche saranno valutate a riposo, dopo l'intervento, durante l'esercizio e durante il recupero. L'esito primario è il carico di lavoro cardiaco, valutato dal prodotto frequenza-pressione, misurato 20 minuti dopo l'esercizio.
Gli esiti secondari includono la pressione sanguigna sistolica, diastolica e media, la frequenza cardiaca e il recupero della frequenza cardiaca a 60 secondi. Variabili percettive saranno utilizzate per garantire condizioni basali simili tra le sessioni.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando modelli lineari misti, includendo condizione, periodo e sequenza come effetti fissi, con i valori basali come covariate e intercette casuali per le partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasile, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 60 anni
- Indipendenti fisicamente
- Impegnate in attività fisica regolare (almeno due sessioni a settimana negli ultimi tre mesi)
- Autorizzate alla partecipazione all'esercizio fisico da un cardiologo dopo valutazione clinica
- In grado di eseguire in sicurezza esercizi di resistenza
- Hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico o ictus
- Ipertensione non controllata (≥160/105 mmHg)
- Diabete mellito
- Fumo attuale o abuso di alcol
- Limitazioni muscoloscheletriche che compromettono le prestazioni dell'esercizio
- Deficit cognitivi o di comunicazione che interferiscono con la comprensione delle istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Precondizionamento Ischemico (IPC)
I partecipanti vengono sottoposti a precondizionamento ischemico applicato con un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla regione prossimale delle cosce in modo alternato unilaterale.
Il protocollo consiste in tre cicli di 3 minuti di occlusione arteriosa a una pressione di 50 mmHg superiore alla pressione sanguigna sistolica, intervallati da 3 minuti di riperfusione.
Mentre una coscia riceve l'occlusione, la coscia controlaterale rimane in riperfusione, alternandosi durante tutto il protocollo.
La procedura viene eseguita prima di una sessione standardizzata di esercizi di resistenza.
|
Il precondizionamento ischemico consiste in tre cicli di 3 minuti di occlusione arteriosa a una pressione di 50 mmHg superiore alla pressione sistolica, intervallati da 3 minuti di riperfusione.
La procedura viene applicata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulle cosce prossimali in modo alternato unilaterale, dove un arto subisce l'occlusione mentre l'arto controlaterale rimane in riperfusione.
L'intervento viene eseguito prima di una sessione di esercizi di resistenza standardizzata.
|
|
Comparatore fittizio: SHAM
I partecipanti si sottopongono a una procedura fittizia utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa applicato alle cosce prossimali in modo alternato unilaterale.
Il protocollo segue lo stesso tempismo e schema di alternanza della condizione di precondizionamento ischemico, ma con una pressione fissa di 20 mmHg, insufficiente a produrre occlusione arteriosa.
La procedura viene eseguita prima di una sessione standardizzata di esercizio di resistenza.
|
La condizione sham consiste nella stessa procedura e tempistica del protocollo di precondizionamento ischemico, utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna applicato alle cosce prossimali in modo alternato unilaterale.
Tuttavia, viene applicata una pressione fissa di 20 mmHg, insufficiente a indurre l'occlusione arteriosa. La procedura viene eseguita prima di una sessione di esercizio di resistenza standardizzata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico cardiaco (prodotto frequenza-pressione)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esercizio
|
Il carico cardiaco sarà valutato mediante il prodotto pressione-frequenza (RPP), calcolato come pressione sistolica moltiplicata per la frequenza cardiaca.
Questa misura rappresenta un indice indiretto della domanda di ossigeno miocardico e dello stress cardiaco.
|
20 minuti dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esercizio
|
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata durante il recupero post-esercizio.
Questa variabile viene utilizzata anche per calcolare il prodotto pressione-frequenza, l'esito primario dello studio. |
20 minuti dopo l'esercizio
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esercizio
|
La pressione arteriosa media verrà calcolata come pressione diastolica più un terzo della pressione differenziale.
|
20 minuti dopo l'esercizio
|
|
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esercizio
|
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata durante il recupero post-esercizio sia in condizioni di precondizionamento ischemico (IPC) che in condizioni sham.
Questa variabile riflette la resistenza vascolare periferica e contribuisce alla caratterizzazione delle risposte emodinamiche dopo l'esercizio di resistenza.
La pressione arteriosa diastolica verrà inoltre considerata insieme alla pressione arteriosa sistolica per il calcolo della pressione arteriosa media.
|
20 minuti dopo l'esercizio
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esercizio
|
La frequenza cardiaca sarà misurata durante il recupero post-esercizio sia in condizioni di precondizionamento ischemico (IPC) che in condizioni sham.
Questa variabile riflette la risposta cronotropica cardiaca e contribuisce alla valutazione del carico cardiovascolare dopo l'esercizio di resistenza.
La frequenza cardiaca sarà anche utilizzata in combinazione con la pressione sistolica per calcolare il prodotto frequenza-pressione, l'esito primario dello studio.
|
20 minuti dopo l'esercizio
|
|
Recupero della Frequenza Cardiaca (HRR60)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'esercizio
|
Il recupero della frequenza cardiaca sarà definito come la differenza tra la frequenza cardiaca di picco alla fine dell'esercizio e la frequenza cardiaca a 60 secondi di recupero, sia in condizioni di precondizionamento ischemico (IPC) che di condizione sham.
Questa variabile riflette la regolazione autonomica, in particolare la riattivazione parasimpatica dopo l'esercizio, ed è considerata un importante indicatore della funzione cardiovascolare e della capacità di recupero. |
60 secondi dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33413214.1.0000.5154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Precondizionamento Ischemico
-
Fujian Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Xiamen Cardiovascular...ReclutamentoDissezione aortica di tipo ACina
-
Capital Medical UniversityNon ancora reclutamentoLesioni al miocardio | Ictus ischemico, acuto