- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07501182
Wirtualna uważność a endometrioza
Wirtualna Terapia Oparta na Uważności w Zarządzaniu Przewlekłym Bólem Miednicy w Endometriozie: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen McCaffery, MD
- Numer telefonu: 48119 416-867-7460
- E-mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vahinie Narang, MD
- Numer telefonu: 48119 416-867-7460
- E-mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek od 18 do 50 lat; 2. Objawy trwające sześć miesięcy lub dłużej; 3. Kliniczne lub chirurgiczne rozpoznanie endometriozy (musi spełniać co najmniej jedno z poniższych): i) Udokumentowane kliniczne rozpoznanie endometriozy na podstawie objawów ii) Przebyta operacja endometriozy potwierdzona histopatologicznie iii) Badania obrazowe sugerujące endometriozę (USG lub MRI) iv) Stosowanie standardowego leczenia endometriozy, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów, agonistów GnRH, antagonistów GnRH.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie innych przewlekłych schorzeń bólowych, poza endometriozą;
- Ostatnie przypadki chirurgiczne (< 6 miesięcy)
- Rozpoznanie bólu sromu, w tym wulwodynii, pochwicy
- Zmiany w obecnym leczeniu farmakologicznym lub interwencjach chirurgicznych w endometriozie podczas trwania warsztatów (10 tygodni)
- Niezdolność do wypełnienia pakietu ankiet
- Obecne praktykowanie medytacji uważności
- Wcześniejsze korzystanie z aplikacji telefonicznej MyEndo
- Brak dostępu do internetu
- Nieznajomość języka angielskiego
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Mindfulness
Uczestnicy będą mieli dostęp do 10-tygodniowego kursu uważności w aplikacji MyEndo
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do 10-tygodniowego kursu mindfulness w aplikacji MyEndo App
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EHP-30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie przeprowadzona w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
aby określić, czy wirtualna terapia oparta na uważności poprawia jakość życia pacjentek z endometriozą po ukończeniu dziesięciotygodniowego wirtualnego warsztatu opartego na uważności.
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie przeprowadzona w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz EHP-30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie podawane w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Aby ustalić, czy wirtualna terapia mindfulness utrzymuje poprawę jakości życia u pacjentek z endometriozą przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie podawane w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Kwestionariusz Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); Ponowne podanie podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Aby określić, czy wirtualna terapia mindfulness zmniejsza ból u pacjentów z endometriozą
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); Ponowne podanie podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Kwestionariusz Leki Przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie zastosowane podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Aby określić, czy wirtualna terapia uważności prowadzi do zmniejszenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponownie zastosowane podczas 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Kwestionariusz Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponowne zastosowanie w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Aby ustalić, czy wirtualna uważność prowadzi do zmniejszenia ilości stosowanych modyfikatorów bólu
|
1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji); ponowne zastosowanie w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Endometrioza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja