- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07501182
Virtuelle Achtsamkeit und Endometriose
Virtuelle achtsamkeitsbasierte Therapie zur Behandlung von chronischen Unterbauchschmerzen bei Endometriose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmen McCaffery, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-Mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vahinie Narang, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-Mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Zwischen 18 und 50 Jahre alt sein; 2. Seit sechs Monaten oder länger symptomatisch sein; 3. Klinische oder chirurgische Diagnose von Endometriose (muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen): i) Dokumentierte klinische Diagnose von Endometriose basierend auf Symptomen ii) Vorherige Endometriose-Operation, die durch Histopathologie bestätigt wurde iii) Bildgebung, die auf Endometriose hindeutet (Ultraschall oder MRT) iv) Standardmedizinische Behandlung für Endometriose erhalten, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Gestagene, GnRH-Agonisten, GnRH-Antagonisten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen chronischen Schmerzerkrankung außer Endometriose;
- Kürzliche chirurgische Fälle (< 6 Monate)
- Vulvaschmerzdiagnose einschließlich Vulvodynie, Vaginismus
- Änderungen der aktuellen medizinischen Behandlung oder chirurgischen Intervention für Endometriose während des Workshop-Zeitraums (10 Wochen)
- Unfähigkeit, das Umfragepaket abzuschließen
- Derzeit praktizierende Achtsamkeitsmeditation.
- Frühere Nutzung der MyEndo-Handyanwendung
- Kein Internetzugang
- Nicht englischsprachig.
- Nicht einwilligungsfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Achtsamkeitsgruppe
Die Teilnehmer werden auf den 10-wöchigen Achtsamkeitskurs über die MyEndo App zugreifen
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Die Teilnehmer werden auf den 10-wöchigen Achtsamkeitskurs in der MyEndo App zugreifen
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EHP-30-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention); Erneute Durchführung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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um zu bestimmen, ob virtuelle achtsamkeitsbasierte Therapie die Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriose nach Abschluss des zehnwöchigen virtuellen achtsamkeitsbasierten Workshops verbessert.
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1 Woche vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention); Erneute Durchführung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EHP-30-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (prä-interventionell) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (post-interventionell); Erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Um zu ermitteln, ob virtuelle Achtsamkeitstherapie die verbesserte Lebensqualität bei Patientinnen mit Endometriose 6 Monate nach Abschluss der Intervention aufrechterhält
|
1 Woche vor Beginn der Intervention (prä-interventionell) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (post-interventionell); Erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
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Schmerzmedikamenten-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (prä-interventionell) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (post-interventionell); erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Um festzustellen, ob virtuelle Achtsamkeitstherapie Schmerzen bei Patientinnen mit Endometriose verringert
|
1 Woche vor Beginn der Intervention (prä-interventionell) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (post-interventionell); erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Fragebogen zu Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention); Erneute Durchführung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
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Um festzustellen, ob virtuelle Achtsamkeitstherapie zu einer Verringerung der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln führt
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1 Woche vor Beginn der Intervention (Prä-Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (Post-Intervention); Erneute Durchführung nach 6-monatiger Nachbeobachtung
|
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Schmerzmedikamenten-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Intervention (vor der Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (nach der Intervention); erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
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Um festzustellen, ob virtuelle Achtsamkeit zu einer Verringerung der Menge der verwendeten Schmerzmodifikatoren führt
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1 Woche vor Beginn der Intervention (vor der Intervention) und 1 Woche nach Abschluss der Intervention (nach der Intervention); erneut durchgeführt bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Endometriose
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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