- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501182
Virtuell oppmerksomhetstrening og endometriose
Virtuell oppmerksomhetsbasert terapi for behandling av kronisk bekkenpine ved endometriose: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen McCaffery, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-post: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vahinie Narang, MD
- Telefonnummer: 48119 416-867-7460
- E-post: Vahinie.narang@unityhealth.to
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Være mellom 18 og 50 år; 2. Ha vært symptomatisk i seks måneder eller mer; 3. Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose (må ha minst ett av følgende): i) Dokumentert klinisk diagnose av endometriose basert på symptomer ii) Tidligere endometrioseoperasjon bekreftet av histopatologi iii) Bildediagnostikk som tyder på endometriose (ultralyd eller MR) iv) Mottar standard medisinsk behandling for endometriose inkludert kombinert orale prevensjonsmidler, progestin, GnRH-agonister, GnRH-antagonist.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av annen kronisk smerte tilstand, annet enn endometriose;
- Nylige kirurgiske tilfeller (< 6 måneder)
- Diagnose av vulvær smerte inkludert vulvodyni, vaginisme
- Endringer i nåværende medisinsk behandling eller kirurgisk inngrep for endometriose i workshoperioden (10 uker)
- Manglende evne til å fullføre undersøkelsespakken
- Driver med mindfulness-meditasjon for tiden.
- Har brukt MyEndo-telefonappen tidligere
- Ingen internettilgang
- Ikke engelsktalende.
- Ikke i stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen for oppmerksomhetstrening
Deltakerne vil få tilgang til det 10-ukers oppmerksomhetstreningen på MyEndo-appen
|
Deltakerne vil få tilgang til det 10-ukers oppmerksomhetstrening-kurset i MyEndo-appen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP-30-spørreskjema
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullført intervensjon (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
for å fastslå om virtuell mindfulness-basert terapi forbedrer livskvaliteten hos pasienter med endometriose etter fullføring av den ti ukers lange virtuelle mindfulness-baserte verkstedet.
|
1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullført intervensjon (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP-30 Spørreskjema
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføring av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt administrering ved 6-måneders oppfølging
|
For å fastslå om virtuell mindfulness-terapi opprettholder forbedret livskvalitet hos pasienter med endometriose 6 måneder etter fullført intervensjon
|
1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføring av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt administrering ved 6-måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføring av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt administrering ved 6-måneders oppfølging
|
For å avgjøre om virtuell mindfulness-terapi reduserer smerte hos pasienter med endometriose
|
1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføring av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt administrering ved 6-måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for smertebehandling
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter at intervensjonen er fullført (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
Å avgjøre om virtuell oppmerksomhetsterapi fører til en reduksjon i bruk av opiat smertemedisin
|
1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter at intervensjonen er fullført (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for smertemedisiner
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføringen av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
For å fastslå om virtuell mindfulness fører til en reduksjon i mengden smertelindrende medisiner som brukes
|
1 uke før intervensjonen starter (pre-intervensjon) og 1 uke etter fullføringen av intervensjonen (post-intervensjon); Gjentatt ved 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .