- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501182
Virtuel Mindfulness og Endometriose
Virtuel mindfulness-baseret terapi til behandling af kronisk bækkenpisse ved endometriose: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen McCaffery, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vahinie Narang, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Være mellem 18 og 50 år; 2. Have været symptomatisk i seks måneder eller længere; 3. Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose (skal have mindst en af følgende): i) Dokumenteret klinisk diagnose af endometriose baseret på symptomer ii) Tidligere endometriose-kirurgi bekræftet ved histopatologi iii) Billeddiagnostik der tyder på endometriose (ultralyd eller MR-scanning) iv) Modtager standard medicinsk behandling for endometriose inklusive kombinerede orale præventionsmidler, progestin, GnRH-agonister, GnRH-antagonist.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af anden kronisk smerte tilstand, andet end endometriose;
- Nylige kirurgiske tilfælde (< 6 måneder)
- Vulvær smerte diagnose inklusive vulvodyni, vaginisme
- Ændringer i den nuværende medicinske behandling eller kirurgisk indgreb for endometriose i workshop-perioden (10 uger)
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsespakken
- Praktiserer i øjeblikket mindfulness-meditation.
- Har tidligere brugt MyEndo telefonapplikationen
- Ingen internetadgang
- Ikke engelsktalende.
- Ikke i stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-gruppen
Deltagerne vil få adgang til det 10-ugers mindfulnesskursus på MyEndo App
|
Deltagerne vil få adgang til det 10-ugers mindfulnesskursus på MyEndo-appen
|
|
Ingen indgriben: Kontrollen
Standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP-30 Spørgeskema
Tidsramme: 1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter interventionen er afsluttet (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
for at afgøre, om virtuel mindfulness-baseret terapi forbedrer livskvaliteten hos patienter med endometriose efter afslutningen af det tiugers virtuelle mindfulness-baserede workshop.
|
1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter interventionen er afsluttet (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP-30-spørgeskema
Tidsramme: 1 uge før interventionen starter (pre-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
For at afgøre, om virtuelt mindfulness-terapi opretholder forbedret livskvalitet hos patienter med endometriose 6 måneder efter afslutningen af interventionen
|
1 uge før interventionen starter (pre-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
For at afgøre, om virtuel mindfulness-terapi reducerer smerter hos patienter med endometriose
|
1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
|
Smertebehandlingsspørgeskema
Tidsramme: 1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
For at afgøre, om virtuelt mindfulness-terapi fører til en reduktion i brugen af opiat smertestillende medicin
|
1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om smertestillende medicin
Tidsramme: 1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
At afgøre, om virtuel mindfulness fører til en reduktion i mængden af anvendte smerteændrende midler
|
1 uge før interventionen starter (præ-intervention) og 1 uge efter afslutningen af interventionen (post-intervention); Genadministreret ved 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien