- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497659
Iskemisk Prekondisjonering ved Motstandstrening hos Eldre Kvinner
Ischemisk preconditionering og hjertets etterspørsel under motstandsøvelse hos eldre kvinner: En randomisert klinisk studie
Denne studien undersøker om iskemisk prekondisjonering (IPC) kan redusere hjertets etterspørsel etter styrketrening hos eldre kvinner.
Aldring er assosiert med økt kardiovaskulær stress, spesielt på grunn av økt blodtrykk og hjertets etterspørsel under og etter trening. Strategier som kan redusere denne overbelastningen kan forbedre treningstryggheten hos eldre kvinner.
Dette er en randomisert, enkeltblind, crossover klinisk studie som involverer 30 kvinner i alderen 60 år eller eldre. Deltakerne gjennomfører to betingelser: iskemisk prekondisjonering (IPC) og en placebo-betingelse (SHAM), etterfulgt av en standardisert styrketreningsøkt.
Primært utfallsmål er hjertets arbeidsbelastning, vurdert ved hastighet-trykk-produktet (systolisk blodtrykk × hjertefrekvens) under gjenoppretting etter trening. Sekundære utfallsmål inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensgjenoppretting.
Resultatene fra denne studien kan bidra til tryggere treningsstrategier for eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er forbundet med betydelige kardiovaskulære endringer, inkludert økt arteriell stivhet, nedsatt endotelfunksjon og økt hjertearbeid under og etter fysisk trening.
Hos eldre kvinner forverres disse endringene av postmenopausal hormonnedgang, noe som øker sårbarheten for kardiovaskulær stress.
Motstandstrening anbefales for å forbedre styrke, funksjonskapasitet og generell helse hos eldre.
Den kan imidlertid forårsake akutte økninger i blodtrykk og myokardialt arbeid, spesielt hos individer med redusert vaskulær compliance og nedsatt autonom regulering.
Disse responsene kan vedvare inn i gjenopprettingsperioden, noe som øker kardiovaskulær risiko.
Iskemisk prekondisjonering (IPC) er en ikke-farmakologisk intervensjon som innebærer gjentatte sykluser av vaskulær okklusjon og reperfusjon.
Denne prosedyren kan fremme vaskulære tilpasninger, inkludert økt biodisponibilitet av nitrogenoksid, forbedret endotelfunksjon og redusert perifert vaskulær motstand.
Disse mekanismene kan bidra til å dempe hemodynamisk stress under og etter trening.
Selv om IPC har vist lovende resultater hos unge voksne og kliniske populasjoner, er det begrenset dokumentasjon angående dens effekter på hemodynamiske responser etter motstandstrening hos eldre kvinner.
Denne studien er utformet som en randomisert, enkeltblind, crossover klinisk studie som inkluderer 30 fysisk uavhengige kvinner på 60 år eller eldre.
Deltakerne vil gjennomføre to eksperimentelle tilstander i randomisert rekkefølge: iskemisk prekondisjonering (IPC) og en placebo-tilstand (SHAM).
IPC-protokollen består av tre sykluser på 3 minutter med arteriell okklusjon ved et trykk 50 mmHg over systolisk blodtrykk, med mellomrom på 3 minutter reperfusjon.
Placebo-tilstanden består av samme prosedyre med et fast lavt trykk (20 mmHg), utilstrekkelig til å indusere arteriell okklusjon.
Etter hver intervensjon vil deltakerne utføre en standardisert motstandstrening bestående av fire øvelser: horisontal roing, benkpress, beinstrekking og 45-graders benpress.
Intensiteten vil være satt til 80 % av 10-repetisjonsmaksimum, med tre sett på 10 repetisjoner per øvelse og standardiserte hvileintervaller.
Hemodynamiske variabler vil bli vurdert i hvile, etter intervensjon, under trening og under gjenoppretting.
Primært utfallsmål er hjertearbeid, vurdert ved rate-pressure produkt, målt 20 minutter etter trening.
Sekundære utfallsmål inkluderer systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensgjenoppretting ved 60 sekunder.
Persepsjonsvariabler vil bli brukt for å sikre lignende utgangstilstander mellom øktene.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av lineære blandede modeller, inkludert tilstand, periode og sekvens som faste effekter, med utgangsverdier som kovariater og tilfeldige skjæringspunkter for deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 60 år eller eldre
- Fysisk uavhengige
- Deltar i regelmessig fysisk aktivitet (minst to økter per uke de siste tre månedene)
- Godkjent for trening av en kardiolog etter klinisk evaluering
- I stand til å utføre styrketrening på en trygg måte
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere hjerte-karsykdommer som hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Ukontrollert høyt blodtrykk (≥160/105 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Nåværende røyking eller alkoholmisbruk
- Muskel-skjelettbegrensninger som hemmer treningsytelsen
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker som forstyrrer forståelsen av instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk prekondisjonering (IPC)
Deltakerne gjennomgår iskemisk preconditionering som utføres med en blodtrykksmansjett plassert på den proksimale regionen av lårene på en vekslende ensidig måte.
Protokollen består av tre sykluser med 3 minutters arteriell okklusjon ved et trykk 50 mmHg over systolisk blodtrykk, avbrutt av 3 minutters reperfusjon.
Mens det ene låret mottar okklusjon, forblir det kontralaterale låret i reperfusjon, og veksler gjennom hele protokollen.
Prosedyren utføres før en standardisert motstandstrening.
|
Iskemisk preconditionering består av tre sykluser med 3 minutters arteriell okklusjon ved et trykk 50 mmHg over systolisk blodtrykk, avbrutt av 3 minutters reperfusjon.
Prosedyren utføres ved hjelp av en blodtrykksmansjett plassert på de proximale lårene på en alternerende ensidig måte, hvor en ekstremitet gjennomgår okklusjon mens den kontralaterale ekstremiteten forblir i reperfusjon.
Intervensjonen utføres før en standardisert motstandsøkt.
|
|
Sham-komparator: SHAM
Deltakerne gjennomgår en falsk prosedyre med en blodtrykksmansjett som plasseres på de øvre delene av lårene på en vekslende ensidig måte.
Protokollen følger samme tidsplan og vekslingsmønster som tilstanden for iskemisk prekondisjonering, men med et fast trykk på 20 mmHg, som er utilstrekkelig til å produsere arteriell okklusjon.
Prosedyren utføres før en standardisert styrkeøkt.
|
Sham-tilstanden består av samme prosedyre og tidsramme som iskemisk preconditioning-protokollen, med bruk av en blodtrykksmansjett som plasseres på de proximale lårene på en vekslende ensidig måte.
Imidlertid påføres et fast trykk på 20 mmHg, som er utilstrekkelig til å forårsake arteriell okklusjon.
Prosedyren utføres før en standardisert motstandsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiell arbeidsbelastning (rate-pressure product)
Tidsramme: 20 minutter etter trening
|
Hjertearbeid vil bli vurdert ved hjelp av rate-pressure product (RPP), beregnet som systolisk blodtrykk multiplisert med hjertefrekvens.
Denne målingen representerer en indirekte indikator på myokardialt oksygenbehov og hjertestress.
|
20 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter etter trening
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt under gjenoppretting etter trening.
Denne variabelen brukes også til å beregne rate-pressure produktet, studiens primære utfall.
|
20 minutter etter trening
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 20 minutter etter trening
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli beregnet som diastolisk blodtrykk pluss en tredjedel av pulstrykket.
|
20 minutter etter trening
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter etter trening
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt under post-trenings gjenoppretting under både iskemisk preconditionering (IPC) og falske betingelser.
Denne variabelen reflekterer perifer vaskulær motstand og bidrar til karakteriseringen av hemodynamiske responser etter motstandstrening.
Diastolisk blodtrykk vil også bli vurdert sammen med systolisk blodtrykk for beregningen av gjennomsnittlig arterielt trykk.
|
20 minutter etter trening
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 20 minutter etter trening
|
Hjertefrekvens vil bli målt under gjenoppretting etter trening under både iskemisk preconditionering (IPC) og sham-betingelser.
Denne variabelen reflekterer hjertets kronotrope respons og bidrar til vurderingen av kardiovaskulær belastning etter styrketrening.
Hjertefrekvens vil også bli brukt i kombinasjon med systolisk blodtrykk for å beregne rate-pressure-produktet, studiens primære utfall.
|
20 minutter etter trening
|
|
Hjertets gjenoppretting av puls (HRR60)
Tidsramme: 60 sekunder etter trening
|
Hjertets gjenoppretting vil bli definert som forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens ved slutten av treningen og hjertefrekvensen etter 60 sekunders gjenoppretting under både iskemisk preconditionering (IPC) og placebo-betingelser.
Denne variabelen gjenspeiler autonom regulering, spesielt parasympatisk reaktivering etter trening, og anses som en viktig indikator på kardiovaskulær funksjon og gjenopprettingskapasitet.
|
60 sekunder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33413214.1.0000.5154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .