- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501182
Virtuell mindfulness och endometrios
Virtuell mindfulnessbaserad terapi för hantering av kronisk bäckenböldsmärta vid endometrios: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmen McCaffery, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-post: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vahinie Narang, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-post: Vahinie.narang@unityhealth.to
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vara mellan 18 och 50 år; 2. Ha haft symtom i sex månader eller längre; 3. Klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios (måste ha minst ett av följande): i) Dokumenterad klinisk diagnos av endometrios baserad på symtom ii) Tidigare endometriosoperation bekräftad av histopatologi iii) Bildgivning som tyder på endometrios (ultraljud eller MRI) iv) Får standard medicinsk behandling för endometrios inklusive kombinerade orala preventivmedel, progestin, GnRH-agonister, GnRH-antagonister.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av annat kroniskt smärtillstånd, förutom endometrios;
- Nyligen genomgångna kirurgiska ingrepp (< 6 månader)
- Diagnos av vulvära smärttillstånd inklusive vulvodyni, vaginism
- Förändringar i nuvarande medicinsk behandling eller kirurgiska ingrepp för endometrios under workshop-perioden (10 veckor)
- Oförmåga att slutföra undersökningspaketet
- För närvarande praktiserar mindfulness-meditation.
- Har använt MyEndo mobilapplikationen tidigare
- Saknar internetåtkomst
- Inte engelsktalande.
- Oförmögen att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-gruppen
Deltagarna kommer att ha tillgång till den 10 veckors långa mindfulness-kursen i MyEndo-appen
|
Deltagarna kommer att ha tillgång till 10-veckors mindfulness-kursen på MyEndo App
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHP-30-frågeformulär
Tidsram: 1 vecka före interventionen påbörjas (före intervention) och 1 vecka efter att interventionen avslutats (efter intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
att avgöra om virtuell mindfulness-baserad terapi förbättrar livskvaliteten hos patienter med endometrios efter avslutad tioveckors virtuell mindfulness-baserad workshop.
|
1 vecka före interventionen påbörjas (före intervention) och 1 vecka efter att interventionen avslutats (efter intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHP-30 Frågeformulär
Tidsram: 1 vecka före interventionen påbörjas (pre-intervention) och 1 vecka efter att interventionen avslutats (post-intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
Att fastställa om virtuell mindfulness-terapi upprätthåller förbättrad livskvalitet hos patienter med endometrios 6 månader efter avslutad intervention
|
1 vecka före interventionen påbörjas (pre-intervention) och 1 vecka efter att interventionen avslutats (post-intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
|
Frågeformulär om smärtmedicin
Tidsram: 1 vecka före interventionen börjar (före intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (efter intervention); Återadministrerad vid 6-månaders uppföljning
|
För att fastställa om virtuell mindfulness-terapi minskar smärta hos patienter med endometrios
|
1 vecka före interventionen börjar (före intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (efter intervention); Återadministrerad vid 6-månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär om smärtmedicin
Tidsram: 1 vecka före interventionen börjar (före intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (efter intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
Att fastställa om virtuell mindfulness-terapi leder till en minskning av användningen av opiatbaserade smärtmedel
|
1 vecka före interventionen börjar (före intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (efter intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
|
Frågeformulär för smärtmedicin
Tidsram: 1 vecka före interventionen börjar (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
För att avgöra om virtuell mindfulness leder till en minskning av mängden smärtmodifierare som används
|
1 vecka före interventionen börjar (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention); Återadministreras vid 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .