- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07501182
Virtuaalinen mindfulness ja endometrioosi
Virtuaalinen mindfulness-pohjainen terapia endometrioosin kroonisen lantion alueen kivun hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen McCaffery, MD
- Puhelinnumero: 48119 416-867-7460
- Sähköposti: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vahinie Narang, MD
- Puhelinnumero: 48119 416-867-7460
- Sähköposti: Vahinie.narang@unityhealth.to
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Olla 18–50-vuotias; 2. Olla ollut oireinen kuusi kuukautta tai pidempään; 3. Kliininen tai kirurginen endometrioosidiagnoosi (täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista): i) Dokumentoitu kliininen endometrioosidiagnoosi oireiden perusteella ii) Aiempi endometrioosiin liittyvä leikkaus, jonka histopatologia on vahvistanut iii) Kuvantamisessa havaittu endometrioosia viittaava löydös (ultraäänitutkimus tai magneettikuvaus) iv) Saada endometrioosin standardilääkehoitoa, kuten yhdistettyä ehkäisypilleriä, progestiinia, GnRH-agonistia tai GnRH-antagonistia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen kiputila endometrioosin lisäksi;
- Äskettäiset leikkaukset (< 6 kuukautta)
- Vulvaärsytyksen diagnoosi, kuten vulvodynia tai vaginismus
- Nykyisen endometrioosihoidon tai kirurgisen toimenpiteen muutos työpajan aikana (10 viikkoa)
- Kyvyttömyys täyttää kyselypaketti
- Käytännössä mindfulness-meditaatiota parhaillaan
- Aiempi MyEndo-sovelluksen käyttö
- Ei internetyhteyttä
- Ei englannin kielen taitoa
- Ei suostumuskelpoisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: The Mindfulness group
Osallistujat pääsevät käsiksi 10 viikon mindfulness-kurssille MyEndo-sovelluksessa
|
Osallistujat pääsevät käsiksi 10 viikon mindfulness-kurssiin MyEndo-sovelluksessa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHP-30-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota (pre-intervention) ja 1 viikko interventioiden päätyttyä (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
selvittää, parantaako virtuaalinen mindfulness-perusteinen terapia endometrioosipotilaiden elämänlaatua kymmenen viikon virtuaalisen mindfulness-perusteisen työpajan suorittamisen jälkeen.
|
1 viikko ennen interventiota (pre-intervention) ja 1 viikko interventioiden päätyttyä (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHP-30-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä (esitoimenpide) ja 1 viikko toimenpiteen valmistumisen jälkeen (jälkitoimenpide); Uudelleen annettu 6 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
Selvittää, säilyttääkö virtuaalinen mindfulness-terapia endometrioosipotilaiden parantuneen elämänlaadun 6 kuukautta interventioon osallistumisen jälkeen
|
1 viikko ennen toimenpidettä (esitoimenpide) ja 1 viikko toimenpiteen valmistumisen jälkeen (jälkitoimenpide); Uudelleen annettu 6 kuukauden seurantatutkimuksessa
|
|
Kipulääkekysely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota (pre-intervention) ja 1 viikko interventioiden päätyttyä (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Selvittää, vähentääkö virtuaalinen mindfulness-terapia endometrioosipotilaiden kipua
|
1 viikko ennen interventiota (pre-intervention) ja 1 viikko interventioiden päätyttyä (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Kipulääkekysely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen intervention alkamista (pre-intervention) ja 1 viikko intervention päättymisen jälkeen (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurannassa
|
Selvittää, johtaako virtuaalinen mindfulness-terapia oopiumipohjaisten kipulääkkeiden käytön vähenemiseen
|
1 viikko ennen intervention alkamista (pre-intervention) ja 1 viikko intervention päättymisen jälkeen (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kipulääkekysely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen intervention alkamista (pre-intervention) ja 1 viikko intervention päättymisen jälkeen (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurannassa
|
Selvittää, johtaako virtuaalinen mindfulness käytettyjen kipulääkkeiden määrän vähenemiseen
|
1 viikko ennen intervention alkamista (pre-intervention) ja 1 viikko intervention päättymisen jälkeen (post-intervention); Toistettu 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Endometrioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .