- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07497659
Ischemická prekondice při odporovém cvičení u starších žen
Ischemická prekondice a srdeční zátěž během odporového cvičení u starších žen: Randomizovaná klinická studie
Tato studie zkoumá, zda může ischemická prekondice (IPC) snížit srdeční zátěž po silovém cvičení u starších žen.
Stárnutí je spojeno se zvýšenou kardiovaskulární zátěží, zejména kvůli zvýšenému krevnímu tlaku a srdeční zátěži během cvičení a po něm. Strategie, které mohou tuto přetížení snížit, mohou zlepšit bezpečnost cvičení u starších žen.
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová klinická studie zahrnující 30 žen ve věku 60 let a starších. Účastnice provádějí dvě podmínky: ischemickou prekondici (IPC) a falešnou podmínku (SHAM), následované standardizovaným silovým cvičením.
Primárním výsledkem je srdeční zátěž, hodnocená součinem frekvence a tlaku (systolický krevní tlak × tepová frekvence) během zotavení po cvičení. Sekundární výsledky zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci a zotavení tepové frekvence.
Výsledky této studie mohou přispět k bezpečnějším strategiím cvičení pro starší ženy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je spojeno s významnými kardiovaskulárními změnami, včetně zvýšené tuhosti tepen, zhoršené endotelové funkce a zvýšené zátěže srdce během a po fyzické námaze. U starších žen jsou tyto změny zesíleny postmenopauzálním hormonálním poklesem, což zvyšuje náchylnost k kardiovaskulárnímu stresu.
Silový trénink se doporučuje pro zlepšení síly, funkční kapacity a celkového zdraví u starších dospělých. Může však vyvolat akutní zvýšení krevního tlaku a zátěže myokardu, zejména u jedinců se sníženou vaskulární poddajností a narušenou autonomní regulací. Tyto reakce mohou přetrvávat i do období zotavení, což zvyšuje kardiovaskulární riziko.
Ischemická prekondice (IPC) je nefarmakologická intervence, která zahrnuje opakované cykly vaskulární okluze a reperfuze. Tento postup může podporovat vaskulární adaptace, včetně zvýšené biologické dostupnosti oxidu dusnatého, zlepšené endotelové funkce a snížené periferní vaskulární rezistence. Tyto mechanismy mohou přispět ke zmírnění hemodynamického stresu během a po cvičení.
Ačkoli IPC vykazuje slibné výsledky u mladých dospělých a klinických populací, existují omezené důkazy o jejích účincích na hemodynamické reakce po silovém tréninku u starších žen.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, křížová klinická studie zahrnující 30 fyzicky soběstačných žen ve věku 60 let a starších. Účastnice absolvují dvě experimentální podmínky v náhodném pořadí: ischemickou prekondici (IPC) a falešnou podmínku (SHAM).
Protokol IPC se skládá ze tří cyklů 3minutové arteriální okluze při tlaku 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem, střídaných s 3minutovou reperfuzí. Falešná podmínka spočívá ve stejném postupu s pevným nízkým tlakem (20 mmHg), který je nedostatečný k vyvolání arteriální okluze.
Po každé intervenci účastnice provedou standardizovanou silovou tréninkovou jednotku složenou ze čtyř cviků: horizontální přítahy, bench press, předkopávání a leg press pod úhlem 45 stupňů. Intenzita bude nastavena na 80 % maxima pro 10 opakování, se třemi sériemi po 10 opakováních na cvik a standardizovanými přestávkami.
Hemodynamické proměnné budou hodnoceny v klidu, po intervenci, během cvičení a během zotavení. Primárním výstupem je zátěž srdce, hodnocená součinem frekvence a tlaku, měřeným 20 minut po cvičení.
Sekundární výstupy zahrnují systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci a zotavení srdeční frekvence za 60 sekund. Percepční proměnné budou použity k zajištění podobných výchozích podmínek mezi jednotlivými sezeními.
Statistická analýza bude provedena pomocí lineárních smíšených modelů, včetně podmínky, období a sekvence jako pevných efektů, s výchozími hodnotami jako kovariáty a náhodnými úrovněmi pro účastnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, +55
- Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 60 let nebo starší
- Fyzicky soběstačné
- Pravidelně se věnující fyzické aktivitě (nejméně dvě sezení týdně za poslední tři měsíce)
- Schválené pro účast na cvičení kardiologem po klinickém vyšetření
- Schopné bezpečně provádět odporové cvičení
- Poskytly písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- - Anamnéza kardiovaskulárních příhod jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
- Nekontrolovaná hypertenze (≥160/105 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Aktuální kouření nebo zneužívání alkoholu
- Pohybová omezení, která narušují výkon při cvičení
- Kognitivní nebo komunikační poruchy, které narušují pochopení instrukcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická prekondice (IPC)
Účastníci podstupují ischemickou prekondici aplikovanou jednou manžetou tlakoměru umístěnou na proximální oblasti stehen střídavě jednostranným způsobem.
Protokol se skládá ze tří cyklů 3 minut arteriální okluze při tlaku 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem, prokládaných 3 minutami reperfúze.
Zatímco jedno stehno podstupuje okluzi, kontralaterální stehno zůstává v reperfúzi, což se střídá po celou dobu protokolu.
Procedura se provádí před standardizovaným cvičením s odporem.
|
Ischemické preconditioning se skládá ze tří cyklů 3minutové arteriální okluze při tlaku 50 mmHg nad systolickým krevním tlakem, proložených 3 minutami reperfúze.
Procedura se aplikuje pomocí manžety tlakoměru umístěné na proximální části stehen střídavě jednostranně, kdy jedna končetina podstupuje okluzi zatímco kontralaterální končetina zůstává v reperfúzi.
Intervence se provádí před standardizovaným sezením odporového cvičení.
|
|
Falešný srovnávač: SHAM
Účastníci podstupují falešný postup s použitím jedné manžety na měření krevního tlaku, která se střídavě aplikuje na proximální části stehen jednostranným způsobem.
Protokol dodržuje stejné časování a vzor střídání jako u ischemického předpodmiňování, ale s pevným tlakem 20 mmHg, který je nedostatečný k vyvolání arteriální okluze.
Postup se provádí před standardizovaným tréninkem odporového cvičení.
|
Falešná podmínka spočívá ve stejném postupu a načasování jako protokol ischemického předpodmiňování, přičemž se používá manžeta na měření krevního tlaku umístěná na proximální části stehen střídavě jednostranně.
Nicméně je aplikován pevný tlak 20 mmHg, který je nedostatečný k vyvolání arteriální okluze.
Tento postup se provádí před standardizovaným silovým cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční zátěž (součin tepové frekvence a tlaku)
Časové okno: 20 minut po cvičení
|
Srdeční zátěž bude hodnocena pomocí součinu tlaku a tepové frekvence (RPP), vypočítaného jako systolický krevní tlak vynásobený tepovou frekvencí.
Tento ukazatel představuje nepřímý index spotřeby kyslíku myokardem a srdeční zátěže.
|
20 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 20 minut po cvičení
|
Systolický krevní tlak bude měřen během zotavení po cvičení.
Tato proměnná se také používá k výpočtu součinu tepové frekvence a krevního tlaku, což je primární výsledek studie.
|
20 minut po cvičení
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 20 minut po cvičení
|
Střední arteriální tlak bude vypočítán jako diastolický krevní tlak plus jedna třetina pulzního tlaku.
|
20 minut po cvičení
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 20 minut po cvičení
|
Diastolický krevní tlak bude měřen během zotavení po cvičení za podmínek ischemického předpodmiňování (IPC) i kontrolních (sham) podmínek.
Tato proměnná odráží periferní cévní odpor a přispívá k charakterizaci hemodynamických reakcí po silovém cvičení.
Diastolický krevní tlak bude také zohledněn spolu se systolickým krevním tlakem pro výpočet středního arteriálního tlaku.
|
20 minut po cvičení
|
|
Srdeční tep
Časové okno: 20 minut po cvičení
|
Srdeční frekvence bude měřena během zotavení po cvičení za podmínek jak ischemického předpodmínění (IPC), tak kontrolních (sham) podmínek.
Tato proměnná odráží chronotropní odpověď srdce a přispívá k hodnocení kardiovaskulární zátěže po silovém cvičení.
Srdeční frekvence bude také použita v kombinaci se systolickým krevním tlakem k výpočtu součinu frekvence a tlaku, což je primární výsledek studie.
|
20 minut po cvičení
|
|
Obnova srdeční frekvence (HRR60)
Časové okno: 60 sekund po cvičení
|
Zotavení srdeční frekvence bude definováno jako rozdíl mezi maximální srdeční frekvencí na konci cvičení a srdeční frekvencí po 60 sekundách zotavení za podmínek ischemického prekondicionování (IPC) i placebo podmínek.
Tato proměnná odráží autonomní regulaci, zejména reaktivaci parasympatiku po cvičení, a je považována za důležitý ukazatel kardiovaskulární funkce a regenerační kapacity. |
60 sekund po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Mota, PhD, Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Mota GR, Rightmire ZB, Martin JS, McDonald JR, Kavazis AN, Pascoe DD, Gladden LB. Ischemic preconditioning has no effect on maximal arm cycling exercise in women. Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):369-380. doi: 10.1007/s00421-019-04281-9. Epub 2019 Dec 7.
- Queiroz AC, Kanegusuku H, Chehuen MR, Costa LA, Wallerstein LF, Dias da Silva VJ, Mello MT, Ugrinowitsch C, Forjaz CL. Cardiac work remains high after strength exercise in elderly. Int J Sports Med. 2013 May;34(5):391-7. doi: 10.1055/s-0032-1323779. Epub 2012 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33413214.1.0000.5154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Ischemické předpodmiňování
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
University of ZagrebClinical Hospital Centre ZagrebDokončenoIschemie mozku | Pooperační zmatenostChorvatsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoCyanózaKorejská republika
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína