- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07501182
Virtuální mindfulness a endometrióza
Virtuální mindfulness terapie pro zvládání chronické pánevní bolesti při endometrióze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen McCaffery, MD
- Telefonní číslo: 48119 416-867-7460
- E-mail: Carmen.McCaffery@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vahinie Narang, MD
- Telefonní číslo: 48119 416-867-7460
- E-mail: Vahinie.narang@unityhealth.to
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk mezi 18 a 50 lety; 2. Příznaky přetrvávají šest měsíců nebo déle; 3. Klinická nebo chirurgická diagnóza endometriózy (musí být splněno alespoň jedno z následujících): i) Zdokumentovaná klinická diagnóza endometriózy na základě příznaků ii) Předchozí operace endometriózy potvrzená histopatologií iii) Zobrazovací vyšetření naznačující endometriózu (ultrazvuk nebo MRI) iv) Standardní léčba endometriózy včetně kombinované perorální antikoncepce, progestinu, agonistů GnRH, antagonistů GnRH.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza jiného chronického bolestivého stavu kromě endometriózy;
- Nedávné chirurgické případy (< 6 měsíců)
- Diagnóza vulvární bolesti včetně vulvodynie, vaginismu
- Změny současné léčby nebo chirurgický zákrok pro endometriózu během období workshopu (10 týdnů)
- Neschopnost vyplnit sadu dotazníků
- Aktuální praxe mindfulness meditace.
- Předchozí používání mobilní aplikace MyEndo
- Bez přístupu k internetu
- Neanglicky mluvící.
- Neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mindfulness
Účastníci budou mít přístup k 10týdennímu kurzu mindfulness v aplikaci MyEndo
|
Účastníci budou mít přístup k 10týdennímu kurzu mindfulness v aplikaci MyEndo App
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standard péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EHP-30
Časové okno: 1 týden před zahájením zásahu (před zásahem) a 1 týden po dokončení zásahu (po zásahu); Znovu provedeno při 6měsíčním sledování
|
zjistit, zda virtuální terapie založená na všímavosti zlepšuje kvalitu života pacientek s endometriózou po dokončení desetitýdenního virtuálního workshopu založeného na všímavosti.
|
1 týden před zahájením zásahu (před zásahem) a 1 týden po dokončení zásahu (po zásahu); Znovu provedeno při 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník EHP-30
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Opětovné podání při 6měsíčním sledování
|
Zjistit, zda virtuální terapie mindfulness udržuje zlepšenou kvalitu života u pacientek s endometriózou 6 měsíců po dokončení intervence
|
1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Opětovné podání při 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník o lécích proti bolesti
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Znovu podáno při 6měsíčním následném vyšetření
|
Pro zjištění, zda virtuální terapie mindfulness snižuje bolest u pacientek s endometriózou
|
1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Znovu podáno při 6měsíčním následném vyšetření
|
|
Dotazník o lécích proti bolesti
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Opětovné podání při 6měsíčním sledování
|
K určení, zda virtuální terapie mindfulness vede ke snížení užívání opioidních léků proti bolesti
|
1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Opětovné podání při 6měsíčním sledování
|
|
Dotazník o lécích proti bolesti
Časové okno: 1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Znovu provedeno při 6měsíčním sledování
|
Pro zjištění, zda virtuální mindfulness vede ke snížení množství používaných modifikátorů bolesti
|
1 týden před zahájením intervence (před intervencí) a 1 týden po ukončení intervence (po intervenci); Znovu provedeno při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína