- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07501182
Mindfulness Virtuale ed Endometriosi
Terapia Virtuale Basata sulla Consapevolezza per la Gestione del Dolore Pelvico Cronico nell'Endometriosi: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen McCaffery, MD
- Numero di telefono: 48119 416-867-7460
- Email: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vahinie Narang, MD
- Numero di telefono: 48119 416-867-7460
- Email: Vahinie.narang@unityhealth.to
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni; 2. Essere sintomatici da sei mesi o più; 3. Diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi (deve avere almeno uno dei seguenti): i) Diagnosi clinica documentata di endometriosi basata sui sintomi ii) Precedente intervento chirurgico per endometriosi confermato dall'istopatologia iii) Imaging suggestivo di endometriosi (ecografia o risonanza magnetica) iv) Ricevere trattamento medico standard per l'endometriosi inclusi contraccettivi orali combinati, progestinici, agonisti del GnRH, antagonisti del GnRH.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre condizioni di dolore cronico, diverse dall'endometriosi;
- Casi chirurgici recenti (< 6 mesi)
- Diagnosi di dolore vulvare inclusa vulvodinia, vaginismo
- Modifiche al trattamento medico corrente o intervento chirurgico per l'endometriosi durante il periodo del workshop (10 settimane)
- Incapacità di completare il pacchetto di indagine
- Praticare attualmente la meditazione mindfulness.
- Aver utilizzato in precedenza l'applicazione telefonica MyEndo
- Nessun accesso a internet
- Non parlare inglese.
- Incapacità di dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo Mindfulness
I partecipanti accederanno al corso di mindfulness di 10 settimane sull'App MyEndo
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I partecipanti accederanno al corso di mindfulness di 10 settimane sull'app MyEndo
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Standard di Cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario EHP-30
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Riamministrato al follow-up di 6 mesi
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per determinare se la terapia basata sulla mindfulness virtuale migliora la qualità della vita nelle pazienti con endometriosi dopo il completamento del workshop di dieci settimane basato sulla mindfulness virtuale.
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Riamministrato al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EHP-30
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Per determinare se la terapia di consapevolezza virtuale mantiene un miglioramento della qualità della vita nelle pazienti con endometriosi 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Per determinare se la terapia di mindfulness virtuale riduce il dolore nelle pazienti con endometriosi
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui Farmaci Antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Riadministrato al follow-up a 6 mesi
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Per determinare se la terapia di mindfulness virtuale porta a una riduzione dell'uso di farmaci oppiacei per il dolore
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Riadministrato al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Per determinare se la mindfulness virtuale porti a una riduzione della quantità di modificatori del dolore utilizzati
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1 settimana prima dell'inizio dell'intervento (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento); Ri-somministrato al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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